Une étude non médicamenteuse profilant le lupus cutané
11 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude transversale chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané actif
Le but de cette étude est de caractériser les profils cliniques et moléculaires des patients atteints de lupus cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de phase 0 sur les biomarqueurs et les paramètres cliniques chez les patients atteints de lupus, y compris le lupus érythémateux discoïde (DLE), le LE cutané subaigu (SCLE) et le lupus érythémateux disséminé actif (SLE).
Il n'y a aucune intervention thérapeutique liée à l'étude et ce protocole ne restreindra ni n'introduira aucune intervention médicale, y compris des médicaments.
Les participants à l'étude subiront des procédures comprenant la collecte d'urine, des échantillons de sang et une biopsie cutanée.
Au moins 30 participants (≥10 DLE, ≥10 SCLE et ≥10 SLE) seront inscrits à cette étude.
Tous les participants continueront d'être pris en charge par leur médecin personnel conformément à leur norme de soins.
Les données obtenues dans cette étude aideront à l'évaluation de nouveaux traitements contre le lupus et pourraient faciliter la découverte de médicaments contre le lupus.
Un échantillon de sang pour analyse génomique sera prélevé à des fins de recherche auprès de patients qui donnent leur consentement et lorsque la réglementation locale le permet.
Il y aura un seul moment de prélèvement d'échantillon pour chaque patient.
Les évaluations de la sécurité comprendront des mesures de laboratoire (chimie sérique et hématologie), la surveillance des événements indésirables (EI) liés aux procédures d'étude et l'examen physique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ont CLE (soit DLE ou SCLE) ou SLE avec des manifestations cutanées
La description
Critère d'intégration:
- avoir un DLE actif ou un SCLE actif confirmé par analyse histologique
- avoir un diagnostic confirmé de LED avec un indice d'activité de la maladie (SLEDAI) > 6 et des ANA ou anti-dsDNA positifs actuels ou historiques
- avoir une lésion cutanée active qui peut être biopsiée
- si vous utilisez de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine, vous devez être à des doses stables pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
avez une maladie de peau active autre que CLE
- avez une tumeur maligne connue au cours des 5 années précédentes (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive)
- ont utilisé un corticostéroïde topique sur une lésion active
- avoir donné du sang (volume> = 500 ml) dans les 56 jours précédant le dépistage
- a été traité avec des médicaments associés à l'induction du CLE dans les 2 mois précédant le dépistage
- ont été traités avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : LES
>= 10 participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
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Tous les participants auront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau non impliquée et impliquée (un total de 4 biopsies).
Le sang pour les analyses de sérum sera prélevé sur tous les participants, le sang pour l'analyse de l'ADN uniquement sur les sujets qui y consentent séparément.
L'urine sera collectée sur tous les participants.
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Groupe 2 : DLE
>= 10 participants atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE)
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Tous les participants auront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau non impliquée et impliquée (un total de 4 biopsies).
Le sang pour les analyses de sérum sera prélevé sur tous les participants, le sang pour l'analyse de l'ADN uniquement sur les sujets qui y consentent séparément.
L'urine sera collectée sur tous les participants.
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Groupe 3 : SCLE
>= 10 participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE)
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Tous les participants auront 2 biopsies à l'emporte-pièce adjacentes de 4 mm prélevées sur la peau non impliquée et impliquée (un total de 4 biopsies).
Le sang pour les analyses de sérum sera prélevé sur tous les participants, le sang pour l'analyse de l'ADN uniquement sur les sujets qui y consentent séparément.
L'urine sera collectée sur tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs dans les biopsies cutanées
Délai: Jour 1
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Enquête sur les voies qui peuvent être dérégulées dans les lésions cutanées du lupus.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des biomarqueurs urinaires
Délai: Jour 1
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La présence de biomarqueurs potentiels de l'activité de la maladie sera explorée dans l'urine.
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Jour 1
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Analyse des biomarqueurs sanguins
Délai: Jour 1
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La présence de biomarqueurs potentiels de l'activité de la maladie sera explorée dans le sang.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR101971
- 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
- NOCOMPOUNDLUN0001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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