Uno studio non farmacologico che profila il lupus cutaneo
11 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio trasversale in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i profili clinici e molecolari dei pazienti con lupus cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico di fase 0 su biomarcatori e parametri clinici in pazienti con lupus, tra cui lupus eritematoso discoide (DLE), LE cutaneo subacuto (SCLE) e lupus eritematoso sistemico attivo (LES).
Non esiste alcun intervento terapeutico correlato allo studio e questo protocollo non limiterà né introdurrà alcun intervento medico, compresi i farmaci.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a procedure che includono la raccolta di urine, campioni di sangue e biopsia cutanea.
Almeno 30 partecipanti (≥10 DLE, ≥10 SCLE e ≥10 SLE) saranno arruolati in questo studio.
Tutti i partecipanti continueranno a essere gestiti dai loro medici personali secondo il loro standard di cura.
I dati ottenuti in questo studio aiuteranno nella valutazione di nuove terapie per il lupus e potrebbero facilitare la scoperta di farmaci per il lupus.
Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi genomica a fini di ricerca da pazienti che forniscono il consenso e laddove le normative locali lo consentano.
Ci sarà un unico momento di raccolta del campione per ogni paziente.
Le valutazioni di sicurezza includeranno misurazioni di laboratorio (chimica del siero ed ematologia), monitoraggio degli eventi avversi (EA) relativi alle procedure dello studio ed esame fisico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti hanno CLE (sia DLE che SCLE) o SLE con manifestazioni cutanee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere DLE attivo o SCLE attivo confermato dall'analisi istologica
- avere una diagnosi confermata di LES con SLE Disease Activity Index (SLEDAI) >6 e ANA o anti-dsDNA positivi attuali o storici
- avere una lesione cutanea attiva che può essere sottoposta a biopsia
- se si utilizza idrossiclorochina o clorochina, deve essere a dosi stabili per almeno 2 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
ha una malattia della pelle attiva diversa da CLE
- ha qualsiasi tumore maligno noto nei 5 anni precedenti (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva)
- hanno utilizzato un corticosteroide topico sulla lesione attiva
- hanno donato sangue (volume >=500 ml) entro 56 giorni prima dello screening
- è stato trattato con farmaci associati all'induzione di CLE entro 2 mesi prima dello screening
- - sono stati trattati con una terapia di prednisone > 10 mg/die o equivalente nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: LES
>=10 partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES)
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Tutti i partecipanti avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm raccolte da pelle non coinvolta e coinvolta (per un totale di 4 biopsie).
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti, il sangue per l'analisi del DNA solo dai soggetti che acconsentono separatamente.
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
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Gruppo 2: DLE
>=10 partecipanti con lupus eritematoso discoide (DLE)
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Tutti i partecipanti avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm raccolte da pelle non coinvolta e coinvolta (per un totale di 4 biopsie).
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti, il sangue per l'analisi del DNA solo dai soggetti che acconsentono separatamente.
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
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Gruppo 3: SCLE
>=10 partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE)
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Tutti i partecipanti avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm raccolte da pelle non coinvolta e coinvolta (per un totale di 4 biopsie).
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti, il sangue per l'analisi del DNA solo dai soggetti che acconsentono separatamente.
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei biomarcatori nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: Giorno 1
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Indagine sui percorsi che possono essere disregolati nelle lesioni del lupus cutaneo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Giorno 1
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La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nelle urine.
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Giorno 1
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Analisi dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nel sangue.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR101971
- 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
- NOCOMPOUNDLUN0001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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