Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy nem gyógyszeres vizsgálat, amely a bőr lupust profilozza

2014. szeptember 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Keresztmetszeti vizsgálat aktív bőrlupusz erythematosusban szenvedő alanyokon

A tanulmány célja a bőr lupuszban szenvedő betegek klinikai és molekuláris profiljának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 0. fázisú, többközpontú megfigyeléses vizsgálat biomarkerekkel és klinikai paraméterekkel lupusban szenvedő betegeknél, beleértve a discoid lupus erythematosust (DLE), a szubakut bőr LE-t (SCLE) és az aktív szisztémás lupus erythematosust (SLE). Nincs tanulmányhoz kapcsolódó terápiás beavatkozás, és ez a protokoll nem korlátozza vagy vezet be semmilyen orvosi beavatkozást, beleértve a gyógyszereket sem. A vizsgálat résztvevői olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek magukban foglalják a vizelet-, vérminta- és bőrbiopsziát. Legalább 30 résztvevőt (≥10 DLE, ≥10 SCLE és ≥10 SLE) vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden résztvevőt továbbra is a személyes orvosa irányít az ellátási színvonalának megfelelően. Az ebben a tanulmányban kapott adatok segítenek a lupusz elleni új terápiák értékelésében, és elősegíthetik a lupusz gyógyszer felfedezését. Kutatási célból vérmintát gyűjtenek genomiális elemzéshez azoktól a betegektől, akik beleegyezést adtak, és ahol a helyi szabályozás lehetővé teszi. Minden beteg számára egyetlen mintavételi időpont lesz. A biztonsági értékelések magukban foglalják a laboratóriumi méréseket (szérumkémiai és hematológiai vizsgálatok), a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) monitorozását és a fizikális vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők CLE-ben (vagy DLE-ben vagy SCLE-ben) vagy SLE-ben szenvednek bőrmegnyilvánulásokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani elemzéssel igazolt aktív DLE vagy aktív SCLE
  • megerősített SLE-diagnózisa van, az SLE-betegség aktivitási indexe (SLEDAI) >6, és jelenleg vagy a múltban pozitív ANA vagy anti-dsDNS
  • aktív bőrelváltozása van, amelyből biopsziát lehet venni
  • ha hidroxiklorokint vagy klorokint használ, a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • a CLE-n kívüli aktív bőrbetegsége van

    • ha bármilyen ismert rosszindulatú daganata van az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet úgy kezeltek, hogy nem utalt kiújulásra)
    • helyi kortikoszteroidot használtak aktív lézió esetén
    • vért adott (>=500 ml) a szűrést megelőző 56 napon belül
    • a szűrést megelőző 2 hónapon belül olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek CLE-indukcióval járnak
    • a szűrést megelőző utolsó 4 hétben >10 mg/nap prednizon terápiával vagy azzal egyenértékű kezeléssel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: SLE
>=10 szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevő
Eljárás: Nincs beavatkozás, bőrbiopszia
Minden résztvevőnek 2 szomszédos 4 mm-es lyukasztásos biopsziája lesz a nem érintett és érintett bőrről (összesen 4 biopszia).
Eljárás: Nincs beavatkozás, vérvétel
A szérumanalízishez minden résztvevőtől vért vesznek, a DNS-elemzéshez csak azoktól az alanyoktól, akik ehhez külön hozzájárulnak.
Eljárás: Nincs beavatkozás, vizeletgyűjtés
Minden résztvevőtől vizeletet gyűjtenek.
2. csoport: DLE
>=10 résztvevő discoid lupus erythematosusban (DLE)
Eljárás: Nincs beavatkozás, bőrbiopszia
Minden résztvevőnek 2 szomszédos 4 mm-es lyukasztásos biopsziája lesz a nem érintett és érintett bőrről (összesen 4 biopszia).
Eljárás: Nincs beavatkozás, vérvétel
A szérumanalízishez minden résztvevőtől vért vesznek, a DNS-elemzéshez csak azoktól az alanyoktól, akik ehhez külön hozzájárulnak.
Eljárás: Nincs beavatkozás, vizeletgyűjtés
Minden résztvevőtől vizeletet gyűjtenek.
3. csoport: SCLE
>=10 résztvevő szubakut bőr lupus erythematosusban (SCLE)
Eljárás: Nincs beavatkozás, bőrbiopszia
Minden résztvevőnek 2 szomszédos 4 mm-es lyukasztásos biopsziája lesz a nem érintett és érintett bőrről (összesen 4 biopszia).
Eljárás: Nincs beavatkozás, vérvétel
A szérumanalízishez minden résztvevőtől vért vesznek, a DNS-elemzéshez csak azoktól az alanyoktól, akik ehhez külön hozzájárulnak.
Eljárás: Nincs beavatkozás, vizeletgyűjtés
Minden résztvevőtől vizeletet gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek értékelése bőrbiopsziában
Időkeret: 1. nap
Olyan utak vizsgálata, amelyek szabályozatlanok lehetnek a bőr lupus lézióiban.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet biomarkerek elemzése
Időkeret: 1. nap
A betegségaktivitás potenciális biomarkereinek jelenlétét a vizeletben feltárják.
1. nap
Vér biomarkerek elemzése
Időkeret: 1. nap
A betegség aktivitásának potenciális biomarkereinek jelenlétét a vérben vizsgálják.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR101971
  • 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOCOMPOUNDLUN0001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel