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Un estudio no farmacológico que perfila el lupus cutáneo

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio transversal en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo

El propósito de este estudio es caracterizar los perfiles clínicos y moleculares de pacientes con lupus cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico de fase 0 de biomarcadores y parámetros clínicos en pacientes con lupus, incluido el lupus eritematoso discoide (DLE), el LE cutáneo subagudo (SCLE) y el lupus eritematoso sistémico activo (SLE). No existe una intervención terapéutica relacionada con el estudio y este protocolo no restringirá ni introducirá ninguna intervención médica, incluidos los medicamentos. Los participantes del estudio se someterán a procedimientos que incluyen la recolección de orina, muestras de sangre y una biopsia de piel. Al menos 30 participantes (≥10 DLE, ≥10 SCLE y ≥10 SLE) se inscribirán en este estudio. Todos los participantes seguirán siendo manejados por sus médicos personales según su estándar de atención. Los datos obtenidos en este estudio ayudarán en la evaluación de nuevas terapias para el lupus y pueden facilitar el descubrimiento de fármacos para el lupus. Se recolectará una muestra de sangre para análisis genómico con fines de investigación de los pacientes que den su consentimiento y donde lo permitan las reglamentaciones locales. Habrá un único punto de recogida de muestras para cada paciente. Las evaluaciones de seguridad incluirán mediciones de laboratorio (química sérica y hematología), monitoreo de eventos adversos (EA) relacionados con los procedimientos del estudio y examen físico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes tienen LEC (ya sea DLE o SCLE) o LES con manifestaciones cutáneas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen DLE activo o SCLE activo confirmado por análisis histológico
  • tienen un diagnóstico confirmado de LES con índice de actividad de la enfermedad de LES (SLEDAI) de >6 y ANA o anti-dsDNA positivo actual o histórico
  • tiene una lesión cutánea activa que puede ser biopsiada
  • si usa hidroxicloroquina o cloroquina, debe estar en dosis estables durante al menos 2 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad activa de la piel que no sea CLE

    • tiene alguna neoplasia maligna conocida en los 5 años anteriores (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia)
    • han usado un corticosteroide tópico en una lesión activa
    • haber donado sangre (volumen >=500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la selección
    • ha sido tratado con medicamentos que están asociados con la inducción de CLE dentro de los 2 meses anteriores a la selección
    • han sido tratados con >10 mg/día de prednisona o equivalente en las últimas 4 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: LES
>=10 participantes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Procedimiento: Sin intervención, biopsia de piel
A todos los participantes se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada (un total de 4 biopsias).
Procedimiento: Sin intervención, extracción de sangre
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes, sangre para análisis de ADN solo de sujetos que den su consentimiento por separado.
Procedimiento: Sin intervención, recolección de orina
Se recolectará orina de todos los participantes.
Grupo 2: ELD
>=10 participantes con lupus eritematoso discoide (LED)
Procedimiento: Sin intervención, biopsia de piel
A todos los participantes se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada (un total de 4 biopsias).
Procedimiento: Sin intervención, extracción de sangre
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes, sangre para análisis de ADN solo de sujetos que den su consentimiento por separado.
Procedimiento: Sin intervención, recolección de orina
Se recolectará orina de todos los participantes.
Grupo 3: SCLE
>=10 participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE)
Procedimiento: Sin intervención, biopsia de piel
A todos los participantes se les tomarán 2 biopsias con sacabocados adyacentes de 4 mm de la piel afectada y no afectada (un total de 4 biopsias).
Procedimiento: Sin intervención, extracción de sangre
Se tomará sangre para análisis de suero de todos los participantes, sangre para análisis de ADN solo de sujetos que den su consentimiento por separado.
Procedimiento: Sin intervención, recolección de orina
Se recolectará orina de todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores en biopsias de piel
Periodo de tiempo: Día 1
Investigación de vías que pueden estar desreguladas en lesiones de lupus cutáneo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de Biomarcadores en Orina
Periodo de tiempo: Día 1
Se explorará la presencia de biomarcadores potenciales de actividad de la enfermedad en la orina.
Día 1
Análisis de Biomarcadores Sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 1
Se explorará la presencia de biomarcadores potenciales de actividad de la enfermedad en la sangre.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR101971
  • 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOCOMPOUNDLUN0001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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