Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-medikamentell studie som profilerer kutan lupus

11. september 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Tverrsnittsstudie i emner med aktiv lupus erythematosus i huden

Hensikten med denne studien er å karakterisere de kliniske og molekylære profilene til pasienter med kutan lupus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 0, multippelsenter observasjonsstudie av biomarkører og kliniske parametere hos pasienter med lupus, inkludert discoid lupus erythematosus (DLE), subakutt kutan LE (SCLE) og aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Det er ingen studierelatert terapeutisk intervensjon, og denne protokollen vil ikke begrense eller introdusere noen medisinske intervensjoner inkludert medisiner. Studiedeltakere vil gjennomgå prosedyrer som inkluderer innsamling av urin, blodprøver og hudbiopsi. Minst 30 deltakere (≥10 DLE, ≥10 SCLE og ≥10 SLE) vil bli registrert i denne studien. Alle deltakere vil fortsette å bli administrert av sine personlige leger i henhold til deres standard for omsorg. Dataene innhentet i denne studien vil hjelpe i evalueringen av nye terapier for lupus og kan lette oppdagelsen av lupus-medisiner. En blodprøve for genomisk analyse vil bli samlet inn for forskningsformål fra pasienter som gir samtykke og der lokale forskrifter tillater det. Det vil være et enkelt prøvetakingstidspunkt for hver pasient. Sikkerhetsvurderingene vil omfatte laboratoriemålinger (serumkjemi og hematologi), overvåking av uønskede hendelser (AE) relatert til studieprosedyrer og fysisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
  • Polen
      • Lodz, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne har CLE (enten DLE eller SCLE) eller SLE med kutane manifestasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har aktiv DLE eller aktiv SCLE bekreftet ved histologisk analyse
  • har en bekreftet diagnose av SLE med SLE Disease Activity Index (SLEDAI) på >6 og nåværende eller historisk positiv ANA eller anti-dsDNA
  • har en aktiv hudlesjon som kan biopsieres
  • hvis du bruker hydroksyklorokin eller klorokin, må du ha stabile doser i minst 2 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • har en annen aktiv hudsykdom enn CLE

    • har noen kjent malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall)
    • har brukt et lokalt kortikosteroid på aktiv lesjon
    • har donert blod (volum >=500 ml) innen 56 dager før screening
    • har blitt behandlet med legemidler som er assosiert med CLE-induksjon innen 2 måneder før screeningen
    • har blitt behandlet med >10 mg/dag prednisonbehandling eller tilsvarende de siste 4 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: SLE
>=10 deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, hudbiopsi
Alle deltakere vil ha 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier samlet fra uinvolvert og involvert hud (totalt 4 biopsier).
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, blodprøvetaking
Blod til serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere, blod til DNA-analyse kun fra forsøkspersoner som samtykker til dette separat.
Fremgangsmåte: Ingen inngrep, urinoppsamling
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.
Gruppe 2: DLE
>=10 deltakere med discoid lupus erythematosus (DLE)
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, hudbiopsi
Alle deltakere vil ha 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier samlet fra uinvolvert og involvert hud (totalt 4 biopsier).
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, blodprøvetaking
Blod til serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere, blod til DNA-analyse kun fra forsøkspersoner som samtykker til dette separat.
Fremgangsmåte: Ingen inngrep, urinoppsamling
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.
Gruppe 3: SCLE
>=10 deltakere med subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE)
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, hudbiopsi
Alle deltakere vil ha 2 tilstøtende 4 mm stansebiopsier samlet fra uinvolvert og involvert hud (totalt 4 biopsier).
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon, blodprøvetaking
Blod til serumanalyser vil bli tatt fra alle deltakere, blod til DNA-analyse kun fra forsøkspersoner som samtykker til dette separat.
Fremgangsmåte: Ingen inngrep, urinoppsamling
Urin vil bli samlet inn fra alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biomarkører i hudbiopsier
Tidsramme: Dag 1
Undersøkelse av veier som kan være dysregulert i kutane lupuslesjoner.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin biomarkører analyse
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelsen av potensielle biomarkører for sykdomsaktivitet vil bli undersøkt i urin.
Dag 1
Analyse av biomarkører i blod
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelsen av potensielle biomarkører for sykdomsaktivitet vil bli undersøkt i blod.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Study, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR101971
  • 2013-001531-46 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOCOMPOUNDLUN0001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Ingen intervensjon, hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere