유아에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 수막구균 백신 MenACWY-TT(GSK134612) 1회 및 2회 용량의 면역원성 및 안전성 연구, 백신 접종 후 최대 5년 지속 및 화이자의 Prevenar 13™ 백신과 병용 투여
2021년 9월 7일 업데이트: Pfizer
유아에서 수막구균 컨쥬게이트 백신 MENACWY-TT의 1회 및 2회 용량의 면역원성과 지속성을 평가하고(생후 1개월 후 최대 5년까지) 비- MENACWY-TT와 13가 폐렴구균 접합체 백신 프리베나 13(등록)의 병용 투여와 2가지 백신의 분리 투여의 열등성
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 MenACWY-TT 백신을 12개월에서 14개월 사이의 유아에게 1회 또는 2회 접종했을 때 즉시 및 장기(최대 5년) 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.
또한 이 연구는 GSK Biologicals의 MenACWY-TT와 Pfizer의 Prevenar 13 추가 투여가 백신 중 하나의 면역원성에 부정적인 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MCC(Medicines Control Council) 당국은 HIV 음성 참여자만 등록되도록 하기 위해 남아공에서 연구 등록 전에 피험자가 HIV 검사를 받을 것을 요청했습니다.
이와 같이 남아공 피험자에 대해서만 방문 1에 HIV 신속 검사가 추가되었습니다.
이전에 선별된 HIV 양성 피험자는 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
803
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Clinical Research
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Benesov, 체코, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Boletice nad Labem, 체코, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Caslav, 체코, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrastava, 체코, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrudim 2, 체코, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Decin, 체코, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
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Domazlice, 체코, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, 체코, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradek nad Nisou, 체코, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hronov, 체코, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Kladno, 체코, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Krupka, 체코, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Liberec 7, 체코, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Melnik, 체코, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Nachod, 체코, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
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Neveklov, 체코, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, 체코, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov, 체코, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov Nad Ohri, 체코, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubice
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Praha 3, 체코, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 5, 체코, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Smirice, 체코, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trutnov, 체코, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, 체코, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Vokovice
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Praha 6, Vokovice, 체코, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Panama, 파나마
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
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Panama, 파나마
- CEVAXIN Plaza Carolina
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Panama, 파나마
- Consultorios America Via Espana
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Panama, 파나마
- ULAPS Guadalupe
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 첫 번째 백신 접종 당시 12개월에서 14개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 연구 시작 최소 5개월 전에 지역 권장 사항에 따라 Prevenar 13 및 디프테리아, 파상풍 및 백일해(DTP) 포함 백신으로 전체 1차 백신 접종 일정을 완료했음을 보여주는 백신 접종 기록.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 홍역, 볼거리 풍진(MMR) 백신 또는 홍역 볼거리 풍진 및 수두(MMRV) 백신은 MenACWY-TT 및/또는 Prevenar 13과 병용 투여할 수 있습니다. DTPa 함유 백신은 마지막 혈액 샘플링 후(그룹에 따라 방문 2 또는 4에서) 투여될 수 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- Neisseria meningitidis에 대한 이전 예방 접종.
- Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 추가 접종.
- Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani 및 Bordetella pertussis에 대한 사전 추가 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성)(검사실 검사 필요 없음)*
- 참고: 남아프리카에서 피험자를 대상으로 실시되는 HIV 신속 검사는 예외입니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 디프테리아 톡소이드를 포함한 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 신경 장애 또는 발작의 병력. 단순한 단일 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACWY1d 그룹
피험자는 MenACWY-TT 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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좌측 전외측 넓적다리 또는 삼각근 부위에 근육주사로 1회 또는 2회 투여
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실험적: ACWY2d 그룹
피험자는 2개월 간격으로 MenACWY-TT 백신을 2회 투여받습니다.
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좌측 전외측 넓적다리 또는 삼각근 부위에 근육주사로 1회 또는 2회 투여
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실험적: 공동 광고 그룹
피험자는 Prevenar 13™과 함께 MenACWY-TT 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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좌측 전외측 넓적다리 또는 삼각근 부위에 근육주사로 1회 또는 2회 투여
1회 우측 대퇴부 전외측 또는 삼각근 부위에 근육주사
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활성 비교기: PCV-13 그룹
피험자는 2개월 후 Prevenar 13™ 1회 용량 및 MenACWY-TT 백신 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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좌측 전외측 넓적다리 또는 삼각근 부위에 근육주사로 1회 또는 2회 투여
1회 우측 대퇴부 전외측 또는 삼각근 부위에 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACWY1d, ACWY2d 및 Co-ad 그룹에서 1회 용량의 MenACWY-TT를 투여한 후 1개월에 토끼 보체 항체(rSBA) 역가 >=1:8을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1개월에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
지속성에 대한 프로토콜에 따른(ATP) 코호트 1년차 모집단에는 모든 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사된 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. 의학적 상태가 있거나 제외로 이어지는 제품을 받았거나 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하지 않았거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성이 부족했습니다.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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ACWY2d 그룹에서 2회 분량의 MenACWY-TT 투여 후 1개월에 rSBA 역가가 >=1:8인 참가자 비율
기간: MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
2회 용량의 MenACWY-TT를 투여한 후 1개월에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1년차에 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 1학년 때
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1년차에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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1학년 때
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1년차에 백신접종 후 4개 혈청그룹 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1학년 때
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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1학년 때
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 3학년 때
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 3년째에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
3년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사된 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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3학년 때
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 3년째 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 rSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3학년 때
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
3년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사된 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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3학년 때
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 5학년 때
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 5년차에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
5년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사된 최소 1개의 항원에 대해 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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5학년 때
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 5년째 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 rSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 5학년 때
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
5년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사된 최소 1개의 항원에 대해 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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5학년 때
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Co-ad군과 PCV-13군에서 Prevnar 13 투여 1개월 후 항폐렴구균 혈청형별 항체의 기하평균농도(GMC)
기간: 프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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항폐렴구균 항체용 GMC(항-1, 항-3, 항-4, 항-5, 항-6A, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19A , 항-19F 및 항-23F)을 밀리리터당 마이크로그램(mcg/mL)으로 측정했습니다.
투여 1 후 면역원성에 대한 ATP 코호트는 적격성 기준을 충족하고, 프로토콜에 정의된 절차를 준수하고, 안전성을 위해 ATP 코호트로부터 연구 동안 제거 기준이 없고, 0개월에 모든 연구 백신을 받고, 분석 결과를 가진 평가 가능한 모든 참가자를 포함했습니다. 방문 2(제1개월)에서 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대해 이용 가능하고, PCV13 그룹에 대해 방문 2(제1개월)에서 이용 가능한 혈액 샘플을 가졌다.
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프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1회 용량의 MenACWY-TT 투여 후 1개월에 사람 보체(hSBA) 역가 >=1:4 및 >=1:8을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1개월에 각 혈청군에 대해 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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ACWY2d 그룹에서 2회 용량의 MenACWY-TT 투여 후 1개월에 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자 비율
기간: MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
2회 용량의 MenACWY-TT 투여 후 1개월에 각 혈청군에 대해 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1회 분량의 MenACWY-TT를 투여한 후 1개월째 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 hSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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HSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
hSBA 역가는 1/희석으로 표현됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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ACWY2d 그룹에서 2회 분량의 MenACWY-TT를 투여한 후 1개월째 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 hSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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HSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
hSBA 역가는 1/희석으로 표현됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 2차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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PCV-13 그룹에서 1회 용량의 MenACWY-TT 투여 후 1개월에 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 1개월 후 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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PCV-13 그룹에서 1회 용량의 MenACWY-TT를 투여한 후 1개월에 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 rSBA 역가를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 3개월째)
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ACWY1d, ACWY2d 및 Co-ad 그룹에서 MenACWY-TT의 1회 용량 투여 후 1개월에 rSBA 역가가 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1개월에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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ACWY1d, ACWY2d 및 Co-ad 그룹에서 MenACWY-TT의 1회 용량 투여 후 1개월에 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 rSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
1년차 지속을 위한 ATP 코호트에는 자격 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았거나, 제품을 받았거나, 그렇지 않은 모든 참가자가 포함되었습니다. - 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성 부족.
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MenACWY-TT 1차 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1년차, 3년차 및 5년차에 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자 비율
기간: 1학년, 3학년, 5학년
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1년차, 3년차 및 5년차에 각 혈청군에 대해 hSBA 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1, 3, 5년 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았고, 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 제품이거나 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하지 않았거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성이 부족했습니다.
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1학년, 3학년, 5학년
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ACWY1d 및 ACWY2d 그룹에서 1년차, 3년차 및 5년차 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 hSBA를 사용한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1학년, 3학년, 5학년
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HSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
hSBA 역가는 1/희석으로 표현됩니다.
1, 3, 5년 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았고, 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 제품이거나 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하지 않았거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성이 부족했습니다.
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1학년, 3학년, 5학년
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Co-ad 및 PCV-13 그룹에서 1년차, 3년차 및 5년차에 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 1학년, 3학년, 5학년
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혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
MenACWY-TT 투여 후 1년차, 3년차 및 5년차에 각 혈청군에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1, 3, 5년 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았고, 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 제품이거나 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하지 않았거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성이 부족했습니다.
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1학년, 3학년, 5학년
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Co-ad 및 PCV-13 그룹에서 1년차, 3년차 및 5년차에 백신접종 후 4개의 혈청그룹 각각에 대한 rSBA를 갖는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1학년, 3학년, 5학년
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RSBA를 사용하여 각 혈청군에 대한 항체의 기하 평균 역가를 평가했습니다.
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
rSBA 역가는 1/희석으로 표시됩니다.
1, 3, 5년 지속을 위한 ATP 코호트에는 적격성 기준을 충족하고, 완전한 1차 백신 접종 시리즈를 받았고, 검사한 최소 1개의 항원에 대한 분석 결과가 있었고, 프로토콜의 절차 및 간격을 준수했으며, 의학적 상태를 나타내지 않았고, 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 제품이거나 프로토콜 정의 혈청 샘플링 창을 준수하지 않았거나 이전 시점에서 면역원성 결과의 가용성이 부족했습니다.
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1학년, 3학년, 5학년
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Co-ad 및 PCV-에서 Prevnar 13 투여 후 1개월에 각 항폐렴구균 혈청형에 대해 항체 농도 >=0.15mcg/mL, >=0.26mcg/mL 및 >=0.35mcg/mL인 참가자 비율 13개 그룹
기간: 프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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항폐렴구균 항체에 대한 항체 농도를 측정하였다: 항-1, 항-3, 항-4, 항-5, 항-6A, 항-6B, 항-7F, 항-9V, 항-14, 항-18C, 항-19A, 항-19F 및 항-23F.
Prevnar 13 투여 1개월 후 각 혈청군에 대한 항체 농도 >=0.15mcg/mL, >=0.26mcg/mL 및 >=0.35mcg/mL인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
투여 1 후 면역원성에 대한 ATP 코호트는 적격성 기준을 충족하고, 프로토콜에 정의된 절차를 준수하고, 안전성을 위해 ATP 코호트로부터 연구 동안 제거 기준이 없고, 0개월에 모든 연구 백신을 받고, 분석 결과를 가진 평가 가능한 모든 참가자를 포함했습니다. 방문 2에서 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대해 이용 가능, PCV13 그룹에 대해 방문 2에서 이용 가능한 혈액 샘플이 있는 것.
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프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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Co-ad 및 PCV-13 그룹에서 Prevnar 13 투여 후 1개월에 각 항폐렴구균 혈청형에 대해 OPA(Opsonophagocytic Activity) 역가 >=1:8인 참가자 비율
기간: 프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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OPA 역가는 항폐렴구균 혈청형: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F 및 OPSONO-23F.
Prevnar 13 투여 후 1개월에 각 혈청군에 대해 OPA 역가 >=1:8인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
투여 1 후 면역원성에 대한 ATP 코호트는 적격성 기준을 충족하고, 프로토콜에 정의된 절차를 준수하고, 안전성을 위해 ATP 코호트로부터 연구 동안 제거 기준이 없고, 0개월에 모든 연구 백신을 받고, 분석 결과를 가진 평가 가능한 모든 참가자를 포함했습니다. 방문 2에서 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대해 이용 가능, PCV13 그룹에 대해 방문 2에서 이용 가능한 혈액 샘플이 있는 것.
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프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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Co-ad 및 PCV-13 그룹에서 Prevnar 13 투여 후 1개월 시점에서 각 항폐렴구균 혈청형에 대한 OPA를 포함한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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OPA 역가는 항폐렴구균 혈청형: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F 및 OPSONO-23F.
OPA 역가는 1/희석으로 표현됩니다.
투여 1 후 면역원성에 대한 ATP 코호트는 적격성 기준을 충족하고, 프로토콜에 정의된 절차를 준수하고, 안전성을 위해 ATP 코호트로부터 연구 동안 제거 기준이 없고, 0개월에 모든 연구 백신을 받고, 분석 결과를 가진 평가 가능한 모든 참가자를 포함했습니다. 방문 2에서 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대해 이용 가능, PCV13 그룹에 대해 방문 2에서 이용 가능한 혈액 샘플이 있는 것.
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프리베나 13 투여 후 1개월(즉, 1개월째)
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각 백신 접종 후 4일 이내에 요청된 지역 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 4일 이내(접종 1[월 0] 및 예방 접종 2[월 2])
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요청된 국소 반응에는 통증, 발적 및 부종이 포함되었습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 특정 범주에 대해 특정 그룹에서 백신이 투여되지 않았음을 의미합니다.
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각 예방접종 후 4일 이내(접종 1[월 0] 및 예방 접종 2[월 2])
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각 백신 접종 후 4일 이내에 일반적인 반응을 요청한 참가자 수
기간: 접종 후 4일 이내(1차접종[1차접종], 2차접종[2차접종])
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졸음, 짜증/까다로움, 식욕 부진 및 열이 포함된 일반 반응을 요청했습니다.
여기서 분석된 숫자 필드의 '0'은 특정 범주에 대해 특정 그룹에서 백신이 투여되지 않았음을 의미합니다.
ACWY1d 및 Co-ad 그룹에 대한 1차 투여 후 포함된 반응은 Co-ad 그룹에 대해 MenACWY-TT 및 Prevenar 13을 모두 투여한 후 발생했으며 데이터를 종합적으로 수집하고 요약했습니다.
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접종 후 4일 이내(1차접종[1차접종], 2차접종[2차접종])
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 분류된 연구 백신 접종 후 31일 이내에 요청하지 않은 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 예방 접종 후 31일 이내
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
원치 않는 부작용은 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 부작용이었습니다.
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예방 접종 후 31일 이내
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0개월에서 9개월까지 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 월 0 ~ 월 9
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유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 이상반응은 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속 또는 상당한 장애/무능력(능력의 상당한 손상) 정상적인 생활 기능을 수행하기 위해), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
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월 0 ~ 월 9
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지 연구 백신 접종과 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 5년)
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유해 사례는 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 이상반응은 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속 또는 상당한 장애/무능력(능력의 상당한 손상) 정상적인 생활 기능을 수행하기 위해), 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
관련 이상반응은 연구자가 판단한 백신접종과 관련된 이상반응이었다.
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연구 종료 시까지 기준선(최대 5년)
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0개월에서 9개월까지 새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 참가자 수
기간: 월 0 ~ 월 9
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새로 발병한 만성 질환에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함되었습니다.
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월 0 ~ 월 9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (EudraCT 번호)
- 116892 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .