Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 1 ja 2 annoksella GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Meningokokkirokotteen MenACWY-TT:tä (GSK134612) taaperoilla, pysyvyys jopa 5 vuotta rokotuksen jälkeen ja samanaikainen anto Pfizerin Prevenarinen kanssa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE III, satunnaistettu, AVOIN, OHJELMATTU, MONIKESKEINEN, PRIMARIROKOITUSTUTKIMUS 1 JA 2 MENINGOKOKKI-KONJUGAATIN ROKOTEEN JA 1. VUONNAKKEEN VUONNA 2. VUONNA 2. OSOITTAA EI- MENACWY-TT:N JA 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN PREVENAR 13 (REKISTERÖIDYN) YHTEISTÄ ANNON ALOITTAMINEN VERRATTUNA 2 ROKOTTEEN ERILLISEEN ANTAMINEN
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GSK Biologicalsin MenACWY-TT-rokotteen välitöntä ja pitkän aikavälin (enintään 5 vuotta) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan kerta-annoksena tai kahtena annoksena 12–14 kuukauden ikäisille taaperoille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, vaikuttaako GSK Biologicalsin MenACWY-TT:n samanaikainen anto Pfizerin Prevenar 13:n tehosteannoksen kanssa haitallisesti jommankumman rokotteen immunogeenisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medicines Control Councilin (MCC) viranomaiset pyysivät, että koehenkilöt seulotaan HIV-testausta varten ennen Etelä-Afrikan tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen, että vain HIV-negatiiviset osallistujat otetaan mukaan.
Sellaisenaan HIV-pikatesti lisättiin vierailulla 1 vain Etelä-Afrikassa oleville koehenkilöille.
Aiemmin HIV-positiiviset henkilöt suljetaan pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina
-
Panama, Panama
- Consultorios America Via Espana
-
Panama, Panama
- ULAPS Guadalupe
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Turkki, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Boletice nad Labem, Tšekki, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Caslav, Tšekki, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrastava, Tšekki, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrudim 2, Tšekki, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Decin, Tšekki, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
-
Domazlice, Tšekki, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tšekki, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradek nad Nisou, Tšekki, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hronov, Tšekki, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Krupka, Tšekki, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Liberec 7, Tšekki, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Melnik, Tšekki, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
-
Neveklov, Tšekki, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tšekki, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov, Tšekki, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov Nad Ohri, Tšekki, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubice
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 5, Tšekki, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Smirice, Tšekki, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Trutnov, Tšekki, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Tynec nad Sazavou, Tšekki, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Vokovice
-
Praha 6, Vokovice, Tšekki, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 12-14 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Rokotustiedot, jotka osoittavat Prevenar 13 -rokotteen ja kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskä (DTP) -rokotteen sisältävän täydellisen perusrokotusohjelman suorittamisen paikallisten suositusten mukaisesti vähintään 5 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta. Tuhkarokko-, sikotauti-viurirokkorokote (MMR) tai tuhkarokko-sikotauti-viurirokko- ja vesirokkorokote (MMRV) voidaan antaa samanaikaisesti MenACWY-TT:n ja/tai Prevenar 13:n kanssa. DTPa:ta sisältävä rokote voidaan antaa viimeisen verinäytteen jälkeen (vierailulla 2 tai 4 ryhmästä riippuen).
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Aiempi rokotus Neisseria meningitidis -tautia vastaan.
- Aiempi tehosterokotus Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
- Aiempi tehosterokotus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani ja Bordetella pertussis vastaan.
- Meningokokkitaudin historia.
Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai sekundaarinen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotutkimuksia ei vaadita)*
- Huomautus: Lukuun ottamatta HIV-pikatestausta, joka tehdään Etelä-Afrikassa oleville koehenkilöille.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen ainesosa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS). Yksinkertainen, yksittäinen kuumekohtaus on sallittu.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACWY1d ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen MenACWY-TT-rokotetta
|
1 tai 2 annosta lihakseen annettuna vasemmalle anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: ACWY2d ryhmä
Koehenkilöt saavat 2 annosta MenACWY-TT-rokotetta 2 kuukauden välein
|
1 tai 2 annosta lihakseen annettuna vasemmalle anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Yhteismainosryhmä
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MenACWY-TT-rokotetta yhdessä Prevenar 13™:n kanssa
|
1 tai 2 annosta lihakseen annettuna vasemmalle anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
1 annos annettuna lihakseen oikeaan anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
|
|
Active Comparator: PCV-13 ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen Prevenar 13™ -rokotetta ja 1 annoksen MenACWY-TT-rokotetta 2 kuukautta myöhemmin
|
1 tai 2 annosta lihakseen annettuna vasemmalle anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
1 annos annettuna lihakseen oikeaan anterolateraaliseen reiteen tai hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin kaniinikomplementtivasta-ainetiittereitä (rSBA) >=1:8 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY1d-, ACWY2d- ja Co-ad-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua MenACWY-TT:n annosta.
Protokollan mukainen (ATP) pysyvyyden kohortti Vuoden 1 populaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, saivat täydelliset perusrokotussarjat, olivat saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, noudattivat protokollan menetelmiä ja aikavälejä, eivät heillä oli sairaus tai sai tuote, joka johtaa poissulkemiseen tai jotka eivät olleet protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden mukaisia tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisellä hetkellä.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 1 kuukauden kuluttua 2 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY2d-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua kahden MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 vuonna 1, ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kutakin seroryhmää vastaan vuoden 1 kohdalla on raportoitu MenACWY-TT:n annon jälkeen.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 1
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen vuonna 1 ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: Vuonna 1
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 vuonna 3 ACWY1d- ja ACWY2d-ryhmissä
Aikaikkuna: Vuonna 3
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kutakin seroryhmää vastaan vuonna 3 MenACWY-TT:n annon jälkeen, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 3 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, he saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 3
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen vuonna 3 ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: Vuonna 3
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 3 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, he saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 vuonna 5 ACWY1d- ja ACWY2d-ryhmissä
Aikaikkuna: Vuonna 5
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kutakin seroryhmää vastaan vuonna 5 MenACWY-TT:n annon jälkeen, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 5 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdelle testatulle antigeenille, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, he saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 5
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen vuonna 5 ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: Vuonna 5
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 5 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdelle testatulle antigeenille, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, he saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
Vuonna 5
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) kullekin pneumokokki-serotyypille 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n antamisesta Co-ad- ja PCV-13-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
GMC:t anti-pneumokokkivasta-aineille (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F ja anti-23F) mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml).
ATP-kohortti immunogeenisyyden osalta annoksen 1 jälkeen sisälsi kaikki arvioitavat osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, noudattivat protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja joilla ei ollut tutkimuksen aikana eliminointikriteerejä ATP-kohortista turvallisuuden vuoksi, saivat kaikki tutkimusrokotteet kuukaudella 0, heillä oli määritystuloksia. saatavilla vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan käynnillä 2 (kuukausi 1), ja verinäyte oli saatavilla käynnillä 2 (kuukausi 1) PCV13-ryhmälle.
|
1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin bakterisidinen määritys käyttäen ihmisen komplementtitiittereitä (hSBA) >=1:4 ja >=1:8 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY1d- ja ACWY2d-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 kustakin seroryhmästä 1 kuukauden kuluttua MenACWY-TT:n annosta, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 1 kuukauden kuluttua 2 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY2d-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua kahden MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) hSBA:lla kullekin neljästä seroryhmästä rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä hSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
hSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) hSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua 2 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY2d-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä hSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
hSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi toisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen PCV-13-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kustakin seroryhmästä 1 kuukauden kuluttua MenACWY-TT:n annosta, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) rSBA-tiittereillä jokaiselle neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua 1 annoksen MenACWY-TT annosta PCV-13-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 3 kohdalla)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:128 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY1d-, ACWY2d- ja Co-ad-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:128 kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua MenACWY-TT:n annosta.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua 1 MenACWY-TT-annoksen antamisen jälkeen ACWY1d-, ACWY2d- ja rinnakkaismainosryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden osalta Vuodelle 1 kuuluivat kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan toimenpiteitä ja aikavälejä, eivät olleet lääketieteellisiä, saivat tuotetta tai eivät olleet - Yhteensopiva protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden kanssa tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisessä ajankohtana.
|
1 kuukausi ensimmäisen MenACWY-TT-annoksen annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 vuosina 1, 3 ja 5 ACWY1d- ja ACWY2d-ryhmissä
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4 ja >=1:8 kutakin seroryhmää vastaan vuosina 1, 3 ja 5 MenACWY-TT:n annon jälkeen, on raportoitu.
ATP-kohortti pysyvyyden suhteen Vuodet 1, 3 ja 5 sisälsivät kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, saivat tuote tai ne eivät olleet protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden mukaisia tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisellä hetkellä.
|
Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) hSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen vuosina 1, 3 ja 5 ryhmissä ACWY1d ja ACWY2d
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä hSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
hSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden suhteen Vuodet 1, 3 ja 5 sisälsivät kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, saivat tuote tai ne eivät olleet protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden mukaisia tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisellä hetkellä.
|
Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 vuosina 1, 3 ja 5 Co-ad- ja PCV-13-ryhmissä
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kutakin seroryhmää vastaan vuosina 1, 3 ja 5 MenACWY-TT:n annon jälkeen.
ATP-kohortti pysyvyyden suhteen Vuodet 1, 3 ja 5 sisälsivät kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, saivat tuote tai ne eivät olleet protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden mukaisia tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisellä hetkellä.
|
Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rSBA:lla kullekin neljälle seroryhmälle rokotuksen jälkeen vuosina 1, 3 ja 5 Co-ad- ja PCV-13-ryhmissä
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
Vasta-aineiden geometriset keskitiitterit kutakin seroryhmää vastaan arvioitiin käyttämällä rSBA:ta.
Seroryhmiin kuuluivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
rSBA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti pysyvyyden suhteen Vuodet 1, 3 ja 5 sisälsivät kaikki osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, saivat täydelliset perusrokotussarjat, joilla oli määritystuloksia saatavilla vähintään yhdestä testatusta antigeenistä, jotka noudattivat protokollan menettelyjä ja aikavälejä, joilla ei ollut lääketieteellistä tilaa, saivat tuote tai ne eivät olleet protokollan määrittämien seeruminäytteenottoikkunoiden mukaisia tai immunogeenisyystulosten puuttuminen edellisellä hetkellä.
|
Vuosina 1, vuonna 3, vuonna 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainepitoisuudet >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml ja >=0,35 mcg/ml kullekin pneumokokkien vastaiselle serotyypille 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n annosta Co-ad- ja PCV- 13 ryhmää
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin anti-pneumokokkivasta-aineille: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F ja anti-23F.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainepitoisuudet >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml ja >=0,35 mcg/ml kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n annosta, on raportoitu.
ATP-kohortti immunogeenisyyden osalta annoksen 1 jälkeen sisälsi kaikki arvioitavat osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, noudattivat protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja joilla ei ollut tutkimuksen aikana eliminointikriteerejä ATP-kohortista turvallisuuden vuoksi, saivat kaikki tutkimusrokotteet kuukaudella 0, heillä oli määritystuloksia. saatavilla vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan käynnillä 2, ja niille, joilla oli verinäyte käynnillä 2 PCV13-ryhmälle.
|
1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit >=1:8 kullekin pneumokokkien vastaiselle serotyypille 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n antamisesta Co-ad- ja PCV-13-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
OPA-tiitterit määritettiin pneumokokkien vastaisille serotyypeille: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C OPSONO-19A, OPSONO-19F ja OPSONO-23F.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit > = 1:8 kutakin seroryhmää vastaan 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n annosta, on raportoitu.
ATP-kohortti immunogeenisyyden osalta annoksen 1 jälkeen sisälsi kaikki arvioitavat osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, noudattivat protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja joilla ei ollut tutkimuksen aikana eliminointikriteerejä ATP-kohortista turvallisuuden vuoksi, saivat kaikki tutkimusrokotteet kuukaudella 0, heillä oli määritystuloksia. saatavilla vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan käynnillä 2, ja niille, joilla oli verinäyte käynnillä 2 PCV13-ryhmälle.
|
1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) OPA:lla kullekin pneumokokkien vastaiselle serotyypille 1 kuukauden kuluttua Prevnar 13:n antamisesta Co-ad- ja PCV-13-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
OPA-tiitterit määritettiin pneumokokkien vastaisille serotyypeille: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C OPSONO-19A, OPSONO-19F ja OPSONO-23F.
OPA-tiitterit ilmaistaan muodossa 1/laimennus.
ATP-kohortti immunogeenisyyden osalta annoksen 1 jälkeen sisälsi kaikki arvioitavat osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, noudattivat protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja joilla ei ollut tutkimuksen aikana eliminointikriteerejä ATP-kohortista turvallisuuden vuoksi, saivat kaikki tutkimusrokotteet kuukaudella 0, heillä oli määritystuloksia. saatavilla vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan käynnillä 2, ja niille, joilla oli verinäyte käynnillä 2 PCV13-ryhmälle.
|
1 kuukausi Prevnar 13:n annon jälkeen (eli kuukauden 1 kohdalla)
|
|
Osallistujien määrä, joille on pyydetty paikallisia reaktioita 4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [kuukaudella 0] ja rokote 2 [kuukaudella 2])
|
Pyydetyt paikalliset reaktiot sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta.
Tässä '0' analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että rokotetta ei annettu määritetyssä ryhmässä määritetylle kategorialle.
|
4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [kuukaudella 0] ja rokote 2 [kuukaudella 2])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty yleisiä reaktioita 4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [annos 1] ja rokote 2 [annos 2])
|
Pyydetyt yleisreaktiot sisälsivät uneliaisuutta, ärtyneisyyttä/herkkyyttä, ruokahaluttomuutta ja kuumetta.
Tässä '0' analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että rokotetta ei annettu määritetyssä ryhmässä määritetylle kategorialle.
Ensimmäisen annoksen jälkeinen ACWY1d- ja Co-ad-ryhmä sisälsi reaktioita, jotka ilmenivät sekä MenACWY-TT:n että Prevenar 13:n annostelun jälkeen Co-ad-ryhmälle, ja tiedot kerättiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
|
4 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [annos 1] ja rokote 2 [annos 2])
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 31 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta, luokiteltu lääketieteellisen sääntelyn sanakirjan (MedDRA) mukaan
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu haittatapahtuma oli havaittu haittatapahtuma, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
|
31 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia kuukaudesta 0 kuukauteen 9
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 9
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). normaalien elämäntoimintojen hoitamiseen), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tutkimusrokotuksiin liittyviä haittatapahtumia ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). normaalien elämäntoimintojen hoitamiseen), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ne haittatapahtumat, jotka liittyivät rokotteeseen tutkijan arvioiden mukaan.
|
Perustaso opintojen loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia kroonisia sairauksia (NOCI) kuukaudesta 0 kuukauteen 9
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 9
|
Uusia kroonisia sairauksia olivat autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (EudraCT-numero)
- 116892 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .