Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 1 i 2 dawek szczepionki Meningokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT (GSK134612) u małych dzieci, utrzymywanie się do 5 lat po szczepieniu i jednoczesne podawanie ze szczepionką Prevenar 13™ firmy Pfizer
7 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE III FAZY, RANDOMOWE, OTWARTE, KONTROLOWANE, WIELOOŚRODKOWE, PODSTAWOWE SZCZEPIENIE W CELU OCENY IMMUNOGENNOŚCI I TRWAŁOŚCI 1 I 2 DAWEK KONJUGATU SZCZEPIONKI PRZECIWKO MENINGOKOKOM MENACWY-TT U MAŁYCH DZIECI (PO 1. MIESIĄCU DO 5 LAT) ORAZ WYKAZANIE BRAKU MNIEJSZE PODANIE JEDNORAZOWEGO PODAWANIA MENACWY-TT I 13-WALENTNEJ KONIUGATU SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ PREVENAR 13 (ZAREJESTROWANEJ) W KONTRAKCIE ODDZIELNEGO PODAWANIA DWÓCH SZCZEPIONEK
Celem tego badania jest porównanie bezpośredniej i długoterminowej (do 5 lat) immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenACWY-TT firmy GSK Biologicals, podawanej jako pojedyncza dawka lub jako 2 dawki dzieciom w wieku od 12 do 14 miesięcy.
W badaniu tym zostanie również ocenione, czy jednoczesne podawanie MenACWY-TT firmy GSK Biologicals z dawką przypominającą szczepionki Prevenar 13 firmy Pfizer niekorzystnie wpływa na immunogenność którejkolwiek ze szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Władze Rady Kontroli Leków (MCC) zażądały, aby pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusa HIV przed włączeniem do badania w RPA, aby upewnić się, że zapisani zostaną tylko uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
W związku z tym szybki test na obecność wirusa HIV został dodany podczas wizyty 1 tylko w przypadku pacjentów z Republiki Południowej Afryki.
Pacjenci, u których wcześniej wykonano badania przesiewowe w kierunku HIV, zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
803
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauteng, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Boletice nad Labem, Czechy, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Caslav, Czechy, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrastava, Czechy, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrudim 2, Czechy, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Decin, Czechy, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
-
Domazlice, Czechy, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Czechy, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradek nad Nisou, Czechy, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hronov, Czechy, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Krupka, Czechy, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Liberec 7, Czechy, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Melnik, Czechy, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Nachod, Czechy, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
-
Neveklov, Czechy, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Czechy, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov, Czechy, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov Nad Ohri, Czechy, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubice
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 5, Czechy, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Smirice, Czechy, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Trutnov, Czechy, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Tynec nad Sazavou, Czechy, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Vokovice
-
Praha 6, Vokovice, Czechy, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina
-
Panama, Panama
- Consultorios America Via Espana
-
Panama, Panama
- ULAPS Guadalupe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 12 do 14 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Dokumentacja szczepień wykazująca ukończenie pełnego schematu szczepień podstawowych szczepionką Prevenar 13 oraz szczepionką zawierającą błonicę, tężec i krztusiec (DTP) zgodnie z lokalnymi zaleceniami co najmniej 5 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce szczepionek, z wyjątkiem zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie. Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) mogą być podawane jednocześnie z MenACWY-TT i/lub Prevenar 13. Szczepionkę zawierającą DTPa można podać po ostatnim pobraniu krwi (na Wizycie 2 lub 4 w zależności od grupy).
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis.
- Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko Streptococcus pneumoniae.
- Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani i Bordetella pertussis.
- Historia choroby meningokokowej.
Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego (badania laboratoryjne nie są wymagane)*
- Uwaga: Z wyjątkiem szybkiego testu na obecność wirusa HIV, który zostanie przeprowadzony dla pacjentów w Afryce Południowej.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, w tym na anatoksynę błoniczą, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré (GBS). Dopuszczalna jest historia prostego, pojedynczego napadu gorączkowego.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ACWY1d
Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki MenACWY-TT
|
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda lub mięsień naramienny
|
|
Eksperymentalny: Grupa ACWY2d
Pacjenci otrzymają 2 dawki szczepionki MenACWY-TT w odstępie 2 miesięcy
|
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda lub mięsień naramienny
|
|
Eksperymentalny: Grupa współreklamowa
Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki MenACWY-TT podawaną razem z Prevenar 13™
|
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda lub mięsień naramienny
1 dawka podawana domięśniowo w prawy przednio-boczny obszar uda lub mięsień naramienny
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCV-13
Pacjenci otrzymają 1 dawkę szczepionki Prevenar 13™ i 1 dawkę szczepionki MenACWY-TT 2 miesiące później
|
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda lub mięsień naramienny
1 dawka podawana domięśniowo w prawy przednio-boczny obszar uda lub mięsień naramienny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu miana przeciwciał króliczego dopełniacza (rSBA) >=1:8 po 1 miesiącu od podania 1 dawki MenACWY-TT w grupach ACWY1d, ACWY2d i Co-ad
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 względem każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania MenACWY-TT.
Kohorta zgodnie z protokołem (ATP) pod kątem trwałości Populacja roku 1 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów w protokole, nie obecne ze stanem medycznym lub otrzymały produkt prowadzący do wykluczenia lub były niezgodne z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 po 1 miesiącu od podania 2 dawek MenACWY-TT w grupie ACWY2d
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 w stosunku do każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania 2 dawek MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w 1. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w odniesieniu do każdej grupy serologicznej w 1. roku po podaniu MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 1. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: Na roku 1
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w roku 3 w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: W roku 3
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w odniesieniu do każdej grupy serologicznej w 3. roku po podaniu MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 3 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
W roku 3
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 3. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: W roku 3
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 3 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
W roku 3
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w roku 5 w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: W roku 5
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w odniesieniu do każdej grupy serologicznej w 5. roku po podaniu MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
W roku 5
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 5. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: W roku 5
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
W roku 5
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał dla każdego z serotypów przeciw pneumokokom po 1 miesiącu od podania szczepionki Prevnar 13 w grupach Co-ad i PCV-13
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
GMC dla przeciwciał przeciw pneumokokom (anty-1, anty-3, anty-4, anty-5, anty-6A, anty-6B, anty-7F, anty-9V, anty-14, anty-18C, anty-19A , anty-19F i anty-23F) mierzono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Kohorta ATP pod kątem immunogenności po 1. dawce obejmowała wszystkich ocenianych uczestników, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, postępowali zgodnie z procedurami określonymi w protokole i nie mieli kryteriów eliminacji podczas badania z kohorty ATP pod kątem bezpieczeństwa, otrzymali wszystkie badane szczepionki w miesiącu 0, mieli wyniki testów dostępne dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki podczas wizyty 2 (miesiąc 1) i miał dostępną próbkę krwi podczas wizyty 2 (miesiąc 1) dla grupy PCV13.
|
1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >=1:4 i >=1:8 po 1 miesiącu od podania 1 dawki MenACWY-TT w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4 i >=1:8 względem każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4 i >=1:8 po 1 miesiącu od podania 2 dawek MenACWY-TT w grupie ACWY2d
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4 i >=1:8 w stosunku do każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania 2 dawek MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z hSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu 1 miesiąc po podaniu 1 dawki MenACWY-TT w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniano za pomocą hSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana hSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z hSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu 1 miesiąc po podaniu 2 dawek MenACWY-TT w grupie ACWY2d
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniano za pomocą hSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana hSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu drugiej dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 po 1 miesiącu od podania 1 dawki MenACWY-TT w grupie PCV-13
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w stosunku do każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z mianami rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 1 miesiąc po podaniu 1 dawki MenACWY-TT w grupie PCV-13
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 3. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:128 po 1 miesiącu od podania 1 dawki MenACWY-TT w grupach ACWY1d, ACWY2d i Co-ad
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:128 w stosunku do każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu 1 miesiąc po podaniu 1 dawki MenACWY-TT w grupach ACWY1d, ACWY2d i Co-ad
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1 obejmował wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów czasu w protokole, nie prezentowali stanu zdrowia, otrzymali produkt lub nie byli -zgodny z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
1 miesiąc po podaniu 1. dawki MenACWY-TT (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4 i >=1:8 w 1., 3. i 5. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 3, roku 5
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko każdej serogrupie w 1, 3 i 5 roku po podaniu MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1, 3 i 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów w protokole, nie wykazywali stanu zdrowia, otrzymali produktu lub były niezgodne z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1, roku 3, roku 5
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z hSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 1., 3. i 5. roku w grupach ACWY1d i ACWY2d
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 3, roku 5
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniano za pomocą hSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana hSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1, 3 i 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów w protokole, nie wykazywali stanu zdrowia, otrzymali produktu lub były niezgodne z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1, roku 3, roku 5
|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w 1., 3. i 5. roku w grupach Co-ad i PCV-13
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 3, roku 5
|
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami rSBA >=1:8 i >=1:128 w odniesieniu do każdej grupy serologicznej w 1, 3 i 5 roku po podaniu MenACWY-TT.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1, 3 i 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów w protokole, nie wykazywali stanu zdrowia, otrzymali produktu lub były niezgodne z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1, roku 3, roku 5
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z rSBA dla każdej z 4 serogrup po szczepieniu w 1., 3. i 5. roku w grupach Co-ad i PCV-13
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 3, roku 5
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdej serogrupie oceniono za pomocą rSBA.
Serogrupy obejmowały Neisseria meningitidis serogrupy A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupy C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupy W-135 (MenW-135) i Neisseria meningitidis serogrupy Y (MenY).
Miana rSBA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP dla wytrwałości Rok 1, 3 i 5 obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymali pełną serię szczepień podstawowych, mieli dostępne wyniki testu dla co najmniej 1 badanego antygenu, przestrzegali procedur i odstępów w protokole, nie wykazywali stanu zdrowia, otrzymali produktu lub były niezgodne z określonymi w protokole oknami pobierania próbek surowicy lub brakiem dostępności wyników immunogenności w poprzednim punkcie czasowym.
|
Na roku 1, roku 3, roku 5
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał >=0,15 μg/ml, >=0,26 μg/ml i >=0,35 μg/ml dla każdego z serotypów przeciw pneumokokom po 1 miesiącu od podania szczepionki Prevnar 13 13 grup
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
Stężenia przeciwciał oznaczono dla przeciwciał przeciw pneumokokom: anty-1, anty-3, anty-4, anty-5, anty-6A, anty-6B, anty-7F, anty-9V, anty-14, anty-18C, anty-19A, anty-19F i anty-23F.
Odnotowano odsetek uczestników ze stężeniami przeciwciał >=0,15 μg/ml, >=0,26 μg/ml i >=0,35 μg/ml przeciwko każdej serogrupie po 1 miesiącu od podania szczepionki Prevnar 13.
Kohorta ATP pod kątem immunogenności po 1. dawce obejmowała wszystkich ocenianych uczestników, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, postępowali zgodnie z procedurami określonymi w protokole i nie mieli kryteriów eliminacji podczas badania z kohorty ATP pod kątem bezpieczeństwa, otrzymali wszystkie badane szczepionki w miesiącu 0, mieli wyniki testów dostępne dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki podczas Wizyty 2, osoby z dostępną próbką krwi podczas Wizyty 2 dla grupy PCV13.
|
1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami aktywności opsonofagocytowej (OPA) >=1:8 dla każdego z serotypów przeciw pneumokokom po 1 miesiącu od podania Prevnaru 13 w grupach Co-ad i PCV-13
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
Miana OPA oznaczano dla serotypów przeciw pneumokokom: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F i OPSONO-23F.
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami OPA >=1:8 względem każdej grupy serologicznej po 1 miesiącu od podania Prevnar 13.
Kohorta ATP pod kątem immunogenności po 1. dawce obejmowała wszystkich ocenianych uczestników, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, postępowali zgodnie z procedurami określonymi w protokole i nie mieli kryteriów eliminacji podczas badania z kohorty ATP pod kątem bezpieczeństwa, otrzymali wszystkie badane szczepionki w miesiącu 0, mieli wyniki testów dostępne dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki podczas Wizyty 2, osoby z dostępną próbką krwi podczas Wizyty 2 dla grupy PCV13.
|
1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) z OPA dla każdego z serotypów przeciw pneumokokom po 1 miesiącu od podania szczepionki Prevnar 13 w grupach Co-ad i PCV-13
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
Miana OPA oznaczano dla serotypów przeciw pneumokokom: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F i OPSONO-23F.
Miana OPA wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Kohorta ATP pod kątem immunogenności po 1. dawce obejmowała wszystkich ocenianych uczestników, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, postępowali zgodnie z procedurami określonymi w protokole i nie mieli kryteriów eliminacji podczas badania z kohorty ATP pod kątem bezpieczeństwa, otrzymali wszystkie badane szczepionki w miesiącu 0, mieli wyniki testów dostępne dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki podczas Wizyty 2, osoby z dostępną próbką krwi podczas Wizyty 2 dla grupy PCV13.
|
1 miesiąc po podaniu Prevnar 13 (tj. w 1. miesiącu)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi reakcjami w ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [w miesiącu 0] i szczepienie 2 [w miesiącu 2])
|
Oczekiwane reakcje miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że żadna szczepionka nie została podana w określonej grupie dla określonej kategorii.
|
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [w miesiącu 0] i szczepienie 2 [w miesiącu 2])
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnymi w ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [dawka 1] i szczepienie 2 [dawka 2])
|
Oczekiwane reakcje ogólne obejmowały senność, drażliwość/niepokój, utratę apetytu i gorączkę.
Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym oznacza, że żadna szczepionka nie została podana w określonej grupie dla określonej kategorii.
Reakcje po podaniu dawki 1 w grupie ACWY1d i Co-ad wystąpiły po podaniu zarówno MenACWY-TT, jak i Prevenar 13 w grupie Co-ad, a dane zostały zebrane i podsumowane zbiorczo.
|
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [dawka 1] i szczepienie 2 [dawka 2])
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 31 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, sklasyfikowana zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem objawów i/lub wystąpienia po szczepieniu.
|
W ciągu 31 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od miesiąca 0 do miesiąca 9
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 9
|
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niesprawnością (znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 9
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem w ramach badania od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niesprawnością (znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną.
Powiązane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami niepożądanymi, które według oceny badacza były związane ze szczepieniem.
|
Linia podstawowa do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek nowym wystąpieniem chorób przewlekłych (NOCI) od miesiąca 0 do miesiąca 9
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 9
|
Nowo pojawiające się choroby przewlekłe obejmowały zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I i alergie.
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (Numer EudraCT)
- 116892 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .