Estudio de inmunogenicidad y seguridad de 1 y 2 dosis de la vacuna meningocócica MenACWY-TT (GSK134612) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en niños pequeños, persistencia hasta 5 años después de la vacunación y coadministración con la vacuna Prevenar 13™ de Pfizer
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, CONTROLADO, MULTICENTRO, DE VACUNACIÓN PRIMARIA PARA EVALUAR LA INMUNOGENICIDAD Y LA PERSISTENCIA DE 1 Y 2 DOSIS DE MENACWY-TT DE LA VACUNA CONJUGADA ANTIMENINGOCÓCICA EN NIÑOS PEQUEÑOS (DESPUÉS DE 1 MES Y HASTA 5 AÑOS) Y DEMOSTRAR LA NO INFERIORIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE MENACWY-TT Y LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENT PREVENAR 13 (REGISTRO) VERSUS ADMINISTRACIÓN POR SEPARADO DE LAS 2 VACUNAS
El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y la seguridad inmediata y a largo plazo (hasta 5 años) de la vacuna MenACWY-TT de GSK Biologicals cuando se administra en una dosis única o en 2 dosis a niños pequeños de 12 a 14 meses.
Además, este estudio también evaluará si la administración conjunta de MenACWY-TT de GSK Biologicals con la dosis de refuerzo de Prevenar 13 de Pfizer afecta negativamente a la inmunogenicidad de cualquiera de las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las autoridades del Consejo de Control de Medicamentos (MCC) solicitaron que los sujetos fueran examinados para la prueba del VIH antes de la inscripción en el estudio en Sudáfrica para garantizar que solo se inscribieran participantes VIH negativos.
Como tal, la prueba rápida de VIH se agregó en la Visita 1 solo para sujetos en Sudáfrica.
Se excluirán los sujetos previamente evaluados como VIH positivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Benesov, Chequia, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Boletice nad Labem, Chequia, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Caslav, Chequia, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrastava, Chequia, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrudim 2, Chequia, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Decin, Chequia, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
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Domazlice, Chequia, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Chequia, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradek nad Nisou, Chequia, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hronov, Chequia, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Kladno, Chequia, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Krupka, Chequia, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Liberec 7, Chequia, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Melnik, Chequia, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Nachod, Chequia, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
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Neveklov, Chequia, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Chequia, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov, Chequia, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov Nad Ohri, Chequia, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Nemocnice Pardubice
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Praha 3, Chequia, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 5, Chequia, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Smirice, Chequia, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trutnov, Chequia, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, Chequia, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Vokovice
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Praha 6, Vokovice, Chequia, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Panama, Panamá
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
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Panama, Panamá
- CEVAXIN Plaza Carolina
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Panama, Panamá
- Consultorios America Via Espana
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Panama, Panamá
- ULAPS Guadalupe
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Clinical Research
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 14 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Registros de vacunación que muestren la finalización del calendario completo de vacunación primaria con Prevenar 13 y la vacuna que contiene difteria, tétanos y tos ferina (DTP) de acuerdo con las recomendaciones locales al menos 5 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la dosis de vacunas, con la excepción de una vacuna inactivada contra la influenza autorizada. La vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola (MMR) o la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) se pueden administrar junto con MenACWY-TT y/o Prevenar 13. Se puede administrar una vacuna que contenga DTPa después de la última muestra de sangre (en la visita 2 o 4 según el grupo).
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa frente a Neisseria meningitidis.
- Previa vacunación de recuerdo frente a Streptococcus pneumoniae.
- Previa vacunación de recuerdo frente a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani y Bordetella pertussis.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio)*
- Nota: Con la excepción de las pruebas rápidas de VIH que se realizarán en Sudáfrica.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad, incluido el toxoide diftérico, que probablemente se exacerbe con cualquier componente de las vacunas.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Se permite el antecedente de una convulsión febril simple y única.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ACWY1d
Los sujetos recibirán 1 dosis de la vacuna MenACWY-TT
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1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides izquierdo
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Experimental: Grupo ACWY2d
Los sujetos recibirán 2 dosis de la vacuna MenACWY-TT con 2 meses de diferencia
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1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides izquierdo
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Experimental: Grupo de coanuncios
Los sujetos recibirán 1 dosis de la vacuna MenACWY-TT coadministrada con Prevenar 13™
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1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides izquierdo
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides derecho
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Comparador activo: Grupo PCV-13
Los sujetos recibirán 1 dosis de Prevenar 13™ y 1 dosis de la vacuna MenACWY-TT 2 meses después
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1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides izquierdo
1 dosis administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo o deltoides derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA) >=1:8 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en los grupos ACWY1d, ACWY2d y Co-ad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de acuerdo con el protocolo (ATP) para la población del año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentan una condición médica o producto recibido que conduce a la exclusión o no cumplieron con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 1 mes después de la administración de 2 dosis de MenACWY-TT en el grupo ACWY2d
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de 2 dosis de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 en el año 1 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 1
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 contra cada serogrupo en el año 1 después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1
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Títulos medios geométricos (GMT) con rSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación en el año 1 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 1
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 en el año 3 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 3
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 contra cada serogrupo en el año 3 después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para la persistencia del Año 3 incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tenían resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 3
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Títulos medios geométricos (GMT) con rSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación en el año 3 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 3
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para la persistencia del Año 3 incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tenían resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 3
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 en el año 5 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 5
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 contra cada serogrupo en el año 5 después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para la persistencia del año 5 incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie completa de vacunación primaria, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 5
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Títulos medios geométricos (GMT) con rSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación en el año 5 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 5
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para la persistencia del año 5 incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie completa de vacunación primaria, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 5
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos para cada uno de los serotipos antineumocócicos 1 mes después de la administración de Prevnar 13 en los grupos Co-ad y PCV-13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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GMC para anticuerpos antineumocócicos (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F y anti-23F) se midieron en microgramos por mililitro (mcg/mL).
La cohorte ATP para inmunogenicidad posterior a la dosis 1 incluyó a todos los participantes evaluables que cumplieron con los criterios de elegibilidad, cumplieron con los procedimientos definidos en el protocolo y sin criterios de eliminación durante el estudio de la cohorte ATP por seguridad, recibieron todas las vacunas del estudio en el Mes 0, tuvieron resultados de ensayo disponible para anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio en la Visita 2 (Mes 1), y tenía una muestra de sangre disponible en la Visita 2 (Mes 1) para el grupo PCV13.
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1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando títulos de complemento humano (hSBA) >=1:4 y >=1:8 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4 y >=1:8 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4 y >=1:8 1 mes después de la administración de 2 dosis de MenACWY-TT en el grupo ACWY2d
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4 y >=1:8 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de 2 dosis de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) con hSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando hSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de hSBA se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) con hSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación 1 mes después de la administración de 2 dosis de MenACWY-TT en el grupo ACWY2d
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando hSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de hSBA se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la segunda dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en el grupo PCV-13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) con títulos de ABSc para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en el grupo PCV-13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 3)
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:128 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en los grupos ACWY1d, ACWY2d y Co-ad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:128 frente a cada serogrupo 1 mes después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) con rSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación 1 mes después de la administración de 1 dosis de MenACWY-TT en los grupos ACWY1d, ACWY2d y Co-ad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para el Año 1 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no estaban - Cumple con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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1 mes después de la administración de la primera dosis de MenACWY-TT (es decir, en el Mes 1)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4 y >=1:8 en los años 1, 3 y 5 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 1, año 3, año 5
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4 y >=1:8 contra cada serogrupo en los años 1, 3 y 5 después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para los años 1, 3 y 5 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no cumplieron con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1, año 3, año 5
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Títulos medios geométricos (GMT) con hSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación en los años 1, 3 y 5 en los grupos ACWY1d y ACWY2d
Periodo de tiempo: En el año 1, año 3, año 5
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando hSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de hSBA se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para los años 1, 3 y 5 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no cumplieron con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1, año 3, año 5
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 en los años 1, 3 y 5 en los grupos Co-ad y PCV-13
Periodo de tiempo: En el año 1, año 3, año 5
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Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de ABSc >=1:8 y >=1:128 contra cada serogrupo en los años 1, 3 y 5 después de la administración de MenACWY-TT.
La cohorte de ATP para los años 1, 3 y 5 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no cumplieron con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1, año 3, año 5
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Títulos medios geométricos (GMT) con rSBA para cada uno de los 4 serogrupos después de la vacunación en los años 1, 3 y 5 en los grupos Co-ad y PCV-13
Periodo de tiempo: En el año 1, año 3, año 5
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serogrupo se evaluaron utilizando rSBA.
Los serogrupos incluyeron neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) y Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Los títulos de ABSc se expresan como 1/dilución.
La cohorte de ATP para los años 1, 3 y 5 de persistencia incluyó a todos los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, recibieron la serie de vacunación primaria completa, tuvieron resultados de ensayo disponibles para al menos 1 antígeno analizado, cumplieron con los procedimientos e intervalos en el protocolo, no presentaron condición médica, recibieron producto o no cumplieron con las ventanas de muestreo de suero definidas por el protocolo o falta de disponibilidad de resultados de inmunogenicidad en el punto de tiempo anterior.
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En el año 1, año 3, año 5
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Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos >=0.15 mcg/mL, >=0.26 mcg/mL y >=0.35 mcg/mL para cada uno de los serotipos antineumocócicos 1 mes después de la administración de Prevnar 13 en los grupos Co-ad y PCV- 13 grupos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Se determinaron las concentraciones de anticuerpos para anticuerpos antineumocócicos: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F y anti-23F.
Se informa el porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos >=0,15 mcg/mL, >=0,26 mcg/mL y >=0,35 mcg/mL contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de Prevnar 13.
La cohorte ATP para inmunogenicidad posterior a la dosis 1 incluyó a todos los participantes evaluables que cumplieron con los criterios de elegibilidad, cumplieron con los procedimientos definidos en el protocolo y sin criterios de eliminación durante el estudio de la cohorte ATP por seguridad, recibieron todas las vacunas del estudio en el Mes 0, tuvieron resultados de ensayo disponible para anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio en la Visita 2, aquellos con muestra de sangre disponible en la Visita 2 para el grupo PCV13.
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1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Porcentaje de participantes con títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) >=1:8 para cada uno de los serotipos antineumocócicos 1 mes después de la administración de Prevnar 13 en los grupos Co-ad y PCV-13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Se determinaron los títulos de OPA para los serotipos antineumocócicos: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F y OPSONO-23F.
Se informa el porcentaje de participantes con títulos de OPA >=1:8 contra cada serogrupo 1 mes después de la administración de Prevnar 13.
La cohorte ATP para inmunogenicidad posterior a la dosis 1 incluyó a todos los participantes evaluables que cumplieron con los criterios de elegibilidad, cumplieron con los procedimientos definidos en el protocolo y sin criterios de eliminación durante el estudio de la cohorte ATP por seguridad, recibieron todas las vacunas del estudio en el Mes 0, tuvieron resultados de ensayo disponible para anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio en la Visita 2, aquellos con muestra de sangre disponible en la Visita 2 para el grupo PCV13.
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1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) con OPA para cada uno de los serotipos antineumocócicos 1 mes después de la administración de Prevnar 13 en los grupos Co-ad y PCV-13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Se determinaron los títulos de OPA para los serotipos antineumocócicos: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F y OPSONO-23F.
Los títulos de OPA se expresan como 1/dilución.
La cohorte ATP para inmunogenicidad posterior a la dosis 1 incluyó a todos los participantes evaluables que cumplieron con los criterios de elegibilidad, cumplieron con los procedimientos definidos en el protocolo y sin criterios de eliminación durante el estudio de la cohorte ATP por seguridad, recibieron todas las vacunas del estudio en el Mes 0, tuvieron resultados de ensayo disponible para anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio en la Visita 2, aquellos con muestra de sangre disponible en la Visita 2 para el grupo PCV13.
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1 mes después de la administración de Prevnar 13 (es decir, en el Mes 1)
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Número de participantes con reacciones locales solicitadas dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación (vacunación 1 [en el Mes 0] y vacunación 2 [en el Mes 2])
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Las reacciones locales solicitadas incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que no se administró ninguna vacuna en el grupo especificado para la categoría especificada.
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Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación (vacunación 1 [en el Mes 0] y vacunación 2 [en el Mes 2])
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Número de participantes con reacciones generales solicitadas dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación (vacunación 1 [Dosis 1] y vacunación 2 [Dosis 2])
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Las reacciones generales solicitadas incluyeron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Aquí, '0' en el campo de número analizado significa que no se administró ninguna vacuna en el grupo especificado para la categoría especificada.
Las reacciones posteriores a la dosis 1 para ACWY1d y el grupo Co-ad incluyeron reacciones después de la dosificación de MenACWY-TT y Prevenar 13 para el grupo Co-ad y los datos se recopilaron y resumieron colectivamente.
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Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación (vacunación 1 [Dosis 1] y vacunación 2 [Dosis 2])
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados dentro de los 31 días posteriores a cualquier vacunación del estudio, clasificados según el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a cualquier vacunación
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un evento adverso no solicitado fue un evento adverso observado que no cumplió con las condiciones preenumeradas en el libro de informes de casos (CRB) en términos de síntomas y/o inicio después de la vacunación.
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Dentro de los 31 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves desde el mes 0 hasta el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 9
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Mes 0 a Mes 9
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacunación del estudio desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: provocó la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos adversos relacionados fueron aquellos eventos adversos relacionados con la vacunación a juicio del investigador.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Número de participantes con cualquier aparición nueva de enfermedades crónicas (NOCI) del mes 0 al mes 9
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 9
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Las enfermedades crónicas de nueva aparición incluían trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
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Mes 0 a Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (Número EudraCT)
- 116892 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .