Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af 1 og 2 doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokvaccine MenACWY-TT (GSK134612) hos småbørn, persistens op til 5 år efter vaccination og samtidig administration med Pfizer's Prevenar 13™Vaccine

7. september 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE III, RANDOMISERET, ÅBEN, KONTROLLERET, MULTICENTRE, PRIMÆR VACCINATIONSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITETEN OG PERSISTENSEN AF 1 OG 2 DOSER MENINGOKOKKOJUGATVACCINE MENACWY-TT I TOD1. MÅNED TIL OG FREMT 5. - UNDERLEVERDIGHED AF COADMINISTRATION AF MENACWY-TT OG 13-VALENT PNEUMOKOKKONJUGAT VACCINE PREVENAR 13(REGISTREERD) VERSUS SEPARAT ADMINISTRATION AF DE 2 VACCINER

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den umiddelbare og langsigtede (op til 5 år) immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals MenACWY-TT-vaccine, når den gives som en enkelt dosis eller som 2 doser til småbørn i alderen 12 til 14 måneder. Denne undersøgelse vil også vurdere, om samtidig administration af GSK Biologicals' MenACWY-TT med boosterdosis af Pfizer's Prevenar 13 har en negativ indvirkning på immunogeniciteten af ​​en af ​​vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelkontrolrådets (MCC) myndigheder anmodede om, at forsøgspersoner blev screenet for hiv-testning inden studieindskrivning i Sydafrika for at sikre, at kun hiv-negative deltagere tilmeldes. Som sådan blev HIV-hurtigtest kun tilføjet ved besøg 1 for forsøgspersoner i Sydafrika. Forsøgspersoner, der tidligere er screenet HIV-positive, vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Vaccine and Immunization Research Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Hospital Medical Faculty
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Centro Pediatrico America, Consultorios America
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN Plaza Carolina
      • Panama, Panama
        • Consultorios America Via Espana
      • Panama, Panama
        • ULAPS Guadalupe
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Clinical Research
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Boletice nad Labem, Tjekkiet, 40711
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Caslav, Tjekkiet, 286 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chrastava, Tjekkiet, 463 31
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chrudim 2, Tjekkiet, 537 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
      • Domazlice, Tjekkiet, 34401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Holice, Tjekkiet, 534 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradek nad Nisou, Tjekkiet, 463 34
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hronov, Tjekkiet, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Krupka, Tjekkiet, 417 41
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Liberec 7, Tjekkiet, 460 07
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Neveklov, Tjekkiet, 257 56
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tjekkiet, 250 70
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Ostrov, Tjekkiet, 363 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Ostrov Nad Ohri, Tjekkiet, 36301
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 12
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubice
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 5, Tjekkiet, 15200
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Smirice, Tjekkiet, 503 03
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tjekkiet, 257 41
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Vokovice
      • Praha 6, Vokovice, Tjekkiet, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 14 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Vaccinationsjournaler, der viser fuldførelsen af ​​den fulde primære vaccinationsplan med Prevenar 13 og difteri, stivkrampe og kighoste (DTP) indeholdende vaccine i henhold til lokale anbefalinger mindst 5 måneder før undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter vaccinedosis, med undtagelse af en godkendt inaktiveret influenzavaccine. Vaccine mod mæslinger, fåresyge røde hunde (MMR) eller vaccine mod mæslinger fåresyge røde hunde og skoldkopper (MMRV) kan administreres sammen med MenACWY-TT og/eller Prevenar 13. En DTPa-holdig vaccine kan administreres efter den sidste blodprøvetagning (ved besøg 2 eller 4 afhængigt af gruppen).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis.
  • Tidligere boostervaccination mod Streptococcus pneumoniae.
  • Tidligere boostervaccination mod Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani og Bordetella pertussis.
  • Historie om meningokoksygdom.

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet)*

    • Bemærk: Med undtagelse af HIV-hurtigtest, som vil blive udført for forsøgspersoner i Sydafrika.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, herunder over for difteritoxoid, som sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS). Anamnese med et enkelt enkelt feberanfald er tilladt.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACWY1d gruppe
Forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af MenACWY-TT-vaccinen
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
1 eller 2 doser administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
Eksperimentel: ACWY2d gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 2 doser af MenACWY-TT-vaccinen med 2 måneders mellemrum
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
1 eller 2 doser administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
Eksperimentel: Samannoncegruppe
Forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af MenACWY-TT-vaccinen administreret sammen med Prevenar 13™
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
1 eller 2 doser administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
Biologisk: Prevenar 13™
1 dosis administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår eller deltoideus
Aktiv komparator: PCV-13 gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 1 dosis Prevenar 13™ og 1 dosis af MenACWY-TT-vaccinen 2 måneder senere
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
1 eller 2 doser administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
Biologisk: Prevenar 13™
1 dosis administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår eller deltoideus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay med kaninkomplementantistof (rSBA) titere >=1:8 ved 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i ACWY1d, ACWY2d og Co-ad grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. I henhold til protokol (ATP) kohorte for persistens År 1 population inkluderede alle deltagere, der opfyldte alle berettigelseskriterier, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke til stede med en medicinsk tilstand eller modtaget produkt, der førte til udelukkelse eller var ikke-kompatible med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det tidligere tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 ved 1 måned efter administration af 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af 2 doser MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 på år 1 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 1
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mod hver serogruppe ved år 1 efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 1
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination på år 1 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 1
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 1
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 på 3. år i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 3
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mod hver serogruppe ved år 3 efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 3 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primærvaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination på år 3 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 3
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 3 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primærvaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 3
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 på 5. år i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 5
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mod hver serogruppe ved år 5 efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 5
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination ved år 5 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: I år 5
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
I år 5
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer for hver af anti-pneumokok serotyperne 1 måned efter administration af Prevnar 13 i Co-ad og PCV-13 grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
GMC'er for anti-pneumokok-antistoffer (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F og anti-23F) blev målt i mikrogram pr. milliliter (mcg/ml). ATP-kohorte for immunogenicitet efter dosis 1 inkluderede alle evaluerbare deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, overholdt procedurerne defineret i protokollen og uden eliminationskriterier under undersøgelsen fra ATP-kohorten af ​​sikkerhedsmæssige årsager, modtog alle undersøgelsesvacciner i måned 0, havde analyseresultater tilgængelig for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent ved besøg 2 (måned 1) og havde tilgængelig blodprøve ved besøg 2 (måned 1) for PCV13-gruppen.
1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titere >=1:4 og >=1:8 ved 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 ved 1 måned efter administration af 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af 2 doser MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Geometriske middeltitre (GMT'er) med hSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet ved anvendelse af hSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). hSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Geometriske middeltitre (GMT'er) med hSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination 1 måned efter administration af 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet ved anvendelse af hSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). hSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 2. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 ved 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i PCV-13-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA-titere for hver af de 4 serogrupper efter vaccination 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i PCV-13-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:128 ved 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i ACWY1d-, ACWY2d- og Co-ad-grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:128 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination 1 måned efter administration af 1 dosis MenACWY-TT i ACWY1d-, ACWY2d- og Co-ad-grupper
Tidsramme: 1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens År 1 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 antigen testet, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller ikke var - i overensstemmelse med protokoldefinerede serumprøvetagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det foregående tidspunkt.
1 måned efter administration af 1. dosis MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 på år 1, 3 og 5 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mod hver serogruppe ved år 1, 3 og 5 efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens år 1, 3 og 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke-kompatible med protokoldefinerede serumprøveudtagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det tidligere tidspunkt.
Ved år 1, år 3, år 5
Geometriske middeltitre (GMT'er) med hSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination ved år 1, 3 og 5 i ACWY1d- og ACWY2d-grupperne
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet ved anvendelse af hSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). hSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens år 1, 3 og 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke-kompatible med protokoldefinerede serumprøveudtagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det tidligere tidspunkt.
Ved år 1, år 3, år 5
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 på år 1, 3 og 5 i Co-ad- og PCV-13-grupperne
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). Procentdel af deltagere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mod hver serogruppe ved år 1, 3 og 5 efter administration af MenACWY-TT er rapporteret. ATP-kohorte for persistens år 1, 3 og 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke-kompatible med protokoldefinerede serumprøveudtagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det tidligere tidspunkt.
Ved år 1, år 3, år 5
Geometriske middeltitre (GMT'er) med rSBA for hver af de 4 serogrupper efter vaccination ved år 1, 3 og 5 i Co-ad- og PCV-13-grupperne
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver serogruppe blev vurderet under anvendelse af rSBA. Serogrupper omfattede neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY). rSBA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for persistens år 1, 3 og 5 inkluderede alle deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, modtog en komplet primær vaccinationsserie, havde analyseresultater tilgængelige for mindst 1 testet antigen, overholdt procedurer og intervaller i protokollen, ikke udviste medicinsk tilstand, modtog produkt eller var ikke-kompatible med protokoldefinerede serumprøveudtagningsvinduer eller manglende tilgængelighed af immunogenicitetsresultater på det tidligere tidspunkt.
Ved år 1, år 3, år 5
Procentdel af deltagere med antistofkoncentrationer >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/mL og >=0,35 mcg/ml for hver af anti-pneumokok-serotyperne 1 måned efter administration af Prevnar 13 i Co-ad og PCV- 13 grupper
Tidsramme: 1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
Antistofkoncentrationer blev bestemt for anti-pneumokok-antistoffer: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F og anti-23F. Procentdel af deltagere med antistofkoncentrationer >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml og >=0,35 mcg/ml mod hver serogruppe 1 måned efter administration af Prevnar 13 er rapporteret. ATP-kohorte for immunogenicitet efter dosis 1 inkluderede alle evaluerbare deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, overholdt procedurerne defineret i protokollen og uden eliminationskriterier under undersøgelsen fra ATP-kohorten af ​​sikkerhedsmæssige årsager, modtog alle undersøgelsesvacciner i måned 0, havde analyseresultater tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent ved besøg 2, dem med tilgængelig blodprøve ved besøg 2 for PCV13-gruppen.
1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >=1:8 for hver af anti-pneumokok-serotyperne 1 måned efter administration af Prevnar 13 i Co-ad- og PCV-13-grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
OPA-titere blev bestemt for anti-pneumokok serotyper: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F og OPSONO-23F. Procentdel af deltagere med OPA-titre >=1:8 mod hver serogruppe 1 måned efter administration af Prevnar 13 er rapporteret. ATP-kohorte for immunogenicitet efter dosis 1 inkluderede alle evaluerbare deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, overholdt procedurerne defineret i protokollen og uden eliminationskriterier under undersøgelsen fra ATP-kohorten af ​​sikkerhedsmæssige årsager, modtog alle undersøgelsesvacciner i måned 0, havde analyseresultater tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent ved besøg 2, dem med tilgængelig blodprøve ved besøg 2 for PCV13-gruppen.
1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
Geometriske middeltitre (GMT'er) med OPA for hver af anti-pneumokok serotyperne 1 måned efter administration af Prevnar 13 i Co-ad og PCV-13 grupperne
Tidsramme: 1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
OPA-titere blev bestemt for anti-pneumokok serotyper: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F og OPSONO-23F. OPA-titere er udtrykt som 1/fortynding. ATP-kohorte for immunogenicitet efter dosis 1 inkluderede alle evaluerbare deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, overholdt procedurerne defineret i protokollen og uden eliminationskriterier under undersøgelsen fra ATP-kohorten af ​​sikkerhedsmæssige årsager, modtog alle undersøgelsesvacciner i måned 0, havde analyseresultater tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent ved besøg 2, dem med tilgængelig blodprøve ved besøg 2 for PCV13-gruppen.
1 måned efter administration af Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
Antal deltagere med opfordrede lokale reaktioner inden for 4 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination (vaccination 1 [ved måned 0] og vaccination 2 [ved måned 2])
Påkrævede lokale reaktioner omfattede smerte, rødme og hævelse. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at der ikke blev administreret nogen vaccine i den angivne gruppe for den angivne kategori.
Inden for 4 dage efter hver vaccination (vaccination 1 [ved måned 0] og vaccination 2 [ved måned 2])
Antal deltagere med anmodede generelle reaktioner inden for 4 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination (vaccination 1 [dosis 1] og vaccination 2 [dosis 2])
Opfordrede generelle reaktioner omfattede døsighed, irritabilitet/knushed, tab af appetit og feber. Her betyder '0' i det analyserede antal felt, at der ikke blev administreret nogen vaccine i den angivne gruppe for den angivne kategori. Efter dosis 1 for ACWY1d og Co-ad gruppe inkluderede reaktioner opstod efter dosering af både MenACWY-TT og Prevenar 13 til Co-ad gruppe, og data blev indsamlet og opsummeret samlet.
Inden for 4 dage efter hver vaccination (vaccination 1 [dosis 1] og vaccination 2 [dosis 2])
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser inden for 31 dage efter enhver undersøgelsesvaccination, klassificeret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: Inden for 31 dage efter enhver vaccination
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En uopfordret bivirkning var en observeret bivirkning, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til symptom og/eller debut efter vaccination.
Inden for 31 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger fra måned 0 til måned 9
Tidsramme: Måned 0 til Måned 9
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Måned 0 til Måned 9
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesvaccination fra første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 5 år)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen) at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Beslægtede uønskede hændelser var de uønskede hændelser, der var relateret til vaccinationen som vurderet af investigator.
Baseline op til studiets afslutning (op til 5 år)
Antal deltagere med enhver ny opstået kronisk sygdom (NOCI'er) fra måned 0 til måned 9
Tidsramme: Måned 0 til Måned 9
Nyopstået kronisk sygdom omfattede autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier.
Måned 0 til Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENACWY-TT-104
  • C0921003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2013-001083-28 (EudraCT nummer)
  • 116892 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine GSK134612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner