Studie imunogenicity a bezpečnosti 1 a 2 dávek meningokokové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT (GSK134612) u batolat, přetrvávání až 5 let po vakcinaci a současné podávání s vakcínou Pfizer's Prevenar 13™ Vaccine
7. září 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE III, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, KONTROLOVANÁ, MULTICENTROVÁ, PRIMÁRNÍ OČKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ IMUNOGENICITY A PŘETRVÁNÍ 1 A 2 DÁVEK MENINGOKOKÁLNÍ VAKCÍNY KONJUGÁTU MENACWY-TT U BATLALET (PO 5. ROČNÍM TOHOTO 1. ROKU) MENŠÍM PODÁNÍ SOUČASNÉ PODÁVÁNÍ MENACWY-TT A 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY PREVENAR 13 (REGISTROVANÉ) VERSUS SAMOSTATNÉ PODÁNÍ 2 VAKCÍN
Účelem této studie je porovnat okamžitou a dlouhodobou (až 5 let) imunogenicitu a bezpečnost vakcíny MenACWY-TT od GSK Biologicals, když je podávána v jedné dávce nebo ve 2 dávkách batolatům ve věku 12 až 14 měsíců.
Tato studie také posoudí, zda současné podávání MenACWY-TT od GSK Biologicals s posilovací dávkou Prevenaru 13 od Pfizer nepříznivě ovlivňuje imunogenicitu kterékoli z vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orgány Rady pro kontrolu léčiv (MCC) požádaly, aby subjekty byly před zařazením do studie v Jižní Africe podrobeny screeningu na HIV, aby bylo zajištěno, že budou zapsáni pouze HIV negativní účastníci.
Jako takový byl při návštěvě 1 přidán rychlý test HIV pouze pro subjekty v Jižní Africe.
Subjekty dříve testované na HIV pozitivní budou vyloučeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
803
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina
-
Panama, Panama
- Consultorios America Via Espana
-
Panama, Panama
- ULAPS Guadalupe
-
-
-
-
-
Benesov, Česko, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Boletice nad Labem, Česko, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Caslav, Česko, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrastava, Česko, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrudim 2, Česko, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Decin, Česko, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
-
Domazlice, Česko, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Česko, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradek nad Nisou, Česko, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hronov, Česko, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Kladno, Česko, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Krupka, Česko, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Liberec 7, Česko, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Melnik, Česko, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Nachod, Česko, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
-
Neveklov, Česko, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Česko, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov, Česko, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov Nad Ohri, Česko, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Nemocnice Pardubice
-
Praha 3, Česko, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 5, Česko, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Smirice, Česko, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Tynec nad Sazavou, Česko, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Vokovice
-
Praha 6, Vokovice, Česko, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 14 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Očkovací záznamy prokazující dokončení úplného základního očkovacího schématu s Prevenarem 13 a vakcínou obsahující záškrt, tetanus a černý kašel (DTP) podle místních doporučení nejméně 5 měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po dávce vakcín, s výjimkou schválené inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcínu proti spalničkám, příušnicím zarděnkám (MMR) nebo vakcínu proti spalničkám, příušnicím zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) lze podávat současně s MenACWY-TT a/nebo Prevenarem 13. Vakcínu obsahující DTPa lze podat po posledním odběru krve (při návštěvě 2 nebo 4 v závislosti na skupině).
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis.
- Předchozí přeočkování proti Streptococcus pneumoniae.
- Předchozí přeočkování proti Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani a Bordetella pertussis.
- Meningokokové onemocnění v anamnéze.
Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy)*
- Poznámka: S výjimkou rychlého testování HIV, které bude prováděno u subjektů v Jižní Africe.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Jakákoli reakce nebo přecitlivělost v anamnéze, včetně difterického toxoidu, pravděpodobně exacerbovaná kteroukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS). Anamnéza jednoduchých, jednotlivých febrilních křečí je povolena.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACWY1d
Subjekty obdrží 1 dávku vakcíny MenACWY-TT
|
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně do levé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
|
|
Experimentální: Skupina ACWY2d
Subjekty dostanou 2 dávky vakcíny MenACWY-TT s odstupem 2 měsíců
|
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně do levé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
|
|
Experimentální: Souběžná reklamní sestava
Subjekty obdrží 1 dávku vakcíny MenACWY-TT společně s Prevenarem 13™
|
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně do levé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
1 dávka podaná intramuskulárně do pravé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCV-13
Subjekty obdrží 1 dávku Prevenar 13™ a 1 dávku vakcíny MenACWY-TT o 2 měsíce později
|
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně do levé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
1 dávka podaná intramuskulárně do pravé anterolaterální oblasti stehna nebo deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím králičích komplementových protilátek (rSBA) titry >=1:8 za 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupinách ACWY1d, ACWY2d a Co-ad
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání MenACWY-TT.
Skupina podle protokolu (ATP) pro perzistenci Populace roku 1 zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, obdrželi kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, ne přítomni se zdravotním stavem nebo přijatým produktem vedoucím k vyloučení nebo nevyhovovali protokolem definovaným oknům odběru vzorků séra nebo nebyly k dispozici výsledky imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 za 1 měsíc po podání 2 dávek MenACWY-TT ve skupině ACWY2d
Časové okno: 1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání 2 dávek MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 v roce 1 ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 1
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 proti každé séroskupině v roce 1 po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci v roce 1 ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 1
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 ve 3. roce ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 3
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 proti každé séroskupině ve 3. roce po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro persistenci 3. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 3
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci ve 3. roce ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 3
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro persistenci 3. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 3
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 v 5. roce ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 5
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 proti každé séroskupině v roce 5 po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 5
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci v roce 5 ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 5
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 5
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek pro každý z antipneumokokových sérotypů 1 měsíc po podání Prevnaru 13 ve skupinách Co-ad a PCV-13
Časové okno: 1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
GMC pro protilátky proti pneumokokům (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A anti-19F a anti-23F) byly měřeny v mikrogramech na mililitr (mcg/ml).
ATP kohorta pro imunogenicitu po dávce 1 zahrnovala všechny hodnotitelné účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, vyhověli postupům definovaným v protokolu a během studie neměli žádná eliminační kritéria z ATP kohorty pro bezpečnost, dostali všechny studijní vakcíny v měsíci 0, měli výsledky testu k dispozici pro protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny při návštěvě 2 (1. měsíc) a měl k dispozici vzorek krve při návštěvě 2 (1. měsíc) pro skupinu PCV13.
|
1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) titry >=1:4 a >=1:8 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry hSBA >=1:4 a >=1:8 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4 a >=1:8 1 měsíc po podání 2 dávek MenACWY-TT ve skupině ACWY2d
Časové okno: 1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry hSBA >=1:4 a >=1:8 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání 2 dávek MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s hSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí hSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
titry hSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s hSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci 1 měsíc po podání 2 dávek MenACWY-TT ve skupině ACWY2d
Časové okno: 1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí hSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
titry hSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 2. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupině PCV-13
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s titry rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupině PCV-13
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. ve 3. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:128 za 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT ve skupinách ACWY1d, ACWY2d a Co-ad Group
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:128 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci 1 měsíc po podání 1 dávky MenACWY-TT v ACWY1d, ACWY2d a Co-ad Groups
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, dostali kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, dostali produkt nebo nebyli -v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nedostatečnou dostupností výsledků imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
1 měsíc po podání 1. dávky MenACWY-TT (tj. v 1. měsíci)
|
|
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4 a >=1:8 v roce 1, 3 a 5 ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry hSBA >=1:4 a >=1:8 proti každé séroskupině v roce 1, 3 a 5 po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1., 3. a 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, obdrželi kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produktu nebo nebyly v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nebyly k dispozici výsledky imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1, roce 3, roce 5
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s hSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci v roce 1, 3 a 5 ve skupinách ACWY1d a ACWY2d
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí hSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
titry hSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1., 3. a 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, obdrželi kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produktu nebo nebyly v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nebyly k dispozici výsledky imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1, roce 3, roce 5
|
|
Procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 v roce 1, 3 a 5 ve skupinách Co-ad a PCV-13
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5
|
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Uvádí se procento účastníků s titry rSBA >=1:8 a >=1:128 proti každé séroskupině v roce 1, 3 a 5 po podání MenACWY-TT.
ATP kohorta pro perzistenci 1., 3. a 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, obdrželi kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produktu nebo nebyly v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nebyly k dispozici výsledky imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1, roce 3, roce 5
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s rSBA pro každou ze 4 séroskupin po vakcinaci v roce 1, 3 a 5 ve skupinách Co-ad a PCV-13
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti každé séroskupině byly hodnoceny pomocí rSBA.
Séroskupiny zahrnovaly Neisseria meningitidis séroskupina A (MenA), Neisseria meningitidis séroskupina C (MenC), Neisseria meningitidis séroskupina W-135 (MenW-135) a Neisseria meningitidis séroskupina Y (MenY).
Titry rSBA jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro perzistenci 1., 3. a 5. rok zahrnovala všechny účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, obdrželi kompletní základní očkovací sérii, měli k dispozici výsledky testu pro alespoň 1 testovaný antigen, dodrželi postupy a intervaly v protokolu, nevykazovali zdravotní stav, obdrželi produktu nebo nebyly v souladu s protokolem definovanými okny odběru vzorků séra nebo nebyly k dispozici výsledky imunogenicity v předchozím časovém bodě.
|
V roce 1, roce 3, roce 5
|
|
Procento účastníků s koncentracemi protilátek >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml a >=0,35 mcg/ml pro každý z antipneumokokových sérotypů 1 měsíc po podání Prevnaru 13 v Co-ad a PCV- 13 skupin
Časové okno: 1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny pro protilátky proti pneumokokům: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F a anti-23F.
Uvádí se procento účastníků s koncentracemi protilátek >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml a >=0,35 mcg/ml proti každé séroskupině 1 měsíc po podání Prevnaru 13.
ATP kohorta pro imunogenicitu po dávce 1 zahrnovala všechny hodnotitelné účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, vyhověli postupům definovaným v protokolu a během studie neměli žádná eliminační kritéria z ATP kohorty pro bezpečnost, dostali všechny studijní vakcíny v měsíci 0, měli výsledky testu dostupné pro protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny při návštěvě 2, ty s dostupným krevním vzorkem při návštěvě 2 pro skupinu PCV13.
|
1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
|
Procento účastníků s titry opsonofagocytární aktivity (OPA) >=1:8 pro každý z antipneumokokových sérotypů 1 měsíc po podání Prevnaru 13 ve skupinách Co-ad a PCV-13
Časové okno: 1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
Titry OPA byly stanoveny pro antipneumokokové sérotypy: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F a OPSONO-23F.
Uvádí se procento účastníků s titry OPA >=1:8 proti každé séroskupině 1 měsíc po podání Prevnaru 13.
ATP kohorta pro imunogenicitu po dávce 1 zahrnovala všechny hodnotitelné účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, vyhověli postupům definovaným v protokolu a během studie neměli žádná eliminační kritéria z ATP kohorty pro bezpečnost, dostali všechny studijní vakcíny v měsíci 0, měli výsledky testu dostupné pro protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny při návštěvě 2, ty s dostupným krevním vzorkem při návštěvě 2 pro skupinu PCV13.
|
1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) s OPA pro každý z antipneumokokových sérotypů 1 měsíc po podání Prevnaru 13 ve skupinách Co-ad a PCV-13
Časové okno: 1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
Titry OPA byly stanoveny pro antipneumokokové sérotypy: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F a OPSONO-23F.
OPA titry jsou vyjádřeny jako 1/ředění.
ATP kohorta pro imunogenicitu po dávce 1 zahrnovala všechny hodnotitelné účastníky, kteří splnili kritéria způsobilosti, vyhověli postupům definovaným v protokolu a během studie neměli žádná eliminační kritéria z ATP kohorty pro bezpečnost, dostali všechny studijní vakcíny v měsíci 0, měli výsledky testu dostupné pro protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny při návštěvě 2, ty s dostupným krevním vzorkem při návštěvě 2 pro skupinu PCV13.
|
1 měsíc po podání Prevnaru 13 (tj. v měsíci 1)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 4 dnů po každém očkování
Časové okno: Do 4 dnů po každém očkování (očkování 1 [v měsíci 0] a očkování 2 [v měsíci 2])
|
Vyžádané místní reakce zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
Zde „0“ v analyzovaném poli znamená, že ve specifikované skupině pro danou kategorii nebyla podána žádná vakcína.
|
Do 4 dnů po každém očkování (očkování 1 [v měsíci 0] a očkování 2 [v měsíci 2])
|
|
Počet účastníků s vyžádanými obecnými reakcemi do 4 dnů po každém očkování
Časové okno: Do 4 dnů po každé vakcinaci (vakcinace 1 [Dávka 1] a vakcinace 2 [Dávka 2])
|
Vyžádané celkové reakce zahrnovaly ospalost, podrážděnost/neklid, ztrátu chuti k jídlu a horečku.
Zde „0“ v analyzovaném poli znamená, že ve specifikované skupině pro danou kategorii nebyla podána žádná vakcína.
Reakce po dávce 1 pro skupinu ACWY1d a Co-ad se objevily po podání jak MenACWY-TT, tak Prevenaru 13 pro skupinu Co-ad a data byla shromážděna a souhrnně shrnuta.
|
Do 4 dnů po každé vakcinaci (vakcinace 1 [Dávka 1] a vakcinace 2 [Dávka 2])
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami do 31 dnů po očkování v rámci studie, klasifikováno podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Časové okno: Do 31 dnů po každém očkování
|
Nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
Nevyžádaná nežádoucí příhoda byla pozorovaná nežádoucí příhoda, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o symptom a/nebo nástup po očkování.
|
Do 31 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami od měsíce 0 do měsíce 9
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 9
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
|
Měsíc 0 až měsíc 9
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním ve studii od první dávky studovaného léku do konce studie
Časové okno: Základní stav až do konce studia (až 5 let)
|
Nežádoucí příhoda byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě.
Související nežádoucí příhody byly ty nežádoucí příhody, které souvisely s vakcinací podle posouzení zkoušejícího.
|
Základní stav až do konce studia (až 5 let)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli novým nástupem chronických onemocnění (NOCI) od měsíce 0 do měsíce 9
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 9
|
Nová chronická onemocnění zahrnovala autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu a alergie.
|
Měsíc 0 až měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (Číslo EudraCT)
- 116892 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .