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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 1 und 2 Dosen des Meningokokken-Impfstoffs MenACWY-TT (GSK134612) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kleinkindern, Persistenz bis zu 5 Jahre nach der Impfung und gleichzeitige Anwendung mit dem Prevenar 13™-Impfstoff von Pfizer

7. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Primärimpfungsstudie der Phase III zur Bewertung der Immunogenität und Persistenz von 1 und 2 Dosen des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs MENACWY-TT bei Kleinkindern (nach 1 Monat und bis zu 5 Jahren) und zum Nachweis von Nicht-Impfungen. Minderwertigkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Menacwy-TT und dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13 (registriert) im Vergleich zur getrennten Verabreichung der beiden Impfstoffe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbare und langfristige (bis zu 5 Jahre) Immunogenität und Sicherheit des MenACWY-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals zu vergleichen, wenn er als Einzeldosis oder als 2 Dosen an Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten verabreicht wird. In dieser Studie wird außerdem untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von MenACWY-TT von GSK Biologicals mit der Auffrischungsdosis von Prevenar 13 von Pfizer die Immunogenität eines der beiden Impfstoffe beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behörden des Medicines Control Council (MCC) forderten, dass Probanden vor der Studieneinschreibung in Südafrika auf HIV-Tests untersucht werden, um sicherzustellen, dass nur HIV-negative Teilnehmer eingeschrieben werden. Daher wurde bei Besuch 1 ein HIV-Schnelltest nur für Probanden in Südafrika hinzugefügt. Personen, die zuvor auf HIV positiv getestet wurden, werden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Childrens Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Vaccine and Immunization Research Group
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Centro Pediatrico America, Consultorios America
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN Plaza Carolina
      • Panama, Panama
        • Consultorios America Via Espana
      • Panama, Panama
        • ULAPS Guadalupe
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Clinical Research
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Hospital Medical Faculty
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Boletice nad Labem, Tschechien, 40711
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Caslav, Tschechien, 286 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chrastava, Tschechien, 463 31
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chrudim 2, Tschechien, 537 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
      • Domazlice, Tschechien, 34401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Holice, Tschechien, 534 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradek nad Nisou, Tschechien, 463 34
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hronov, Tschechien, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Krupka, Tschechien, 417 41
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Liberec 7, Tschechien, 460 07
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Neveklov, Tschechien, 257 56
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tschechien, 250 70
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Ostrov, Tschechien, 363 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Ostrov Nad Ohri, Tschechien, 36301
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 530 09
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 530 12
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubice
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 5, Tschechien, 15200
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Smirice, Tschechien, 503 03
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tschechien, 257 41
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Vokovice
      • Praha 6, Vokovice, Tschechien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Impfunterlagen, aus denen hervorgeht, dass der vollständige Grundimmunisierungsplan mit Prevenar 13 und Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten (DTP)-haltigem Impfstoff gemäß den örtlichen Empfehlungen mindestens 5 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies 0,5 mg Prednison/kg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und bis 30 Tage nach der Impfdosis beginnt, mit Ausnahme eines zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffs. Der Impfstoff gegen Masern, Mumps-Röteln (MMR) oder der Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) kann zusammen mit MenACWY-TT und/oder Prevenar 13 verabreicht werden. Ein DTPa-haltiger Impfstoff kann nach der letzten Blutentnahme verabreicht werden (je nach Gruppe bei Besuch 2 oder 4).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis.
  • Vorherige Auffrischungsimpfung gegen Streptococcus pneumoniae.
  • Vorherige Auffrischungsimpfung gegen Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani und Bordetella pertussis.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich)*

    • Hinweis: Mit Ausnahme von HIV-Schnelltests, die für Probanden in Südafrika durchgeführt werden.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte jeglicher Reaktionen oder Überempfindlichkeit, einschließlich gegenüber Diphtherie-Toxoid, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS). Die Vorgeschichte eines einfachen, einzelnen Fieberkrampfs ist zulässig.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACWY1d-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MenACWY-TT-Impfstoffs
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht
Experimental: ACWY2d-Gruppe
Die Probanden erhalten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen des MenACWY-TT-Impfstoffs
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht
Experimental: Co-Anzeigengruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MenACWY-TT-Impfstoffs zusammen mit Prevenar 13™
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht
Biologisch: Prevenar 13™
1 Dosis intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht
Aktiver Komparator: PCV-13-Gruppe
Die Probanden erhalten 2 Monate später 1 Dosis Prevenar 13™ und 1 Dosis des MenACWY-TT-Impfstoffs
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht
Biologisch: Prevenar 13™
1 Dosis intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel oder Deltamuskelbereich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumbakteriziditätstest unter Verwendung von Kaninchen-Komplementantikörper-Titern (rSBA) >=1:8 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in den Gruppen ACWY1d, ACWY2d und Co-ad
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Gemäß dem Protokoll (ATP)-Kohorte für Persistenz. Die Bevölkerung des ersten Jahres umfasste alle Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhalten hatten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten oder dies nicht taten Patienten mit einer Krankheit anwesend waren oder ein Produkt erhalten hatten, das zum Ausschluss führte, oder die im Protokoll festgelegten Zeitfenster für die Serumentnahme nicht eingehalten hatten oder zum vorherigen Zeitpunkt keine Immunogenitätsergebnisse verfügbar waren.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 1 Monat nach Verabreichung von 2 Dosen MenACWY-TT in der ACWY2d-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von 2 Dosen MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 im ersten Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 gegen jede Serogruppe im ersten Jahr nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im 1. Jahr
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung im ersten Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im 1. Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 im dritten Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im dritten Jahr
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 gegen jede Serogruppe im dritten Jahr nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 3 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im dritten Jahr
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung im dritten Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im dritten Jahr
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 3 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im dritten Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 im 5. Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im 5. Jahr
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 gegen jede Serogruppe im Jahr 5 nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im 5. Jahr
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung im 5. Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im 5. Jahr
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
Im 5. Jahr
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern für jeden der Anti-Pneumokokken-Serotypen einen Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 in den Co-Ad- und PCV-13-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
GMCs für Anti-Pneumokokken-Antikörper (Anti-1, Anti-3, Anti-4, Anti-5, Anti-6A, Anti-6B, Anti-7F, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19A). , Anti-19F und Anti-23F) wurden in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) gemessen. Die ATP-Kohorte für Immunogenität nach Dosis 1 umfasste alle auswertbaren Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, die im Protokoll definierten Verfahren einhielten und während der Studie keine Ausschlusskriterien aus der ATP-Kohorte für Sicherheit hatten, alle Studienimpfstoffe in Monat 0 erhielten und über Testergebnisse verfügten bei Besuch 2 (Monat 1) für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs verfügbar und bei Besuch 2 (Monat 1) für die PCV13-Gruppe eine Blutprobe verfügbar.
1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serumbakterizidtest unter Verwendung von Humankomplementtitern (hSBA) >=1:4 und >=1:8 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4 und >=1:8 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4 und >=1:8 einen Monat nach Verabreichung von 2 Dosen MenACWY-TT in der ACWY2d-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4 und >=1:8 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von 2 Dosen MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit hSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von hSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). hSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit hSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung einen Monat nach Verabreichung von 2 Dosen MenACWY-TT in der ACWY2d-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von hSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). hSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 2. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 einen Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in der PCV-13-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA-Titern für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung einen Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in der PCV-13-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 3. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:128 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in den Gruppen ACWY1d, ACWY2d und Co-ad
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:128 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung 1 Monat nach Verabreichung einer Dosis MenACWY-TT in den Gruppen ACWY1d, ACWY2d und Co-Ad
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz Jahr 1 umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen, das Produkt erhielten oder nicht -Konformität mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder fehlende Verfügbarkeit von Immunogenitätsergebnissen zum vorherigen Zeitpunkt.
1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis MenACWY-TT (d. h. im 1. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4 und >=1:8 im 1., 3. und 5. Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4 und >=1:8 gegen jede Serogruppe im 1., 3. und 5. Jahr nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 1., 3. und 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen und erhielten Produkt oder waren nicht konform mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder es lagen keine Immunogenitätsergebnisse zum vorherigen Zeitpunkt vor.
Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit hSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung im 1., 3. und 5. Jahr in den Gruppen ACWY1d und ACWY2d
Zeitfenster: Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von hSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). hSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 1., 3. und 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen und erhielten Produkt oder waren nicht konform mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder es lagen keine Immunogenitätsergebnisse zum vorherigen Zeitpunkt vor.
Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 im 1., 3. und 5. Jahr in den Co-Ad- und PCV-13-Gruppen
Zeitfenster: Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >=1:8 und >=1:128 gegen jede Serogruppe im 1., 3. und 5. Jahr nach der Verabreichung von MenACWY-TT wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 1., 3. und 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen und erhielten Produkt oder waren nicht konform mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder es lagen keine Immunogenitätsergebnisse zum vorherigen Zeitpunkt vor.
Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit rSBA für jede der 4 Serogruppen nach der Impfung im 1., 3. und 5. Jahr in den Co-ad- und PCV-13-Gruppen
Zeitfenster: Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen jede Serogruppe wurden mithilfe von rSBA ermittelt. Zu den Serogruppen gehörten Neisseria meningitidis-Serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis-Serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis-Serogruppe W-135 (MenW-135) und Neisseria meningitidis-Serogruppe Y (MenY). rSBA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Persistenz im 1., 3. und 5. Jahr umfasste alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, eine vollständige Grundimmunisierungsserie erhielten, über Testergebnisse für mindestens ein getestetes Antigen verfügten, die Verfahren und Intervalle im Protokoll einhielten, keinen medizinischen Zustand aufwiesen und erhielten Produkt oder waren nicht konform mit den im Protokoll definierten Serum-Probenahmefenstern oder es lagen keine Immunogenitätsergebnisse zum vorherigen Zeitpunkt vor.
Im Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen >=0,15 µg/ml, >=0,26 µg/ml und >=0,35 µg/ml für jeden der Anti-Pneumokokken-Serotypen einen Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 in der Co-Ad- und PCV- 13 Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen wurden für Anti-Pneumokokken-Antikörper bestimmt: Anti-1, Anti-3, Anti-4, Anti-5, Anti-6A, Anti-6B, Anti-7F, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19A, Anti-19F und Anti-23F. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperkonzentrationen >=0,15 µg/ml, >=0,26 µg/ml und >=0,35 µg/ml gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Immunogenität nach Dosis 1 umfasste alle auswertbaren Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, die im Protokoll definierten Verfahren einhielten und während der Studie keine Ausschlusskriterien aus der ATP-Kohorte für Sicherheit hatten, alle Studienimpfstoffe in Monat 0 erhielten und über Testergebnisse verfügten verfügbar für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs bei Besuch 2, diejenigen mit verfügbarer Blutprobe bei Besuch 2 für die PCV13-Gruppe.
1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Titern der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) >=1:8 für jeden der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 in den Co-Ad- und PCV-13-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
OPA-Titer wurden für die Anti-Pneumokokken-Serotypen bestimmt: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F und OPSONO-23F. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >=1:8 gegen jede Serogruppe einen Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 wird angegeben. Die ATP-Kohorte für Immunogenität nach Dosis 1 umfasste alle auswertbaren Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, die im Protokoll definierten Verfahren einhielten und während der Studie keine Ausschlusskriterien aus der ATP-Kohorte für Sicherheit hatten, alle Studienimpfstoffe in Monat 0 erhielten und über Testergebnisse verfügten verfügbar für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs bei Besuch 2, diejenigen mit verfügbarer Blutprobe bei Besuch 2 für die PCV13-Gruppe.
1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) mit OPA für jeden der Anti-Pneumokokken-Serotypen einen Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 in den Co-Ad- und PCV-13-Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
OPA-Titer wurden für die Anti-Pneumokokken-Serotypen bestimmt: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F und OPSONO-23F. OPA-Titer werden als 1/Verdünnung ausgedrückt. Die ATP-Kohorte für Immunogenität nach Dosis 1 umfasste alle auswertbaren Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, die im Protokoll definierten Verfahren einhielten und während der Studie keine Ausschlusskriterien aus der ATP-Kohorte für Sicherheit hatten, alle Studienimpfstoffe in Monat 0 erhielten und über Testergebnisse verfügten verfügbar für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs bei Besuch 2, diejenigen mit verfügbarer Blutprobe bei Besuch 2 für die PCV13-Gruppe.
1 Monat nach der Verabreichung von Prevnar 13 (d. h. im 1. Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktionen innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [im Monat 0] und Impfung 2 [im Monat 2])
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Dabei bedeutet „0“ im Feld „Analysierte Zahl“, dass in der angegebenen Gruppe kein Impfstoff für die angegebene Kategorie verabreicht wurde.
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [im Monat 0] und Impfung 2 [im Monat 2])
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen allgemeinen Reaktionen innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [Dosis 1] und Impfung 2 [Dosis 2])
Zu den erwünschten allgemeinen Reaktionen gehörten Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Fieber. Dabei bedeutet „0“ im Feld „Analysierte Zahl“, dass in der angegebenen Gruppe kein Impfstoff für die angegebene Kategorie verabreicht wurde. Nach Gabe von MenACWY-TT und Prevenar 13 für die Co-Ad-Gruppe traten Reaktionen nach der ersten Dosis für die ACWY1d- und Co-Ad-Gruppe auf und die Daten wurden gesammelt und zusammengefasst.
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [Dosis 1] und Impfung 2 [Dosis 2])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 31 Tagen nach einer Studienimpfung, klassifiziert nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach einer Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt wurde oder nicht. Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis war ein beobachtetes unerwünschtes Ereignis, das die im Fallberichtsbuch (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen hinsichtlich der Symptome und/oder des Auftretens nach der Impfung nicht erfüllte.
Innerhalb von 31 Tagen nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Monat 0 bis Monat 9
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 9
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit). normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Monat 0 bis Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienimpfung von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit). normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Verwandte unerwünschte Ereignisse waren solche unerwünschten Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Impfung in Zusammenhang standen.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) von Monat 0 bis Monat 9
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 9
Zu den neu aufgetretenen chronischen Erkrankungen gehörten Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Monat 0 bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENACWY-TT-104
  • C0921003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2013-001083-28 (EudraCT-Nummer)
  • 116892 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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