グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの髄膜炎菌ワクチン MenACWY-TT (GSK134612) の幼児における 1 回および 2 回投与の免疫原性および安全性の研究、ワクチン接種後最大 5 年間の持続性およびファイザーの Prevenar 13™ ワクチンとの同時投与
2021年9月7日 更新者：Pfizer
幼児における髄膜炎菌結合型ワクチンMenacwy-TTの1回および2回投与の免疫原性および持続性（1か月後および最大5年後）を評価し、非免疫性を実証するための第III相、無作為化、非公開、管理、多施設一次ワクチン接種研究。 Menacwy-TT と 13 価肺炎球菌結合型ワクチン Prevenar 13 (登録済み) の同時投与と 2 つのワクチンの個別投与の劣性
この研究の目的は、GSK Biologicals の MenACWY-TT ワクチンを生後 12 ～ 14 か月の幼児に単回または 2 回接種した場合の即時および長期 (最長 5 年間) の免疫原性と安全性を比較することです。
また、この研究では、GSK BiologicalsのMenACWY-TTとファイザーのPrevenar 13の追加投与との同時投与が、いずれかのワクチンの免疫原性に悪影響を与えるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
医薬品管理評議会（MCC）当局は、HIV陰性の参加者のみが登録されることを保証するために、南アフリカでの研究登録前に被験者をHIV検査でスクリーニングするよう要請した。
そのため、南アフリカの被験者に対してのみ、訪問 1 で HIV 迅速検査が追加されました。
以前にHIV陽性のスクリーニングを受けた被験者は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
803
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Vaccine and Immunization Research Group
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Benesov、チェコ、256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Boletice nad Labem、チェコ、40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Brandys nad Labem、チェコ、250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Caslav、チェコ、286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrastava、チェコ、463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrudim 2、チェコ、537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Decin、チェコ、405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
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Domazlice、チェコ、34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice、チェコ、534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ、500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradek nad Nisou、チェコ、463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hronov、チェコ、54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Kladno、チェコ、272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Krupka、チェコ、417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Liberec 7、チェコ、460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Melnik、チェコ、276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Nachod、チェコ、547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
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Neveklov、チェコ、257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda、チェコ、250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov、チェコ、363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov Nad Ohri、チェコ、36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、532 03
- Nemocnice Pardubice
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Praha 3、チェコ、130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 5、チェコ、15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Smirice、チェコ、503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trutnov、チェコ、541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou、チェコ、257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Vokovice
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Praha 6、Vokovice、チェコ、160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Panama、パナマ
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
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Panama、パナマ
- CEVAXIN Plaza Carolina
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Panama、パナマ
- Consultorios America Via Espana
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Panama、パナマ
- ULAPS Guadalupe
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
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Sihhiye
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Ankara、Sihhiye、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Clinical Research
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法定代理人[LAR]。
- 最初のワクチン接種時に生後12〜14か月の男性または女性。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 研究開始の少なくとも5か月前に、地元の推奨に従ってプレベナー13およびジフテリア、破傷風および百日咳（DTP）を含むワクチンによる完全な一次ワクチン接種スケジュールを完了したことを示すワクチン接種記録。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の初回投与前の30日以内の使用、または治験期間中に計画されている使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（合計14日を超えると定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 0.5 mg/kg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 認可された不活化インフルエンザワクチンを除き、ワクチン投与の30日前に開始して30日後に終了する期間内に、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画投与/投与。 麻疹、おたふく風邪、風疹（MMR）ワクチンまたは麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチンは、MenACWY-TT および/または Prevenar 13 と同時投与できます。 DTPa含有ワクチンは、最後の採血後（グループに応じて訪問2または訪問4）に投与できます。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験用または非治験用のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種。
- 肺炎球菌に対する以前の追加ワクチン接種。
- ジフテリア菌、破傷風菌、百日咳菌に対する追加免疫ワクチン接種歴がある。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）*
- 注: 南アフリカの被験者に対して行われる HIV 迅速検査を除きます。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある、ジフテリアトキソイドに対する反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- -ギラン・バレー症候群（GBS）を含む、神経障害または発作の病歴。 単純な 1 回の熱性けいれんの病歴は許可されます。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACWY1dグループ
被験者はMenACWY-TTワクチンを1回接種されます。
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左大腿前外側または三角筋領域に 1 回または 2 回筋肉内投与
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実験的：ACWY2dグループ
被験者はMenACWY-TTワクチンを2か月間隔で2回接種します。
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左大腿前外側または三角筋領域に 1 回または 2 回筋肉内投与
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実験的：共同広告グループ
対象者は、Prevenar 13™ と同時投与される MenACWY-TT ワクチンを 1 回投与されます。
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左大腿前外側または三角筋領域に 1 回または 2 回筋肉内投与
1回用量を右大腿前外側または三角筋領域に筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：PCV-13グループ
被験者は2か月後にPrevenar 13™を1回接種し、MenACWY-TTワクチンを1回接種します。
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左大腿前外側または三角筋領域に 1 回または 2 回筋肉内投与
1回用量を右大腿前外側または三角筋領域に筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACWY1d、ACWY2d、および同時広告群における、MenACWY-TT 1 回投与の 1 か月後のウサギ補体抗体 (rSBA) 力価を用いた血清殺菌アッセイの参加者の割合が 1:8 以上であった
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1ヶ月の時点で各血清群に対してrSBA力価が1:8以上であった参加者の割合が報告されている。
持続性のためのプロトコールに従った（ATP）コホート 1 年目の集団には、すべての適格基準を満たし、一連の完全な初回ワクチン接種を受け、検査された少なくとも 1 つの抗原についてのアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、ワクチン接種を受けていないすべての参加者が含まれていました。病状がある、または除外につながる製品を受け取った、またはプロトコールで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠していなかった、または以前の時点で免疫原性の結果が入手できなかった。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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ACWY2d グループにおける MenACWY-TT の 2 回投与後 1 か月後の rSBA 力価が 1:8 以上の参加者の割合
時間枠：MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT の 2 回投与後 1 か月の時点で、各血清群に対して rSBA 力価が 1:8 以上であった参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 1 年目の rSBA 力価 >=1:8 および >=1:128 の参加者の割合
時間枠：1年目時
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1年目に各血清群に対してrSBA力価が1:8以上および1:128以上であった参加者の割合が報告されている。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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1年目時
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 1 年目のワクチン接種後の 4 つの血清群ごとの rSBA による幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1年目時
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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1年目時
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 3 年目の rSBA 力価 >=1:8 および >=1:128 の参加者の割合
時間枠：3年目で
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後3年目に各血清群に対してrSBA力価が1:8以上および1:128以上であった参加者の割合が報告されている。
持続性のための ATP コホート 3 年目には、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されているか、または症状を示さないすべての参加者が含まれていました。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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3年目で
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 3 年目のワクチン接種後の 4 つの血清群ごとの rSBA による幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3年目で
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 3 年目には、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されているか、または症状を示さないすべての参加者が含まれていました。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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3年目で
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 5 年目の rSBA 力価 >=1:8 および >=1:128 の参加者の割合
時間枠：5年生のとき
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後5年目に各血清群に対してrSBA力価が1:8以上および1:128以上であった参加者の割合が報告されている。
5年目の持続性ATPコホートには、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも1つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されているか、または非感染者であるすべての参加者が含まれていました。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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5年生のとき
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 5 年目のワクチン接種後の 4 つの血清群ごとの rSBA による幾何平均力価 (GMT)
時間枠：5年生のとき
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
5年目の持続性ATPコホートには、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも1つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されているか、または非感染者であるすべての参加者が含まれていました。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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5年生のとき
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Co-ad 群および PCV-13 群における Prevnar 13 投与 1 か月後の各抗肺炎球菌血清型に対する抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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抗肺炎球菌抗体用 GMC (抗 1、抗 3、抗 4、抗 5、抗 6A、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗 19A) 、抗１９Ｆおよび抗２３Ｆ）を、ミリリットル当たりのマイクログラム（ｍｃｇ／ｍＬ）で測定した。
投与1後の免疫原性に関するATPコホートには、適格基準を満たし、プロトコールで定義された手順を遵守し、安全性のために研究中にATPコホートから除外基準を設けず、0か月目にすべての研究ワクチンを接種し、アッセイ結果が得られた評価可能なすべての参加者が含まれていました。 PCV13 グループについては、来院 2 (1 か月目) の時点で少なくとも 1 つの研究ワクチン抗原成分に対する抗体が入手可能であり、来院 2 (1 か月目) の時点で血液サンプルが入手可能でした。
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プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける MenACWY-TT の 1 回分の投与後 1 か月後のヒト補体 (hSBA) 力価 >=1:4 および >=1:8 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1ヶ月の時点で、各血清群に対してhSBA力価が1:4以上および1:8以上である参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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ACWY2d グループにおける MenACWY-TT の 2 回投与後 1 か月後の hSBA 力価 >=1:4 および >=1:8 の参加者の割合
時間枠：MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT の 2 回投与後 1 か月の時点で、各血清群に対して hSBA 力価が 1:4 以上および 1:8 以上であった参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける MenACWY-TT の 1 回投与の投与後 1 か月後のワクチン接種後の 4 つの血清群のそれぞれについての hSBA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、hSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
hSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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ACWY2d グループにおける MenACWY-TT の 2 回投与投与後 1 か月後のワクチン接種後の 4 つの血清群のそれぞれに対する hSBA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、hSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
hSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TT の 2 回目の投与から 1 か月後 (つまり 3 か月目)
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PCV-13 グループにおける MenACWY-TT の 1 回投与後 1 か月後の rSBA 力価 >=1:8 および >=1:128 の参加者の割合
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり3か月目）
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1ヶ月の時点で、各血清群に対してrSBA力価が1:8以上および1:128以上であった参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり3か月目）
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PCV-13 グループにおける MenACWY-TT の 1 回投与の投与後 1 か月後のワクチン接種後の 4 つの血清群それぞれの rSBA 力価を含む幾何平均力価 (GMT)
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり3か月目）
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり3か月目）
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ACWY1d、ACWY2d、および同時広告グループにおけるMenACWY-TTの1用量投与後1か月の時点でrSBA力価が1:128以上の参加者の割合
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1ヶ月の時点で各血清群に対してrSBA力価が1:128以上であった参加者の割合が報告されている。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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ACWY1d、ACWY2d、および同時広告グループにおけるMenACWY-TTの1回投与の投与後1か月後のワクチン接種後の4つの血清群のそれぞれについてのrSBAによる幾何平均力価（GMT）
時間枠：MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を呈していないか、製品を投与されていないか、または治療を受けていないすべての参加者を対象とした。 -プロトコルで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠しているか、以前の時点での免疫原性結果が利用できない。
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MenACWY-TTの初回投与から1か月後（つまり1か月目）
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ACWY1d および ACWY2d グループにおける 1 年目、3 年目、および 5 年目に hSBA 力価が 1:4 以上および 1:8 以上の参加者の割合
時間枠：1年目、3年目、5年目で
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1年目、3年目、5年目に各血清群に対してhSBA力価>=1:4および>=1:8を示した参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目、3 年目、および 5 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を示さず、ワクチン接種を受けたすべての参加者を対象とした。製品が使用されていないか、プロトコールで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠していないか、前の時点で免疫原性の結果が得られなかった。
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1年目、3年目、5年目で
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ACWY1d および ACWY2d グループの 1 年目、3 年目、5 年目のワクチン接種後の 4 つの血清群ごとの hSBA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1年目、3年目、5年目で
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、hSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
hSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目、3 年目、および 5 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を示さず、ワクチン接種を受けたすべての参加者を対象とした。製品が使用されていないか、プロトコールで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠していないか、前の時点で免疫原性の結果が得られなかった。
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1年目、3年目、5年目で
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Co-ad グループおよび PCV-13 グループにおける 1 年目、3 年目、および 5 年目の rSBA 力価 >=1:8 および >=1:128 の参加者の割合
時間枠：1年目、3年目、5年目で
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血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
MenACWY-TT投与後1年目、3年目、5年目に各血清群に対してrSBA力価が1:8以上および1:128以上であった参加者の割合が報告されています。
持続性のための ATP コホート 1 年目、3 年目、および 5 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を示さず、ワクチン接種を受けたすべての参加者を対象とした。製品が使用されていないか、プロトコールで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠していないか、前の時点で免疫原性の結果が得られなかった。
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1年目、3年目、5年目で
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Co-adグループおよびPCV-13グループにおけるワクチン接種1年目、3年目および5年目の4つの血清群ごとのrSBAによる幾何平均力価（GMT）
時間枠：1年目、3年目、5年目で
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各血清群に対する抗体の幾何平均力価は、rSBA を使用して評価されました。
血清群には、髄膜炎菌血清群 A (MenA)、髄膜炎菌血清型 C (MenC)、髄膜炎菌血清群 W-135 (MenW-135)、および髄膜炎菌血清型 Y (MenY) が含まれます。
rSBA力価は1/希釈として表されます。
持続性のための ATP コホート 1 年目、3 年目、および 5 年目は、適格基準を満たし、一連の一次ワクチン接種を完了し、検査された少なくとも 1 つの抗原について利用可能なアッセイ結果があり、プロトコールの手順と間隔を遵守し、病状を示さず、ワクチン接種を受けたすべての参加者を対象とした。製品が使用されていないか、プロトコールで定義された血清サンプリングウィンドウに準拠していないか、前の時点で免疫原性の結果が得られなかった。
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1年目、3年目、5年目で
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Co-ad および PCV でのプレブナー 13 投与 1 か月後の各抗肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.15 mcg/mL 以上、0.26 mcg/mL 以上、および 0.35 mcg/mL 以上の参加者の割合13グループ
時間枠：プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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抗肺炎球菌抗体の抗体濃度を測定しました: 抗 1、抗 3、抗 4、抗 5、抗 6A、抗 6B、抗 7F、抗 9V、抗 14、抗 18C、抗19A、抗19F、抗23F。
プレブナー 13 投与 1 か月後の各血清群に対する抗体濃度が 0.15 mcg/mL 以上、0.26 mcg/mL 以上、および 0.35 mcg/mL 以上であった参加者の割合が報告されています。
投与1後の免疫原性に関するATPコホートには、適格基準を満たし、プロトコールで定義された手順を遵守し、安全性のために研究中にATPコホートから除外基準を設けず、0か月目にすべての研究ワクチンを接種し、アッセイ結果が得られた評価可能なすべての参加者が含まれていました。 PCV13 グループの場合は、訪問 2 で少なくとも 1 つの研究ワクチン抗原成分に対する抗体が利用可能であり、訪問 2 で利用可能な血液サンプルがあるもの。
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プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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Co-ad群およびPCV-13群におけるプレブナー13投与後1ヶ月の時点で、各抗肺炎球菌血清型についてオプソニン貪食活性（OPA）力価が1:8以上である参加者の割合
時間枠：プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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OPA 力価は、抗肺炎球菌血清型: OPSONO-1、OPSONO-3、OPSONO-4、OPSONO-5、OPSONO-6A、OPSONO-6B、OPSONO-7F、OPSONO-9V、OPSONO-14、OPSONO-18C、 OPSONO-19A、OPSONO-19F、OPSONO-23F。
Prevnar 13 投与後 1 か月の時点で、各血清群に対して OPA 力価が 1:8 以上であった参加者の割合が報告されています。
投与1後の免疫原性に関するATPコホートには、適格基準を満たし、プロトコールで定義された手順を遵守し、安全性のために研究中にATPコホートから除外基準を設けず、0か月目にすべての研究ワクチンを接種し、アッセイ結果が得られた評価可能なすべての参加者が含まれていました。 PCV13 グループの場合は、訪問 2 で少なくとも 1 つの研究ワクチン抗原成分に対する抗体が利用可能であり、訪問 2 で利用可能な血液サンプルがあるもの。
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プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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Co-ad 群および PCV-13 群における Prevnar 13 投与 1 か月後の各抗肺炎球菌血清型の OPA による幾何平均力価 (GMT)
時間枠：プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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OPA 力価は、抗肺炎球菌血清型: OPSONO-1、OPSONO-3、OPSONO-4、OPSONO-5、OPSONO-6A、OPSONO-6B、OPSONO-7F、OPSONO-9V、OPSONO-14、OPSONO-18C、 OPSONO-19A、OPSONO-19F、OPSONO-23F。
OPA力価は1/希釈として表されます。
投与1後の免疫原性に関するATPコホートには、適格基準を満たし、プロトコールで定義された手順を遵守し、安全性のために研究中にATPコホートから除外基準を設けず、0か月目にすべての研究ワクチンを接種し、アッセイ結果が得られた評価可能なすべての参加者が含まれていました。 PCV13 グループの場合は、訪問 2 で少なくとも 1 つの研究ワクチン抗原成分に対する抗体が利用可能であり、訪問 2 で利用可能な血液サンプルがあるもの。
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プレブナー 13 投与後 1 か月後（つまり 1 か月目）
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各ワクチン接種後 4 日以内に局所反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 4 日以内 (ワクチン接種 1 [0 か月目] およびワクチン接種 2 [2 か月目])
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痛み、発赤、腫れなどの局所反応が求められました。
ここで、分析数フィールドの「0」は、指定されたカテゴリの指定されたグループにワクチンが投与されなかったことを意味します。
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各ワクチン接種後 4 日以内 (ワクチン接種 1 [0 か月目] およびワクチン接種 2 [2 か月目])
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各ワクチン接種後 4 日以内に一般反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 4 日以内 (ワクチン接種 1 [投与量 1] およびワクチン接種 2 [投与量 2])
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求められる一般的な反応には、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、発熱などが含まれます。
ここで、分析数フィールドの「0」は、指定されたカテゴリの指定されたグループにワクチンが投与されなかったことを意味します。
ACWY1d および同時広告グループの投与後 1 には、同時広告グループの MenACWY-TT およびプレベナー 13 の両方の投与後に発生した反応が含まれており、データが収集され、まとめて要約されました。
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各ワクチン接種後 4 日以内 (ワクチン接種 1 [投与量 1] およびワクチン接種 2 [投与量 2])
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研究ワクチン接種後 31 日以内に望まれていない有害事象が発生した参加者の数（規制活動のための医学辞書 (MedDRA) に従って分類）
時間枠：ワクチン接種後31日以内
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有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
望まれていない有害事象とは、ワクチン接種後の症状および/または発症の点で症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさない観察された有害事象でした。
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ワクチン接種後31日以内
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0 か月目から 9 か月目までに重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0月目から9月目まで
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有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象とは、任意の用量で発生した、次のような望ましくない医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす(即時死亡の危険)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能(能力の大幅な中断)を引き起こす。正常な生活機能を遂行するため）、先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
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0月目から9月目まで
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治験薬の初回投与から治験終了までに、治験ワクチン接種に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長5年間）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
重篤な有害事象とは、任意の用量で発生した、次のような望ましくない医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす(即時死亡の危険)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能力(能力の大幅な中断)を引き起こす正常な生活機能を遂行するため）、先天異常/先天性欠損症を引き起こします。
関連する有害事象は、研究者によって判断されたワクチン接種に関連する有害事象であった。
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研究終了までのベースライン（最長5年間）
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0 か月目から 9 か月目までに新たに慢性疾患 (NOCI) を発症した参加者の数
時間枠：0月目から9月目まで
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新たに発症した慢性疾患には、自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病、アレルギーなどが含まれます。
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0月目から9月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月2日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (EudraCT番号)
- 116892 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌ワクチン GSK134612の臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了感染症、髄膜炎菌台湾, フィリピン, インド
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了