Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av 1 og 2 doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokkvaksine MenACWY-TT (GSK134612) hos småbarn, persistens i opptil 5 år etter vaksinasjon og samtidig administrering med Pfizer's Prevenar 13™Vaccine
7. september 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE III, RANDOMISERT, ÅPEN, KONTROLLERT, MULTISENTRE, PRIMÆRVAKSINASJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE IMMUNOGENISITETEN OG PERSISTENSEN AV 1 OG 2 DOSER MENINGOKOKKKOJUGATVAKSINE MENACWY-TT I 1. MÅNED TIL OG FREM 5. - UNDERLEGGELSE AV SAMADMINISTRERING AV MENACWY-TT OG 13-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGAT VACCINE PREVENAR 13(REGISTRERT) VERSUS SEPARAT ADMINISTRASJON AV DE 2 VAKSINENE
Hensikten med denne studien er å sammenligne den umiddelbare og langsiktige (opptil 5 år) immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals MenACWY-TT-vaksine når den gis som en enkeltdose eller som 2 doser til småbarn i alderen 12 til 14 måneder.
Denne studien vil også vurdere om samtidig administrering av GSK Biologicals MenACWY-TT med boosterdosen av Pfizers Prevenar 13 påvirker immunogenisiteten til noen av vaksinene negativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myndighetene fra Medicines Control Council (MCC) ba om at forsøkspersoner ble screenet for HIV-testing før studieregistrering i Sør-Afrika for å sikre at bare HIV-negative deltakere blir registrert.
Som sådan ble HIV-hurtigtest lagt til ved besøk 1 bare for forsøkspersoner i Sør-Afrika.
Personer som tidligere er screenet HIV-positive vil bli ekskludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
803
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina
-
Panama, Panama
- Consultorios America Via Espana
-
Panama, Panama
- ULAPS Guadalupe
-
-
-
-
-
Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Setshaba Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkia, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Boletice nad Labem, Tsjekkia, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Caslav, Tsjekkia, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrastava, Tsjekkia, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chrudim 2, Tsjekkia, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Decin, Tsjekkia, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
-
Domazlice, Tsjekkia, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tsjekkia, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradek nad Nisou, Tsjekkia, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hronov, Tsjekkia, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Krupka, Tsjekkia, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Liberec 7, Tsjekkia, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Melnik, Tsjekkia, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
-
Neveklov, Tsjekkia, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tsjekkia, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov, Tsjekkia, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Ostrov Nad Ohri, Tsjekkia, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Nemocnice Pardubice
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 5, Tsjekkia, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Smirice, Tsjekkia, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Trutnov, Tsjekkia, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Tynec nad Sazavou, Tsjekkia, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Vokovice
-
Praha 6, Vokovice, Tsjekkia, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 12 og 14 måneder ved første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Vaksinasjonsjournaler som viser fullføringen av den fullstendige primærvaksinasjonsplanen med Prevenar 13 og difteri, stivkrampe og kikhoste (DTP) som inneholder vaksine i henhold til lokale anbefalinger minst 5 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter vaksinedosis, med unntak av en lisensiert inaktivert influensavaksine. Vaksine mot meslinger, kusma røde hunder (MMR) eller vaksine mot meslinger kusma røde hunder og varicella (MMRV) kan administreres sammen med MenACWY-TT og/eller Prevenar 13. En vaksine som inneholder DTPa kan gis etter siste blodprøvetaking (ved besøk 2 eller 4 avhengig av gruppe).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis.
- Tidligere boostervaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
- Tidligere boostervaksinasjon mot Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani og Bordetella pertussis.
- Historie med meningokokksykdom.
Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig)*
- Merk: Med unntak av HIV-hurtigtesting som vil bli utført for forsøkspersoner i Sør-Afrika.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet, inkludert difteritoksoid, som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS). Anamnese med enkelt, enkelt feberanfall er tillatt.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACWY1d-gruppen
Forsøkspersonene vil motta 1 dose av MenACWY-TT-vaksinen
|
1 eller 2 doser administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
|
|
Eksperimentell: ACWY2d gruppe
Forsøkspersonene vil motta 2 doser av MenACWY-TT-vaksinen med 2 måneders mellomrom
|
1 eller 2 doser administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
|
|
Eksperimentell: Samannonsegruppe
Forsøkspersonene vil motta 1 dose av MenACWY-TT-vaksinen administrert sammen med Prevenar 13™
|
1 eller 2 doser administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
1 dose administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår- eller deltoideusregion
|
|
Aktiv komparator: PCV-13 gruppe
Forsøkspersonene vil motta 1 dose Prevenar 13™ og 1 dose av MenACWY-TT-vaksinen 2 måneder senere
|
1 eller 2 doser administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår eller deltoidregion
1 dose administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår- eller deltoideusregion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplementantistoff (rSBA) titere >=1:8 ved 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i ACWY1d, ACWY2d og Co-ad gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandelen av deltakere med rSBA-titre >=1:8 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
I henhold til protokoll (ATP)-kohort for utholdenhet År 1-populasjonen inkluderte alle deltakere som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke tilstede med en medisinsk tilstand eller mottatt produkt som førte til ekskludering eller var ikke-kompatible med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 ved 1 måned etter administrering av 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av 2 doser MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 ved år 1 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 1
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mot hver serogruppe ved år 1 etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon ved år 1 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 1
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 ved år 3 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 3
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandelen av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mot hver serogruppe ved år 3 etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet år 3 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 3
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon ved år 3 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 3
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet år 3 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 3
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 ved år 5 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: I år 5
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mot hver serogruppe ved år 5 etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
I år 5
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon ved år 5 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: I år 5
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
I år 5
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer for hver av anti-pneumokokkserotypene 1 måned etter administrering av Prevnar 13 i Co-ad- og PCV-13-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
GMC-er for anti-pneumokokk-antistoffer (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F og anti-23F) ble målt i mikrogram per milliliter (mcg/ml).
ATP-kohort for immunogenisitet etter dose 1 inkluderte alle evaluerbare deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, overholdt prosedyrene definert i protokollen og uten eliminasjonskriterier under studien fra ATP-kohorten for sikkerhets skyld, mottok alle studievaksiner ved måned 0, hadde analyseresultater tilgjengelig for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent ved besøk 2 (måned 1), og hadde tilgjengelig blodprøve ved besøk 2 (måned 1) for PCV13-gruppen.
|
1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titere >=1:4 og >=1:8 ved 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >=1:4 og >=1:8 ved 1 måned etter administrering av 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av 2 doser MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med hSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av hSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
hSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med hSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon 1 måned etter administrering av 2 doser MenACWY-TT i ACWY2d-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av hSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
hSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 2. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titere >=1:8 og >=1:128 ved 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i PCV-13-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandelen av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA-titere for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i PCV-13-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:128 ved 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i ACWY1d-, ACWY2d- og Co-ad-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:128 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon 1 måned etter administrering av 1 dose MenACWY-TT i ACWY1d, ACWY2d og Co-ad grupper
Tidsramme: 1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet År 1 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke hadde medisinsk tilstand, mottok produkt eller ikke var - i samsvar med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
1 måned etter administrering av 1. dose MenACWY-TT (dvs. ved måned 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 ved år 1, 3 og 5 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandelen av deltakere med hSBA-titre >=1:4 og >=1:8 mot hver serogruppe ved år 1, 3 og 5 etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet år 1, 3 og 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller var ikke-kompatible med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1, år 3, år 5
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med hSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon ved år 1, 3 og 5 i ACWY1d- og ACWY2d-gruppene
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av hSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
hSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet år 1, 3 og 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller var ikke-kompatible med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1, år 3, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 ved år 1, 3 og 5 i Co-ad- og PCV-13-gruppene
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
|
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
Prosentandel av deltakere med rSBA-titre >=1:8 og >=1:128 mot hver serogruppe ved år 1, 3 og 5 etter administrering av MenACWY-TT er rapportert.
ATP-kohort for utholdenhet år 1, 3 og 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller var ikke-kompatible med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1, år 3, år 5
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med rSBA for hver av de 4 serogruppene etter vaksinasjon ved år 1, 3 og 5 i Co-ad- og PCV-13-gruppene
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver serogruppe ble vurdert ved bruk av rSBA.
Serogrupper inkluderte neisseria meningitidis serogruppe A (MenA), Neisseria meningitidis serogruppe C (MenC), Neisseria meningitidis serogruppe W-135 (MenW-135) og Neisseria meningitidis serogruppe Y (MenY).
rSBA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for utholdenhet år 1, 3 og 5 inkluderte alle deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, mottok komplette primærvaksinasjonsserier, hadde analyseresultater tilgjengelig for minst 1 antigen testet, overholdt prosedyrer og intervaller i protokollen, ikke presenterte medisinsk tilstand, mottok produkt eller var ikke-kompatible med protokolldefinerte serumprøvevinduer eller manglende tilgjengelighet av immunogenisitetsresultater ved forrige tidspunkt.
|
Ved år 1, år 3, år 5
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjoner >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/mL og >=0,35 mcg/ml for hver av anti-pneumokokkserotypene 1 måned etter administrering av Prevnar 13 i Co-ad og PCV- 13 grupper
Tidsramme: 1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble bestemt for anti-pneumokokk-antistoffer: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F og anti-23F.
Prosentandel av deltakere med antistoffkonsentrasjoner >=0,15 mcg/ml, >=0,26 mcg/ml og >=0,35 mcg/ml mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av Prevnar 13 er rapportert.
ATP-kohort for immunogenisitet etter dose 1 inkluderte alle evaluerbare deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, overholdt prosedyrene definert i protokollen og uten eliminasjonskriterier under studien fra ATP-kohorten for sikkerhets skyld, mottok alle studievaksiner ved måned 0, hadde analyseresultater tilgjengelig for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent ved besøk 2, de med tilgjengelig blodprøve ved besøk 2 for PCV13-gruppen.
|
1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >=1:8 for hver av anti-pneumokokkserotypene 1 måned etter administrering av Prevnar 13 i Co-ad- og PCV-13-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
OPA-titere ble bestemt for anti-pneumokokkserotyper: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F og OPSONO-23F.
Prosentandel av deltakere med OPA-titre >=1:8 mot hver serogruppe 1 måned etter administrering av Prevnar 13 er rapportert.
ATP-kohort for immunogenisitet etter dose 1 inkluderte alle evaluerbare deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, overholdt prosedyrene definert i protokollen og uten eliminasjonskriterier under studien fra ATP-kohorten for sikkerhets skyld, mottok alle studievaksiner ved måned 0, hadde analyseresultater tilgjengelig for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent ved besøk 2, de med tilgjengelig blodprøve ved besøk 2 for PCV13-gruppen.
|
1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med OPA for hver av anti-pneumokokkserotypene 1 måned etter administrering av Prevnar 13 i Co-ad- og PCV-13-gruppene
Tidsramme: 1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
OPA-titere ble bestemt for anti-pneumokokkserotyper: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F og OPSONO-23F.
OPA-titere er uttrykt som 1/fortynning.
ATP-kohort for immunogenisitet etter dose 1 inkluderte alle evaluerbare deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, overholdt prosedyrene definert i protokollen og uten eliminasjonskriterier under studien fra ATP-kohorten for sikkerhets skyld, mottok alle studievaksiner ved måned 0, hadde analyseresultater tilgjengelig for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent ved besøk 2, de med tilgjengelig blodprøve ved besøk 2 for PCV13-gruppen.
|
1 måned etter administrering av Prevnar 13 (dvs. ved måned 1)
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale reaksjoner innen 4 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [ved måned 0] og vaksinasjon 2 [ved måned 2])
|
Påkrevde lokale reaksjoner inkluderte smerte, rødhet og hevelse.
Her betyr '0' i det analyserte feltet at ingen vaksine ble administrert i den angitte gruppen for den angitte kategorien.
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [ved måned 0] og vaksinasjon 2 [ved måned 2])
|
|
Antall deltakere med etterspurte generelle reaksjoner innen 4 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dose 1] og vaksinasjon 2 [dose 2])
|
Påkrevde generelle reaksjoner inkluderte døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber.
Her betyr '0' i det analyserte feltet at ingen vaksine ble administrert i den angitte gruppen for den angitte kategorien.
Postdose 1 for ACWY1d og Co-ad gruppe inkluderte reaksjoner oppstod etter dosering av både MenACWY-TT og Prevenar 13 for Co-ad gruppe, og data ble samlet inn og oppsummert.
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dose 1] og vaksinasjon 2 [dose 2])
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser innen 31 dager etter enhver studievaksinasjon, klassifisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: Innen 31 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En uønsket uønsket hendelse var en observert bivirkning som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i saksrapportboken (CRB) når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
|
Innen 31 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser fra måned 0 til måned 9
Tidsramme: Måned 0 til måned 9
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen å utføre normale livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Måned 0 til måned 9
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser relatert til studievaksinasjon fra første dose studiemedisin til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 5 år)
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin.
Alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen å utføre normale livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Beslektede uønskede hendelser var de uønskede hendelsene som var relatert til vaksinasjonen som bedømt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med nye innsettende kroniske sykdommer (NOCI) fra måned 0 til måned 9
Tidsramme: Måned 0 til måned 9
|
Nyoppstått kronisk sykdom inkluderte autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier.
|
Måned 0 til måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (EudraCT-nummer)
- 116892 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .