Estudo de imunogenicidade e segurança de 1 e 2 doses da vacina meningocócica MenACWY-TT (GSK134612) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em bebês, persistência até 5 anos após a vacinação e coadministração com a vacina Prevenar 13™ da Pfizer
7 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE VACINAÇÃO PRIMÁRIA DE FASE III, RANDOMIZADO, ABERTO, CONTROLADO, MULTICENTRO, PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE E PERSISTÊNCIA DE 1 E 2 DOSES DA VACINA MENINGOCÓCICA CONJUGADA MENACWY-TT EM CRIANÇAS (APÓS 1 MÊS E ATÉ 5 ANOS) E DEMONSTRAR NÃO INFERIORIDADE DA COADMINISTRAÇÃO DE MENACWY-TT E VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE PREVENAR 13 (REGISTADA) VERSUS ADMINISTRAÇÃO SEPARADA DAS 2 VACINAS
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade imediata e a longo prazo (até 5 anos) e a segurança da vacina MenACWY-TT da GSK Biologicals quando administrada em dose única ou em 2 doses a crianças de 12 a 14 meses.
Além disso, este estudo também avaliará se a coadministração de MenACWY-TT da GSK Biologicals com a dose de reforço de Prevenar 13 da Pfizer afeta adversamente a imunogenicidade de qualquer uma das vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As autoridades do Conselho de Controle de Medicamentos (MCC) solicitaram que os indivíduos fossem testados para o teste de HIV antes da inscrição no estudo na África do Sul para garantir que apenas participantes HIV negativos fossem inscritos.
Como tal, o teste rápido de HIV foi adicionado na Visita 1 apenas para indivíduos na África do Sul.
Indivíduos previamente testados como HIV positivos serão excluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
803
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Panama, Panamá
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
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Panama, Panamá
- CEVAXIN Plaza Carolina
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Panama, Panamá
- Consultorios America Via Espana
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Panama, Panamá
- ULAPS Guadalupe
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Benesov, Tcheca, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Boletice nad Labem, Tcheca, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Caslav, Tcheca, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrastava, Tcheca, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrudim 2, Tcheca, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Decin, Tcheca, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
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Domazlice, Tcheca, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Tcheca, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradek nad Nisou, Tcheca, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hronov, Tcheca, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Kladno, Tcheca, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Krupka, Tcheca, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Liberec 7, Tcheca, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Melnik, Tcheca, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Nachod, Tcheca, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
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Neveklov, Tcheca, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Tcheca, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov, Tcheca, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov Nad Ohri, Tcheca, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tcheca, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tcheca, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Nemocnice Pardubice
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 5, Tcheca, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Smirice, Tcheca, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trutnov, Tcheca, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, Tcheca, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Vokovice
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Praha 6, Vokovice, Tcheca, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Clinical Research
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 12 e 14 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Registros de vacinação mostrando a conclusão do esquema completo de vacinação primária com Prevenar 13 e vacina contendo difteria, tétano e coqueluche (DTP) de acordo com as recomendações locais pelo menos 5 meses antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após a dose das vacinas, com exceção de uma vacina contra influenza inativada licenciada. A vacina Sarampo, Caxumba Rubéola (MMR) ou Sarampo, Caxumba Rubéola e Varicela (MMRV) pode ser coadministrada com MenACWY-TT e/ou Prevenar 13. Uma vacina contendo DTPa pode ser administrada após a última coleta de sangue (na Visita 2 ou 4, dependendo do grupo).
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis.
- Vacinação prévia de reforço contra Streptococcus pneumoniae.
- Vacinação prévia de reforço contra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani e Bordetella pertussis.
- Histórico de doença meningocócica.
Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais)*
- Nota: Com exceção do teste rápido de HIV, que será feito para indivíduos na África do Sul.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade, inclusive ao toxóide diftérico, que pode ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré (GBS). História de uma convulsão febril simples e única é permitida.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ACWY1d
Os indivíduos receberão 1 dose da vacina MenACWY-TT
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1 ou 2 doses administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou região deltóide
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Experimental: Grupo ACWY2d
Os indivíduos receberão 2 doses da vacina MenACWY-TT com 2 meses de intervalo
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1 ou 2 doses administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou região deltóide
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Experimental: Grupo de co-anúncios
Os indivíduos receberão 1 dose da vacina MenACWY-TT coadministrada com Prevenar 13™
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1 ou 2 doses administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou região deltóide
1 dose administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita ou região deltóide
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Comparador Ativo: Grupo PCV-13
Os indivíduos receberão 1 dose de Prevenar 13™ e 1 dose da vacina MenACWY-TT 2 meses depois
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1 ou 2 doses administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda ou região deltóide
1 dose administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita ou região deltóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos de complemento de coelho (rSBA) >=1:8 em 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT nos grupos ACWY1d, ACWY2d e Co-ad
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de MenACWY-TT.
Coorte de acordo com o protocolo (ATP) para persistência A população do ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos no protocolo, não apresentam uma condição médica ou receberam produto que levou à exclusão ou não estavam em conformidade com as janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 em 1 mês após a administração de 2 doses de MenACWY-TT no grupo ACWY2d
Prazo: 1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de 2 doses de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 no ano 1 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No 1º ano
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 contra cada sorogrupo no Ano 1 após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No 1º ano
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Títulos médios geométricos (GMTs) com rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação no ano 1 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No 1º ano
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No 1º ano
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 no ano 3 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No terceiro ano
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 contra cada sorogrupo no Ano 3 após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 3 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série de vacinação primária completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No terceiro ano
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Títulos médios geométricos (GMTs) com rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação no ano 3 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No terceiro ano
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 3 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série de vacinação primária completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No terceiro ano
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 no ano 5 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No 5º ano
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 contra cada sorogrupo no ano 5 após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 5 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No 5º ano
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Títulos médios geométricos (GMTs) com rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação no ano 5 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No 5º ano
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 5 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No 5º ano
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos para cada um dos sorotipos antipneumocócicos 1 mês após a administração de Prevenar 13 nos grupos Co-ad e PCV-13
Prazo: 1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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GMCs para anticorpos antipneumocócicos (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F e anti-23F) foram medidos em micrograma por mililitro (mcg/mL).
A coorte de ATP para imunogenicidade após a dose 1 incluiu todos os participantes avaliáveis que atenderam aos critérios de elegibilidade, cumpriram os procedimentos definidos no protocolo e sem critérios de eliminação durante o estudo da coorte de ATP para segurança, receberam todas as vacinas do estudo no Mês 0, tiveram resultados do ensaio disponível para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo na Visita 2 (Mês 1) e tinha amostra de sangue disponível na Visita 2 (Mês 1) para o grupo PCV13.
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1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento humano (hSBA) >=1:4 e >=1:8 em 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4 e >=1:8 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4 e >=1:8 em 1 mês após a administração de 2 doses de MenACWY-TT no grupo ACWY2d
Prazo: 1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4 e >=1:8 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de 2 doses de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Títulos médios geométricos (GMTs) com hSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando hSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de hSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) com hSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação 1 mês após a administração de 2 doses de MenACWY-TT no grupo ACWY2d
Prazo: 1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando hSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de hSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 2ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 em 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT no grupo PCV-13
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Títulos médios geométricos (GMTs) com títulos de rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT no grupo PCV-13
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:128 em 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT nos grupos ACWY1d, ACWY2d e Co-ad
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:128 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) com rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação em 1 mês após a administração de 1 dose de MenACWY-TT em grupos ACWY1d, ACWY2d e co-ad
Prazo: 1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1 incluiu todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam -compatível com janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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1 mês após a administração da 1ª dose de MenACWY-TT (ou seja, no Mês 1)
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Porcentagem de participantes com títulos hSBA >=1:4 e >=1:8 no ano 1, 3 e 5 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No ano 1, ano 3, ano 5
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4 e >=1:8 contra cada sorogrupo no Ano 1, 3 e 5 após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1, 3 e 5 incluíram todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam em conformidade com as janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No ano 1, ano 3, ano 5
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Títulos médios geométricos (GMTs) com hSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação no ano 1, 3 e 5 nos grupos ACWY1d e ACWY2d
Prazo: No ano 1, ano 3, ano 5
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando hSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de hSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1, 3 e 5 incluíram todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam em conformidade com as janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No ano 1, ano 3, ano 5
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 no ano 1, 3 e 5 nos grupos Co-ad e PCV-13
Prazo: No ano 1, ano 3, ano 5
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Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de rSBA >=1:8 e >=1:128 contra cada sorogrupo no Ano 1, 3 e 5 após a administração de MenACWY-TT.
Coorte ATP para persistência Ano 1, 3 e 5 incluíram todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam em conformidade com as janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No ano 1, ano 3, ano 5
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Títulos médios geométricos (GMTs) com rSBA para cada um dos 4 sorogrupos após a vacinação no ano 1, 3 e 5 nos grupos Co-ad e PCV-13
Prazo: No ano 1, ano 3, ano 5
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorogrupo foram avaliados usando rSBA.
Os serogrupos incluíram Neisseria meningitidis serogrupo A (MenA), Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC), Neisseria meningitidis serogrupo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY).
Os títulos de rSBA são expressos como 1/diluição.
Coorte ATP para persistência Ano 1, 3 e 5 incluíram todos os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, receberam a série primária de vacinação completa, tiveram resultados de ensaio disponíveis para pelo menos 1 antígeno testado, cumpriram os procedimentos e intervalos do protocolo, não apresentaram condição médica, receberam produto ou não estavam em conformidade com as janelas de amostragem de soro definidas pelo protocolo ou falta de disponibilidade de resultados de imunogenicidade no ponto de tempo anterior.
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No ano 1, ano 3, ano 5
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Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos >=0,15 mcg/mL, >=0,26 mcg/mL e >=0,35 mcg/mL para cada um dos sorotipos antipneumocócicos 1 mês após a administração de Prevenar 13 no Co-ad e PCV- 13 Grupos
Prazo: 1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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As concentrações de anticorpos foram determinadas para anticorpos antipneumocócicos: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F e anti-23F.
É relatada a porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos >=0,15 mcg/mL, >=0,26 mcg/mL e >=0,35 mcg/mL contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de Prevnar 13.
A coorte de ATP para imunogenicidade após a dose 1 incluiu todos os participantes avaliáveis que atenderam aos critérios de elegibilidade, cumpriram os procedimentos definidos no protocolo e sem critérios de eliminação durante o estudo da coorte de ATP para segurança, receberam todas as vacinas do estudo no Mês 0, tiveram resultados do ensaio disponível para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo na Visita 2, aqueles com amostra de sangue disponível na Visita 2 para o grupo PCV13.
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1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Porcentagem de participantes com títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) >=1:8 para cada um dos sorotipos antipneumocócicos 1 mês após a administração de Prevenar 13 nos grupos Co-ad e PCV-13
Prazo: 1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Os títulos de OPA foram determinados para sorotipos antipneumocócicos: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F e OPSONO-23F.
É relatada a porcentagem de participantes com títulos de OPA >=1:8 contra cada sorogrupo 1 mês após a administração de Prevenar 13.
A coorte de ATP para imunogenicidade após a dose 1 incluiu todos os participantes avaliáveis que atenderam aos critérios de elegibilidade, cumpriram os procedimentos definidos no protocolo e sem critérios de eliminação durante o estudo da coorte de ATP para segurança, receberam todas as vacinas do estudo no Mês 0, tiveram resultados do ensaio disponível para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo na Visita 2, aqueles com amostra de sangue disponível na Visita 2 para o grupo PCV13.
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1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Títulos médios geométricos (GMTs) com OPA para cada um dos sorotipos antipneumocócicos 1 mês após a administração de Prevenar 13 nos grupos Co-ad e PCV-13
Prazo: 1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Os títulos de OPA foram determinados para sorotipos antipneumocócicos: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F e OPSONO-23F.
Os títulos de OPA são expressos como 1/diluição.
A coorte de ATP para imunogenicidade após a dose 1 incluiu todos os participantes avaliáveis que atenderam aos critérios de elegibilidade, cumpriram os procedimentos definidos no protocolo e sem critérios de eliminação durante o estudo da coorte de ATP para segurança, receberam todas as vacinas do estudo no Mês 0, tiveram resultados do ensaio disponível para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo na Visita 2, aqueles com amostra de sangue disponível na Visita 2 para o grupo PCV13.
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1 mês após a administração de Prevenar 13 (ou seja, no Mês 1)
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Número de participantes com reações locais solicitadas dentro de 4 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação (vacinação 1 [no Mês 0] e vacinação 2 [no Mês 2])
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As reações locais solicitadas incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
Aqui, '0' no campo de número analisado significa que nenhuma vacina foi administrada no grupo especificado para a categoria especificada.
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Dentro de 4 dias após cada vacinação (vacinação 1 [no Mês 0] e vacinação 2 [no Mês 2])
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Número de participantes com reações gerais solicitadas dentro de 4 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação (vacinação 1 [Dose 1] e vacinação 2 [Dose 2])
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As reações gerais solicitadas incluíram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre.
Aqui, '0' no campo de número analisado significa que nenhuma vacina foi administrada no grupo especificado para a categoria especificada.
As reações pós-dose 1 para o grupo ACWY1d e Co-ad incluído ocorreram após a dosagem de MenACWY-TT e Prevenar 13 para o grupo Co-ad e os dados foram coletados e resumidos coletivamente.
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Dentro de 4 dias após cada vacinação (vacinação 1 [Dose 1] e vacinação 2 [Dose 2])
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados dentro de 31 dias após qualquer vacinação do estudo, classificada de acordo com o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA)
Prazo: Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso não solicitado foi um evento adverso observado que não preencheu as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
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Dentro de 31 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves do mês 0 ao mês 9
Prazo: Mês 0 ao Mês 9
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, representou risco de vida (risco imediato de morte), exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade para conduzir as funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
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Mês 0 ao Mês 9
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacinação do estudo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, representou risco de vida (risco imediato de morte), exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade para conduzir as funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
Eventos adversos relacionados foram aqueles eventos adversos relacionados à vacinação conforme julgado pelo investigador.
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Linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Número de participantes com qualquer novo início de doença crônica (NOCIs) do mês 0 ao mês 9
Prazo: Mês 0 ao Mês 9
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A doença crônica de início recente incluiu distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias.
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Mês 0 ao Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (Número EudraCT)
- 116892 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .