Studio di immunogenicità e sicurezza di 1 e 2 dosi del vaccino contro il meningococco GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT (GSK134612) nei bambini piccoli, persistenza fino a 5 anni dopo la vaccinazione e co-somministrazione con il vaccino Prevenar 13™ di Pfizer
7 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI VACCINAZIONE PRIMARIA DI FASE III, RANDOMIZZATO, APERTO, CONTROLLATO, MULTICENTRO, PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ E LA PERSISTENZA DI 1 E 2 DOSI DEL VACCINO MENINGOCOCCO CONIUGATO MENACWY-TT NEI BAMBINI (DOPO 1 MESE E FINO A 5 ANNI) E PER DIMOSTRARE LA NON- INFERIORITÀ DELLA CO-SOMMINISTRAZIONE DI MENACWY-TT E DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE PREVENAR 13 (REGISTRATO) RISPETTO ALLA SOMMINISTRAZIONE SEPARATA DEI 2 VACCINI
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza immediate ea lungo termine (fino a 5 anni) del vaccino MenACWY-TT di GSK Biologicals quando somministrato in dose singola o in 2 dosi a bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi.
Inoltre, questo studio valuterà anche se la co-somministrazione di MenACWY-TT di GSK Biologicals con la dose di richiamo di Prevenar 13 di Pfizer ha un impatto negativo sull'immunogenicità di uno dei vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le autorità del Medicines Control Council (MCC) hanno richiesto che i soggetti fossero sottoposti a screening per il test dell'HIV prima dell'iscrizione allo studio in Sud Africa per garantire che solo i partecipanti HIV negativi fossero arruolati.
Pertanto, il test rapido HIV è stato aggiunto alla Visita 1 solo per i soggetti in Sud Africa.
Saranno esclusi i soggetti precedentemente sottoposti a screening sieropositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
803
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunization Research Group
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Vaccine Trials Group, Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- The Clinical Research Unit; Children's Hospital Research Institute of Manitoba [CHRIM]
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Dr. Allen Greenspoon Medicine Professional Corporation
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Benesov, Cechia, 256 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Boletice nad Labem, Cechia, 40711
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Caslav, Cechia, 286 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrastava, Cechia, 463 31
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chrudim 2, Cechia, 537 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Decin, Cechia, 405 01
- Krajska zdravotni, a.s., Nemocnice Decin
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Domazlice, Cechia, 34401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Cechia, 534 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradek nad Nisou, Cechia, 463 34
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hronov, Cechia, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Kladno, Cechia, 272 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Krupka, Cechia, 417 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Liberec 7, Cechia, 460 07
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Melnik, Cechia, 276 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Nachod, Cechia, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod
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Neveklov, Cechia, 257 56
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Cechia, 250 70
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov, Cechia, 363 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Ostrov Nad Ohri, Cechia, 36301
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 530 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 530 09
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 530 12
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Nemocnice Pardubice
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Praha 3, Cechia, 130 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 5, Cechia, 15200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Smirice, Cechia, 503 03
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trutnov, Cechia, 541 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, Cechia, 257 41
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Vokovice
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Praha 6, Vokovice, Cechia, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o
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Panama, Panama
- Centro Pediatrico America, Consultorios America
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Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina
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Panama, Panama
- Consultorios America Via Espana
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Panama, Panama
- ULAPS Guadalupe
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Gauteng, Sud Africa, 0152
- Setshaba Clinical Research
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Hospital Medical Faculty
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 14 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Record di vaccinazione che mostrino il completamento del programma completo di vaccinazione primaria con Prevenar 13 e vaccino contenente difterite, tetano e pertosse (DTP) secondo le raccomandazioni locali almeno 5 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o dell'uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di vaccini, ad eccezione di un vaccino influenzale inattivato autorizzato. Il vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia (MMR) o il vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (MMRV) possono essere co-somministrati con MenACWY-TT e/o Prevenar 13. Un vaccino contenente DTPa può essere somministrato dopo l'ultimo prelievo di sangue (alla Visita 2 o 4 a seconda del gruppo).
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
- Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis.
- Precedente vaccinazione di richiamo contro Streptococcus pneumoniae.
- Precedente vaccinazione di richiamo contro Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani e Bordetella pertussis.
- Storia della malattia meningococcica.
Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio)*
- Nota: ad eccezione dei test rapidi per l'HIV che verranno eseguiti per i soggetti in Sud Africa.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità, incluso il tossoide difterico, che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS). È ammessa la storia di una semplice, singola crisi febbrile.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ACWY1d
I soggetti riceveranno 1 dose del vaccino MenACWY-TT
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1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoidea
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Sperimentale: Gruppo ACWY2d
I soggetti riceveranno 2 dosi del vaccino MenACWY-TT a distanza di 2 mesi
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1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoidea
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Sperimentale: Gruppo co-annuncio
I soggetti riceveranno 1 dose del vaccino MenACWY-TT co-somministrato con Prevenar 13™
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1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoidea
1 dose somministrata per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra o nella regione deltoidea
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Comparatore attivo: Gruppo PCV-13
I soggetti riceveranno 1 dose di Prevenar 13™ e 1 dose del vaccino MenACWY-TT 2 mesi dopo
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1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra o nella regione deltoidea
1 dose somministrata per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra o nella regione deltoidea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli di anticorpi del complemento di coniglio (rSBA) >=1:8 a 1 mese dopo la somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nei gruppi ACWY1d, ACWY2d e Co-ad
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 contro ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte secondo il protocollo (ATP) per la persistenza La popolazione dell'anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, erano disponibili i risultati del test per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presenti con una condizione medica o prodotto ricevuto che ha comportato l'esclusione o non erano conformi alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità al punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 a 1 mese dopo la somministrazione di 2 dosi di MenACWY-TT nel gruppo ACWY2d
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 contro ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di 2 dosi di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 all'anno 1 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 1
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 rispetto a ciascun sierogruppo all'anno 1 dopo la somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 1
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Media geometrica dei titoli (GMT) con rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione all'anno 1 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 1
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 1
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 all'anno 3 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 3
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 rispetto a ciascun sierogruppo all'anno 3 dopo la somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza anno 3 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 3
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Media geometrica dei titoli (GMT) con rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione all'anno 3 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 3
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza anno 3 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 3
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 all'anno 5 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 5
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 rispetto a ciascun sierogruppo all'anno 5 dopo la somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza dell'anno 5 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 5
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Media geometrica dei titoli (GMT) con rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione all'anno 5 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 5
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza dell'anno 5 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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All'anno 5
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Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi per ciascuno dei sierotipi anti-pneumococco a 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 nei gruppi Co-ad e PCV-13
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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GMC per anticorpi anti-pneumococco (anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A , anti-19F e anti-23F) sono stati misurati in microgrammi per millilitro (mcg/mL).
La coorte ATP per l'immunogenicità dopo la dose 1 includeva tutti i partecipanti valutabili che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, rispettavano le procedure definite nel protocollo e senza criteri di eliminazione durante lo studio dalla coorte ATP per la sicurezza, avevano ricevuto tutti i vaccini dello studio al mese 0, avevano risultati del test disponibile per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio alla Visita 2 (Mese 1) e aveva un campione di sangue disponibile alla Visita 2 (Mese 1) per il gruppo PCV13.
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1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) >=1:4 e >=1:8 a 1 mese dopo la somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4 e >=1:8 rispetto a ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4 e >=1:8 a 1 mese dopo la somministrazione di 2 dosi di MenACWY-TT nel gruppo ACWY2d
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4 e >=1:8 rispetto a ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di 2 dosi di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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Media geometrica dei titoli (GMT) con hSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione a 1 mese dalla somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata mediante hSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli hSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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Media geometrica dei titoli (GMT) con hSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione a 1 mese dalla somministrazione di 2 dosi di MenACWY-TT nel gruppo ACWY2d
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata mediante hSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli hSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 2a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 a 1 mese dopo la somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nel gruppo PCV-13
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 rispetto a ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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Media geometrica dei titoli (GMT) con titoli rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione a 1 mese dalla somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nel gruppo PCV-13
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 3)
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:128 a 1 mese dopo la somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nei gruppi ACWY1d, ACWY2d e Co-ad
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:128 contro ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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Media geometrica dei titoli (GMT) con rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione a 1 mese dalla somministrazione di 1 dose di MenACWY-TT nei gruppi ACWY1d, ACWY2d e Co-ad
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1 includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, avevano i risultati del test disponibili per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto il prodotto o non erano -conforme alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o alla mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità nel punto temporale precedente.
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1 mese dopo la somministrazione della 1a dose di MenACWY-TT (cioè al mese 1)
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Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4 e >=1:8 all'anno 1, 3 e 5 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 3, anno 5
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4 e >=1:8 rispetto a ciascun sierogruppo all'anno 1, 3 e 5 dopo la somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1, 3 e 5 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, erano disponibili i risultati del test per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto prodotto o non erano conformi alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità al punto temporale precedente.
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All'anno 1, anno 3, anno 5
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Media geometrica dei titoli (GMT) con hSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione all'anno 1, 3 e 5 nei gruppi ACWY1d e ACWY2d
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 3, anno 5
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata mediante hSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli hSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1, 3 e 5 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, erano disponibili i risultati del test per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto prodotto o non erano conformi alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità al punto temporale precedente.
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All'anno 1, anno 3, anno 5
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 all'anno 1, 3 e 5 nei gruppi Co-ad e PCV-13
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 3, anno 5
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I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli rSBA >=1:8 e >=1:128 rispetto a ciascun sierogruppo all'anno 1, 3 e 5 dopo la somministrazione di MenACWY-TT.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1, 3 e 5 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, erano disponibili i risultati del test per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto prodotto o non erano conformi alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità al punto temporale precedente.
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All'anno 1, anno 3, anno 5
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Media geometrica dei titoli (GMT) con rSBA per ciascuno dei 4 sierogruppi dopo la vaccinazione all'anno 1, 3 e 5 nei gruppi Co-ad e PCV-13
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 3, anno 5
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La media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierogruppo è stata valutata utilizzando rSBA.
I sierogruppi includevano Neisseria meningitidis sierogruppo A (MenA), Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC), Neisseria meningitidis sierogruppo W-135 (MenW-135) e Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY).
I titoli rSBA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per la persistenza Anno 1, 3 e 5 comprendeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, avevano ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie, erano disponibili i risultati del test per almeno 1 antigene testato, rispettavano le procedure e gli intervalli del protocollo, non presentavano condizioni mediche, avevano ricevuto prodotto o non erano conformi alle finestre di campionamento del siero definite dal protocollo o mancanza di disponibilità dei risultati di immunogenicità al punto temporale precedente.
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All'anno 1, anno 3, anno 5
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni anticorpali >=0,15 mcg/mL, >=0,26 mcg/mL e >=0,35 mcg/mL per ciascuno dei sierotipi anti-pneumococco a 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 nel gruppo Co-ad e PCV- 13 gruppi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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Le concentrazioni anticorpali sono state determinate per gli anticorpi anti-pneumococco: anti-1, anti-3, anti-4, anti-5, anti-6A, anti-6B, anti-7F, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19A, anti-19F e anti-23F.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazioni anticorpali >=0,15 mcg/mL, >=0,26 mcg/mL e >=0,35 mcg/mL contro ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di Prevnar 13.
La coorte ATP per l'immunogenicità dopo la dose 1 includeva tutti i partecipanti valutabili che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, rispettavano le procedure definite nel protocollo e senza criteri di eliminazione durante lo studio dalla coorte ATP per la sicurezza, avevano ricevuto tutti i vaccini dello studio al mese 0, avevano risultati del test disponibili per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio alla Visita 2, quelli con campione di sangue disponibile alla Visita 2 per il gruppo PCV13.
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1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica (OPA) >=1:8 per ciascuno dei sierotipi anti-pneumococco a 1 mese dalla somministrazione di Prevnar 13 nei gruppi Co-ad e PCV-13
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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I titoli OPA sono stati determinati per i sierotipi antipneumococcici: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F e OPSONO-23F.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con titoli OPA >=1:8 rispetto a ciascun sierogruppo a 1 mese dalla somministrazione di Prevnar 13.
La coorte ATP per l'immunogenicità dopo la dose 1 includeva tutti i partecipanti valutabili che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, rispettavano le procedure definite nel protocollo e senza criteri di eliminazione durante lo studio dalla coorte ATP per la sicurezza, avevano ricevuto tutti i vaccini dello studio al mese 0, avevano risultati del test disponibili per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio alla Visita 2, quelli con campione di sangue disponibile alla Visita 2 per il gruppo PCV13.
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1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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Media geometrica dei titoli (GMT) con OPA per ciascuno dei sierotipi antipneumococcici a 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 nei gruppi Co-ad e PCV-13
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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I titoli OPA sono stati determinati per i sierotipi antipneumococcici: OPSONO-1, OPSONO-3, OPSONO-4, OPSONO-5, OPSONO-6A, OPSONO-6B, OPSONO-7F, OPSONO-9V, OPSONO-14, OPSONO-18C, OPSONO-19A, OPSONO-19F e OPSONO-23F.
I titoli OPA sono espressi come 1/diluizione.
La coorte ATP per l'immunogenicità dopo la dose 1 includeva tutti i partecipanti valutabili che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, rispettavano le procedure definite nel protocollo e senza criteri di eliminazione durante lo studio dalla coorte ATP per la sicurezza, avevano ricevuto tutti i vaccini dello studio al mese 0, avevano risultati del test disponibili per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio alla Visita 2, quelli con campione di sangue disponibile alla Visita 2 per il gruppo PCV13.
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1 mese dopo la somministrazione di Prevnar 13 (cioè al mese 1)
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Numero di partecipanti con reazioni locali sollecitate entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [al mese 0] e vaccinazione 2 [al mese 2])
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Le reazioni locali sollecitate includevano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qui, '0' nel campo del numero analizzato significa che nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo specificato per la categoria specificata.
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Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [al mese 0] e vaccinazione 2 [al mese 2])
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Numero di partecipanti con reazioni generali sollecitate entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [dose 1] e vaccinazione 2 [dose 2])
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Le reazioni generali sollecitate includevano sonnolenza, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre.
Qui, '0' nel campo del numero analizzato significa che nessun vaccino è stato somministrato nel gruppo specificato per la categoria specificata.
Le reazioni post-dose 1 per ACWY1d e il gruppo Co-ad incluse si sono verificate dopo la somministrazione sia di MenACWY-TT che di Prevenar 13 per il gruppo Co-ad e i dati sono stati raccolti e riassunti collettivamente.
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Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione 1 [dose 1] e vaccinazione 2 [dose 2])
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione di studio, classificati secondo il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel case report book (CRB) in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione.
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Entro 31 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dal mese 0 al mese 9
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 9
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità condurre le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal mese 0 al mese 9
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione in studio dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità condurre le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi correlati erano quegli eventi avversi che erano correlati alla vaccinazione come giudicato dallo sperimentatore.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI) dal mese 0 al mese 9
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 9
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Le malattie croniche di nuova insorgenza includevano malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie.
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Dal mese 0 al mese 9
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENACWY-TT-104
- C0921003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2013-001083-28 (Numero EudraCT)
- 116892 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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