표재 대퇴 동맥 및/또는 근위 오금 동맥의 죽상경화성 병변 치료를 위한 MDT-2113 약물 용출 풍선 대 표준 PTA (MDT-2113 SFA)
2019년 1월 29일 업데이트: Medtronic Endovascular
표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 오금 동맥의 죽상경화성 병변 치료를 위한 MDT-2113 약물 용출 풍선(DEB) 대 표준 PTA의 무작위 시험
이 시험의 목적은 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 동맥(PPA)의 드 노보 및 비스텐트 재협착 병변의 중재적 치료에 대한 MDT-2113의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 표준 경피 경혈관 성형술(PTA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본
- Kansai Rosai Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 20세 및 ≤ 85세
- Rutherford 분류 2, 3 또는 4의 기록된 허혈
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음
- 대상 병변이 무릎 위의 SFA 및/또는 PPA에 있음
대상 병변은 단일 신규 또는 비스텐트 재협착 병변(또는 직렬 병변)으로 구성되거나 다음 기준을 충족하는 복합 병변입니다.
- 총 병변 길이 ≥ 40mm 및 ≤ 200mm로 폐색된 ≥ 70% 및 < 100%
- 총 병변 길이가 100mm 이하인 경우 100% 폐색
- 복합 병변은 길이가 ≤ 100 mm인 폐색된 세그먼트와 함께 총 병변 길이가 ≥40 mm 및 ≤200 mm이어야 합니다(시각적 추정치에 따름).
- 기준 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤7mm(시각적 추정치에 따름)
- 발을 통한 적절한 원위 유출의 혈관 조영 증거
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 STEMI
- 인덱스 시술 전 48시간 이내에 국소 또는 전신 혈전용해 요법
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 병용하는 동안 경구용 항응고 요법(와파린과 같은 혈액 희석제)을 견딜 수 없음
- 헤파린, 아스피린(ASA), 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성, 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 만성 신부전
- 피험자가 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 연구에 등록되어 있습니다.
- 인덱스 절차 전후 30일 기간 내에 수행된 주요 수술 또는 개입
- 지표 시술과 동일한 환경에서 치료가 필요한 반대쪽 SFA/PPA 질환
- 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함
- 심각한 석회화의 혈관 조영 증거
- 등록 전에 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 근접 요법, 재진입 장치, 절단 풍선, 점수 풍선과 같은 대체 요법으로 치료가 필요한 것으로 알려진 표적 병변; 색전 보호 장치의 사용도 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT-2113 약물 용출 풍선
파클리탁셀 약물 방출 혈관 성형술 풍선
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대상자는 MDT-2113 약물 방출 풍선 팔 또는 표준 비코팅 PTA 풍선 팔에 무작위 배정(2:1)됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 혈관 성형술 풍선
파클리탁셀 약물 용출이 없는 표준 PTA 풍선
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대상자는 MDT-2113 약물 방출 풍선 팔 또는 표준 비코팅 PTA 풍선 팔에 무작위 배정(2:1)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 기본 개통
기간: 12개월
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일차 개통성은 이중 초음파(DUS)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 12개월
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시술 후 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)이 없습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10102118DOC
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