MDT-2113 Drug-Eluting Balloon vs. Standard-PTA zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (MDT-2113 SFA)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Randomisierte Studie mit MDT-2113 Drug-Eluting Balloon (DEB) vs. Standard-PTA zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder der proximalen Kniekehlenarterie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MDT-2113 für die interventionelle Behandlung von de novo und restenotischen Läsionen ohne Stent in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) im Vergleich zur Behandlung mit standardmäßige perkutane transluminale Angioplastie (PTA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 20 Jahre und ≤ 85 Jahre
- Dokumentierte Ischämie mit Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
- Die Zielläsion befindet sich im SFA und/oder PPA über dem Knie
Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen de novo oder nicht mit Stents versehenen restenotischen Läsion (oder Tandemläsionen) oder ist eine Kombinationsläsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
- ≥ 70 % und < 100 % verschlossen mit Gesamtläsionslänge ≥ 40 mm und ≤ 200 mm
- 100 % verschlossen mit Gesamtlänge der Läsion ≤ 100 mm
- Kombinationsläsionen müssen eine Gesamtläsionslänge von ≥ 40 mm und ≤ 200 mm mit einem verschlossenen Segment von ≤ 100 mm Länge haben (nach visueller Schätzung)
- Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm (durch visuelle Schätzung)
- Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Abflusses durch den Fuß
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder STEMI innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
- Entweder lokale oder systemische thrombolytische Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren
- Unverträglichkeit einer oralen Antikoagulationstherapie (Blutverdünner wie Warfarin) während einer begleitenden dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin (ASS), andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien oder gegen Paclitaxel oder eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
- Chronische Niereninsuffizienz
- Das Subjekt ist in ein anderes Prüfgerät, ein anderes Medikament oder eine biologische Studie eingeschrieben
- Jeder größere chirurgische Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren durchgeführt wird
- Kontralaterale SFA/PPA-Erkrankung, die eine Behandlung in der gleichen Umgebung wie das Indexverfahren erfordert
- Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion
- Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung
- Zielläsion, von der vor der Registrierung bekannt ist, dass sie eine Behandlung mit alternativen Therapien erfordert, wie z. Die Verwendung von Embolieschutzgeräten ist ebenfalls verboten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MDT-2113 Arzneimittelfreisetzender Ballon
Paclitaxel-Medikament freisetzender Angioplastie-Ballon
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Die Probanden werden randomisiert (2:1) dem medikamentenfreisetzenden Ballonarm MDT-2113 oder dem nicht beschichteten PTA-Ballonarm als Standard zugewiesen
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Angioplastie-Ballon
Standard-PTA-Ballon ohne Paclitaxel-Elution
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Die Probanden werden randomisiert (2:1) dem medikamentenfreisetzenden Ballonarm MDT-2113 oder dem nicht beschichteten PTA-Ballonarm als Standard zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Freiheit von Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Eingriff und Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10102118DOC
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