Balónek uvolňující léčivo MDT-2113 vs. standardní PTA pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně a/nebo proximální popliteální tepně (MDT-2113 SFA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥ 20 let a ≤ 85 let
• Dokumentovaná ischemie s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4
• Dokáže chodit bez pomocných zařízení
• Cílová léze je v SFA a/nebo PPA nad kolenem

• Cílová léze se skládá z jedné de novo nebo nestentované restenotické léze (nebo tandemových lézí) nebo jde o kombinovanou lézi, která splňuje následující kritéria:

  1. ≥ 70 % a < 100 % okluze s celkovou délkou léze ≥ 40 mm a ≤ 200 mm
  2. 100% okludováno s celkovou délkou léze ≤100 mm
  3. Kombinované léze musí mít celkovou délku léze ≥ 40 mm a ≤ 200 mm s uzavřeným segmentem o délce ≤ 100 mm (podle vizuálních odhadů)
• Průměr referenční cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm (vizuálním odhadem)
• Angiografický důkaz adekvátního distálního odtoku přes nohu

Kritéria vyloučení:

• Cévní mozková příhoda nebo STEMI během 3 měsíců před zápisem
• Lokální nebo systémová trombolytická terapie během 48 hodin před indexační procedurou
• Neschopnost tolerovat perorální antikoagulační léčbu (léky na ředění krve, jako je warfarin) při souběžné duální antiagregační léčbě (DAPT)
• Známé alergie nebo přecitlivělost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační/protidestičkové terapie nebo na paklitaxel nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem
• Chronická renální insuficience
• Subjekt je zařazen do jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologické studie
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo zákrok provedený během 30 dnů před nebo po indexovém zákroku
• Kontralaterální onemocnění SFA/PPA vyžadující léčbu ve stejném nastavení jako indexový postup
• Neúspěšné překonání cílové léze
• Angiografický důkaz těžké kalcifikace
• Cílová léze, o které je před zařazením známo, že vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení, řezací balónky, skórovací balónky; je rovněž zakázáno používat ochranné prostředky proti embolii