Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDT-2113 gyógyszerelúciós ballon a standard PTA-val szemben a felületes femorális artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában ateroszklerotikus elváltozások kezelésére (MDT-2113 SFA)

2019. január 29. frissítette: Medtronic Endovascular

Az MDT-2113 gyógyszerelúciós ballon (DEB) és a standard PTA véletlenszerű vizsgálata a felületes femorális artériában és/vagy a proximális poplitealis artériában ateroszklerotikus elváltozások kezelésére

A vizsgálat célja az MDT-2113 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a felületes femorális artériában (SFA) és a proximális poplitealis artériában (PPA) fellépő de novo és nem stentált restenotikus léziók intervenciós kezelésében, összehasonlítva a standard perkután transzluminális angioplasztika (PTA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Kansai Rosai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 20 év és ≤ 85 év
  • Dokumentált ischaemia Rutherford 2., 3. vagy 4. osztályozással
  • Képes járni segédeszközök nélkül
  • A céllézió a térd feletti SFA-ban és/vagy PPA-ban található

  • A céllézió egyetlen de novo vagy nem sztentált restenotikus lézióból (vagy tandem lézióból) áll, vagy olyan kombinációs lézió, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    1. ≥ 70% és < 100% elzáródott, ha a sérülés teljes hossza ≥ 40 mm és ≤ 200 mm
    2. 100%-ban elzáródott, a teljes elváltozás hossza ≤100 mm
    3. A kombinált léziók teljes lézióhosszának ≥40 mm-nek és ≤200 mm-nek kell lennie, és egy elzárt szegmensnek ≤ 100 mm hosszúnak kell lennie (vizuális becslések szerint)
  • Referencia érátmérő ≥ 4 mm és ≤ 7 mm (vizuális becslés szerint)
  • A lábon keresztüli megfelelő disztális lefolyás angiográfiás bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Stroke vagy STEMI a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Helyi vagy szisztémás trombolitikus terápia az indexeljárást megelőző 48 órán belül
  • Képtelenség tolerálni az orális antikoaguláns terápiát (vérhígítók, például warfarin), miközben egyidejű kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát (DAPT) kapnak
  • Heparinnal, aszpirinnel (ASA), egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákkal vagy paklitaxellel szembeni ismert allergia vagy érzékenység, vagy kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Az alany be van vonva egy másik vizsgálati eszközbe, gyógyszerbe vagy biológiai vizsgálatba
  • Bármely jelentősebb sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amelyet az indexelési eljárást megelőző vagy azt követő 30 napon belül hajtanak végre
  • Ellenoldali SFA/PPA betegség, amely az indexeljárással azonos körülmények között kezelést igényel
  • A céllézió sikeres áthaladásának elmulasztása
  • Súlyos meszesedés angiográfiás bizonyítéka
  • A beiratkozás előtt ismert céllézió, amely alternatív terápiát igényel, például stentelés, lézer, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia, re-entry eszközök, ballonok vágása, ballonok pontozása; embólia elleni védőeszközök használata is tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MDT-2113 gyógyszerelúciós ballon
Paclitaxel gyógyszert eluáló angioplasztika ballon
Eszköz: MDT-2113 gyógyszerelúciós ballon
Az alanyokat véletlenszerűen (2:1) az MDT-2113 gyógyszerelúciós ballonkarba vagy a szabványos, bevonat nélküli PTA ballonkarba sorolják.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos angioplasztikai ballon
Standard PTA ballon Paclitaxel gyógyszerelúció nélkül
Eszköz: Szabványos angioplasztikai ballon
Az alanyokat véletlenszerűen (2:1) az MDT-2113 gyógyszerelúciós ballonkarba vagy a szabványos, bevonat nélküli PTA ballonkarba sorolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától (TLR) és a duplex ultrahanggal (DUS) meghatározott resztenózistól való mentességként definiálható.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 30 napig, valamint a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10102118DOC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artéria poplitealis szűkülete

Klinikai vizsgálatok a MDT-2113 gyógyszerelúciós ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel