MDT-2113 lääkeaineeluutiopallo vs. standardi PTA ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa lantiovaltimossa (MDT-2113 SFA)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Satunnaistettu koe MDT-2113 Drug-Eluting Balloon (DEB) vs. standardi PTA ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltiossa
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MDT-2113:n turvallisuutta ja tehokkuutta de novo- ja stentoimattomien restenoottisten leesioiden interventiohoidossa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) verrattuna hoitoon tavallinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 20 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- Dokumentoitu iskemia Rutherfordin luokittelulla 2, 3 tai 4
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä
- Kohdeleesio on SFA:ssa ja/tai PPA:ssa polven yläpuolella
Kohdeleesio koostuu yhdestä de novo- tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta (tai tandem-leesiosta) tai se on yhdistelmäleesio, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- ≥ 70 % ja < 100 % tukkeutunut, kun leesion kokonaispituus on ≥ 40 mm ja ≤ 200 mm
- 100 % tukossa leesion kokonaispituudella ≤ 100 mm
- Yhdistelmäleesioiden kokonaispituuden on oltava ≥40 mm ja ≤200 mm, ja tukkeutuneen segmentin pituus on ≤ 100 mm (visuaalisten arvioiden mukaan)
- Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm (visuaalinen arvio)
- Angiografinen näyttö riittävästä distaalisesta valumisesta jalan läpi
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Joko paikallinen tai systeeminen trombolyyttinen hoito 48 tunnin aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista
- Kyvyttömyys sietää oraalista antikoagulaatiohoitoa (verenohennusaineita, kuten varfariinia) samanaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) aikana
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai paklitakselille, tai allergia varjoaineille, joita ei voida käsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kohde on ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän aikana ennen tai sen jälkeen
- Vastapuolinen SFA/PPA-sairaus, joka vaatii hoitoa samassa tilanteessa kuin indeksitoimenpiteet
- Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui
- Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
- Kohdeleesio, jonka tiedettiin ennen rekisteröintiä vaativan hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten stentointi, laser, aterektomia, kryoplastia, brakyterapia, paluulaitteet, ilmapallojen leikkaaminen, pisteytyspallot; myös embolisuojalaitteiden käyttö on kielletty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MDT-2113 huumeeluoiva ilmapallo
Paklitakselia eluoiva angioplastiapallo
|
Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) MDT-2113 Drug-Eluting Balloon Armiin tai tavalliseen pinnoittamattomaan PTA-pallovarteen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen angioplastian ilmapallo
Tavallinen PTA-pallo ilman Paclitaxel-lääkeeluointia
|
Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) MDT-2113 Drug-Eluting Balloon Armiin tai tavalliseen pinnoittamattomaan PTA-pallovarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja vapaudesta restenoosista dupleksiultraäänellä (DUS) määritettynä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10102118DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .