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MDT-2113 表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈のアテローム硬化性病変の治療のための薬物溶出バルーンと標準 PTA の比較 (MDT-2113 SFA)

2019年1月29日 更新者：Medtronic Endovascular

浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈におけるアテローム硬化性病変の治療のためのMDT-2113薬剤溶出バルーン（DEB）と標準PTAのランダム化試験

この試験の目的は、表在大腿動脈 (SFA) および近位膝窩動脈 (PPA) の de novo および非ステント再狭窄病変の介入治療に対する MDT-2113 の安全性と有効性を評価することです。標準的な経皮経管血管形成術 (PTA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：20歳以上85歳以下
  • -ラザフォード分類2、3、または4の記録された虚血
  • 補助具なしで歩ける
  • 標的病変は、膝の上のSFAおよび/またはPPAにあります

  • 標的病変は、単一のde novoまたは非ステント再狭窄病変（またはタンデム病変）からなるか、以下の基準を満たす複合病変である：

    1. 70%以上100%未満で全病変長が40mm以上200mm以下の閉塞
    2. 病変の全長が 100 mm 以下で 100% 閉塞
    3. 複合病変は、病変の全長が 40 mm 以上 200 mm 以下で、閉塞部分の長さが 100 mm 以下でなければなりません (視覚的推定による)。
  • 参照血管径 ≥ 4 mm かつ ≤ 7 mm (視覚的推定による)
  • 足を通る適切な遠位ランオフの血管造影による証拠

除外基準:

  • -登録前3か月以内の脳卒中またはSTEMI
  • -インデックス手順の前48時間以内の局所または全身血栓溶解療法のいずれか
  • 二重抗血小板療法（DAPT）を併用している間は、経口抗凝固療法（ワルファリンなどの血液希釈剤）に耐えられない
  • -ヘパリン、アスピリン（ASA）、その他の抗凝固剤/抗血小板療法またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは感受性、またはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー
  • 慢性腎不全
  • 被験者は別の治験機器、薬物、または生物学的研究に登録されています
  • -インデックス手順の前または後の30日間に行われた主要な外科的処置または介入
  • -インデックス手順と同じ設定で治療を必要とする対側のSFA / PPA疾患
  • 標的病変をうまく通過できない
  • 重度の石灰化の血管造影による証拠
  • -ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、再突入装置、カッティングバルーン、スコアリングバルーンなどの代替療法による治療が必要であることが登録前にわかっている標的病変;塞栓防止装置の使用も禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDT-2113 薬剤溶出バルーン
パクリタキセル薬剤溶出血管形成バルーン
デバイス：MDT-2113 薬剤溶出バルーン
被験者は無作為に割り付けられます (2:1) MDT-2113 薬物溶出バルーン アームまたは標準のコーティングされていない PTA バルーン アーム
ACTIVE_COMPARATOR：標準血管形成バルーン
パクリタキセルの薬剤溶出を伴わない標準 PTA バルーン
デバイス：標準血管形成バルーン
被験者は無作為に割り付けられます (2:1) MDT-2113 薬物溶出バルーン アームまたは標準のコーティングされていない PTA バルーン アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能: 一次開存性
時間枠：12ヶ月
一次開存性は、臨床的に主導される標的病変血行再建術 (TLR) からの自由、およびデュプレックス超音波 (DUS) によって決定される再狭窄からの自由として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
処置後 30 日間のデバイス関連および処置関連の死亡から解放され、標的肢の大切断および臨床的に主導される標的血管血行再建術 (TVR) から解放されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Endovascular

捜査官

  • 主任研究者：Osamu Iida, MD、Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10102118DOC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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