Balón liberador de fármaco MDT-2113 frente a PTA estándar para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea proximal (MDT-2113 SFA)

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥ 20 años y ≤ 85 años
• Isquemia documentada con clasificación de Rutherford 2, 3 o 4
• Capaz de caminar sin dispositivos de asistencia
• La lesión diana está en la SFA y/o la APP por encima de la rodilla

• La lesión diana consiste en una lesión restenótica única de novo o sin stent (o lesiones en tándem) o es una lesión combinada que cumple con los siguientes criterios:

  1. ≥ 70 % y < 100 % ocluidos con longitud total de la lesión ≥ 40 mm y ≤ 200 mm
  2. 100% ocluido con longitud total de la lesión ≤100 mm
  3. Las lesiones combinadas deben tener una longitud total de la lesión ≥40 mm y ≤200 mm con un segmento ocluido de ≤ 100 mm de longitud (según estimaciones visuales)
• Diámetro del vaso de referencia ≥ 4 mm y ≤ 7 mm (por estimación visual)
• Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado a través del pie

Criterio de exclusión:

• Accidente cerebrovascular o STEMI dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice
• Incapacidad para tolerar la terapia de anticoagulación oral (diluyentes de la sangre como la warfarina) durante la terapia antiplaquetaria dual concomitante (DAPT)
• Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, la aspirina (AAS), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o al paclitaxel, o una alergia a los medios de contraste que no pueden tratarse adecuadamente antes del procedimiento índice
• Insuficiencia renal cronica
• El sujeto está inscrito en otro dispositivo, fármaco o estudio biológico en investigación
• Cualquier procedimiento o intervención quirúrgica importante realizada dentro del período de 30 días antes o después del procedimiento índice
• Enfermedad contralateral SFA/PPA que requiere tratamiento en el mismo entorno que el procedimiento índice
• Fracaso para cruzar con éxito la lesión diana.
• Evidencia angiográfica de calcificación severa
• Lesión objetivo conocida antes de la inscripción que requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia, dispositivos de reentrada, globos de corte, globos de puntuación; también está prohibido el uso de dispositivos de protección embólica