Balon uwalniający lek MDT-2113 w porównaniu ze standardową PTA w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (MDT-2113 SFA)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Randomizowane badanie balonu uwalniającego lek (DEB) MDT-2113 w porównaniu ze standardową PTA w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MDT-2113 w leczeniu interwencyjnym de novo i niestentowanych restenotycznych zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) w porównaniu z leczeniem standardowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 20 lat i ≤ 85 lat
- Udokumentowane niedokrwienie z klasyfikacją Rutherforda 2, 3 lub 4
- Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających
- Docelowa zmiana znajduje się w SFA i/lub PPA powyżej kolana
Docelowa zmiana składa się z pojedynczej de novo lub restenozy bez stentu (lub zmian tandemowych) lub jest kombinacją zmian spełniających następujące kryteria:
- ≥ 70% i < 100% okluzja z całkowitą długością zmiany ≥ 40 mm i ≤ 200 mm
- 100% okluzja z całkowitą długością zmiany ≤100 mm
- Zmiany złożone muszą mieć całkowitą długość zmiany ≥40 mm i ≤200 mm z niedrożnym odcinkiem o długości ≤ 100 mm (na podstawie oceny wizualnej)
- Średnica naczynia wzorcowego ≥ 4 mm i ≤ 7 mm (oszacowanie wizualne)
- Dowód angiograficzny odpowiedniego spływu dystalnego przez stopę
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu lub STEMI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie trombolityczne w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji
- Nietolerancja doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) podczas jednoczesnego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
- Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub na paklitaksel lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji
- Przewlekła niewydolność nerek
- Pacjent jest zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia, leku lub badania biologicznego
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w okresie 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
- Kontralateralna choroba SFA/PPA wymagająca leczenia w tych samych warunkach co procedura indeksu
- Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany
- Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia
- Docelowa zmiana, o której wiadomo przed rejestracją, że wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak stentowanie, laser, aterektomia, krioplastyka, brachyterapia, urządzenia do ponownego wejścia, baloniki tnące, baloniki oceniające; zabronione jest również stosowanie urządzeń chroniących przed zatorami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon uwalniający lek MDT-2113
Balon do angioplastyki uwalniający lek z paklitakselu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do ramienia z balonem uwalniającym lek MDT-2113 lub do ramienia ze standardowym niepowlekanym balonem PTA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy balon do angioplastyki
Standardowy balon PTA bez elucji leku Paclitaxel
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do ramienia z balonem uwalniającym lek MDT-2113 lub do ramienia ze standardowym niepowlekanym balonem PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i brak restenozy, co określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu oraz brak poważnej amputacji kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10102118DOC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .