MDT-2113 Pallone a rilascio di farmaco rispetto a PTA standard per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale (MDT-2113 SFA)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Studio randomizzato del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) MDT-2113 rispetto al PTA standard per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MDT-2113 per il trattamento interventistico delle lesioni restenotiche de novo e non stent nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA) rispetto al trattamento con angioplastica transluminale percutanea standard (PTA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 20 anni e ≤ 85 anni
- Ischemia documentata con classificazione di Rutherford 2, 3 o 4
- In grado di camminare senza dispositivi di assistenza
- La lesione target si trova nell'area SFA e/o PPA sopra il ginocchio
La lesione target è costituita da una singola lesione restenotica de novo o senza stent (o lesioni tandem) o è una lesione combinata che soddisfa i seguenti criteri:
- ≥ 70% e < 100% occluso con lunghezza totale della lesione ≥ 40 mm e ≤ 200 mm
- 100% occluso con lunghezza totale della lesione ≤100 mm
- Le lesioni combinate devono avere una lunghezza totale della lesione ≥40 mm e ≤200 mm con un segmento occluso di lunghezza ≤ 100 mm (secondo stime visive)
- Diametro del vaso di riferimento ≥ 4 mm e ≤7 mm (mediante stima visiva)
- Evidenza angiografica di un adeguato deflusso distale attraverso il piede
Criteri di esclusione:
- Ictus o STEMI nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Terapia trombolitica locale o sistemica nelle 48 ore precedenti la procedura indice
- Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante orale (fluidificanti del sangue come il warfarin) durante la concomitante doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
- Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o al paclitaxel o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice
- Insufficienza renale cronica
- Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo sperimentale, farmaco o studio biologico
- Qualsiasi procedura o intervento chirurgico importante eseguito entro il periodo di 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
- Malattia SFA/PPA controlaterale che richiede trattamento nello stesso contesto della procedura indice
- Fallimento nell'attraversare con successo la lesione bersaglio
- Evidenza angiografica di grave calcificazione
- Lesione bersaglio nota prima dell'arruolamento per richiedere un trattamento con terapia alternativa come stenting, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia, dispositivi di rientro, taglio di palloncini, punteggio di palloncini; è inoltre vietato l'uso di dispositivi di protezione embolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MDT-2113 Palloncino a rilascio di farmaco
Pallone per angioplastica a rilascio di farmaco con paclitaxel
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I soggetti saranno randomizzati (2:1) al braccio a palloncino a rilascio di farmaco MDT-2113 o al braccio a palloncino PTA standard non rivestito
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ACTIVE_COMPARATORE: Pallone per angioplastica standard
Pallone PTA standard senza eluizione del farmaco Paclitaxel
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I soggetti saranno randomizzati (2:1) al braccio a palloncino a rilascio di farmaco MDT-2113 o al braccio a palloncino PTA standard non rivestito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata e la libertà dalla restenosi determinata dall'ecografia duplex (DUS)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dalla morte correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni dopo la procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10102118DOC
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