MDT-2113 Drug-Eluing Balloon vs. Standard PTA til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie og/eller den proksimale popliteale arterie (MDT-2113 SFA)

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥ 20 år og ≤ 85 år
• Dokumenteret iskæmi med Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4
• Kan gå uden hjælpemidler
• Mållæsionen er i SFA og/eller PPA over knæet

• Mållæsion består af en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion (eller tandemlæsioner) eller er en kombinationslæsion, der opfylder følgende kriterier:

  1. ≥ 70 % og < 100 % okkluderet med total læsionslængde ≥ 40 mm og ≤ 200 mm
  2. 100 % okkluderet med total læsionslængde ≤100 mm
  3. Kombinationslæsioner skal have total læsionslængde ≥40 mm og ≤200 mm med et okkluderet segment, der er ≤ 100 mm langt (ved visuelle skøn)
• Referencebeholderdiameter ≥ 4 mm og ≤7 mm (ved visuel vurdering)
• Angiografiske tegn på tilstrækkelig distal afstrømning gennem foden

Ekskluderingskriterier:

• Slagtilfælde eller STEMI inden for de 3 måneder før tilmelding
• Enten lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før indeksproceduren
• Manglende evne til at tolerere oral antikoagulationsbehandling (blodfortyndende midler såsom warfarin), mens du er i samtidig dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)
• Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller over for paclitaxel, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
• Kronisk nyreinsufficiens
• Forsøgspersonen er tilmeldt en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk undersøgelse
• Ethvert større kirurgisk indgreb eller indgreb udført inden for 30-dages perioden før eller efter indeksproceduren
• Kontralateral SFA/PPA-sygdom, der kræver behandling i samme setting som indeksprocedure
• Manglende succes med at krydse mållæsionen
• Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
• Mållæsion, der forud for tilmelding er kendt for at kræve behandling med alternativ terapi, såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordninger, skæring af balloner, scoring af balloner; brug af emboliske beskyttelsesanordninger er også forbudt