Balão Eluidor de Droga MDT-2113 vs. PTA Padrão para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas na Artéria Femoral Superficial e/ou Artéria Poplítea Proximal (MDT-2113 SFA)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
Ensaio Randomizado de Balão Eluidor de Droga MDT-2113 (DEB) vs. PTA Padrão para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas na Artéria Femoral Superficial e/ou Artéria Poplítea Proximal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MDT-2113 para o tratamento intervencionista de lesões reestenóticas de novo e sem stent na artéria femoral superficial (SFA) e na artéria poplítea proximal (APP) em comparação com o tratamento com angioplastia transluminal percutânea (PTA) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 20 anos e ≤ 85 anos
- Isquemia documentada com classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
- Capaz de andar sem dispositivos auxiliares
- A lesão-alvo está na SFA e/ou PPA acima do joelho
A lesão-alvo consiste em uma única lesão reestenótica de novo ou sem stent (ou lesões em tandem) ou é uma lesão combinada que atende aos seguintes critérios:
- ≥ 70% e < 100% ocluído com comprimento total da lesão ≥ 40 mm e ≤ 200 mm
- 100% ocluído com comprimento total da lesão ≤100 mm
- Lesões combinadas devem ter comprimento total da lesão ≥40 mm e ≤200 mm com um segmento ocluído que é ≤ 100 mm de comprimento (por estimativas visuais)
- Diâmetro do vaso de referência ≥ 4 mm e ≤ 7 mm (por estimativa visual)
- Evidência angiográfica de escoamento distal adequado através do pé
Critério de exclusão:
- AVC ou STEMI nos 3 meses anteriores à inscrição
- Terapia trombolítica local ou sistêmica nas 48 horas anteriores ao procedimento índice
- Incapacidade de tolerar a terapia de anticoagulação oral (anticoagulantes, como a varfarina) durante a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) concomitante
- Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (ASA), outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou ao paclitaxel, ou alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice
- Insuficiência renal crônica
- O sujeito está inscrito em outro dispositivo de investigação, medicamento ou estudo biológico
- Qualquer procedimento cirúrgico importante ou intervenção realizada dentro do período de 30 dias antes ou após o procedimento índice
- Doença SFA/PPA contralateral que requer tratamento no mesmo cenário do procedimento índice
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo
- Evidência angiográfica de calcificação grave
- Lesão-alvo conhecida antes da inscrição que requer tratamento com terapia alternativa, como stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia, dispositivos de reentrada, balões de corte, balões de pontuação; também é proibido o uso de dispositivos de proteção embólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Balão Eluidor de Medicamentos MDT-2113
Balão de angioplastia farmacológico com paclitaxel
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Os indivíduos serão randomizados (2:1) para o braço de balão de eluição de medicamento MDT-2113 ou para o braço de balão de PTA padrão não revestido
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ACTIVE_COMPARATOR: Balão de angioplastia padrão
Balão PTA padrão sem eluição da droga Paclitaxel
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Os indivíduos serão randomizados (2:1) para o braço de balão de eluição de medicamento MDT-2113 ou para o braço de balão de PTA padrão não revestido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: patência primária
Prazo: 12 meses
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A patência primária é definida como ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente e ausência de reestenose conforme determinado por ultrassom duplex (DUS)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses
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Livre de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento, e livre de amputação maior do membro alvo e revascularização do vaso alvo guiada clinicamente (TVR)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osamu Iida, MD, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Hyogo, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Soga Y, Iida O, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H. Three-Year Results of the IN.PACT SFA Japan Trial Comparing Drug-Coated Balloons With Percutaneous Transluminal Angioplasty. J Endovasc Ther. 2020 Dec;27(6):946-955. doi: 10.1177/1526602820948240. Epub 2020 Aug 31.
- Iida O, Soga Y, Urasawa K, Saito S, Jaff MR, Wang H, Ookubo H, Yokoi H; MDT-2113 SFA Japan Investigators. Drug-Coated Balloon vs Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: One-Year Results of the MDT-2113 SFA Japan Randomized Trial. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):109-117. doi: 10.1177/1526602817745565. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10102118DOC
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