2차 전이성 췌장암에서 Glufosfamide와 5-FU 비교
2024년 12월 30일 업데이트: Eleison Pharmaceuticals LLC.
이전에 젬시타빈으로 치료받은 전이성 췌장 선암종 환자에서 플루오로우라실(5-FU)과 비교한 글루포스파미드의 효능 및 안전성에 대한 무작위 3상 연구
이 연구는 젬시타빈 기반 1차 요법에서 이미 진행되었거나 실패한 전이성 췌장암 환자에서 글루포스파미드가 볼루스 5-FU와 비교하여 추가 생존 이점을 제공하는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwin Thomas
- 전화번호: 215 554 3530
- 이메일: clinical@eleison-pharma.com
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute
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수석 연구원:
- Richy Agajanian, MD
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연락하다:
- Kirsten Bettino
- 전화번호: 562-652-6532
- 이메일: kbettino@airesearch.us
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Michael Rowland
- 전화번호: 813-745-1157
- 이메일: michael.rowland@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Richard Kim, MD
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center Research
-
수석 연구원:
- Nashat Gabrail, MD
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연락하다:
- Carrie Smith
- 전화번호: 330-417-8231
- 이메일: csmith@gabrailcancercenter.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조직학(외과 생검) 또는 세포학(CT 또는 내시경 유도)으로 입증된 췌장 선암종
- 전이성 췌장암
- 젬시타빈으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행
- RECIST 기준으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변)
- 이전 치료의 가역적 독성으로부터 회복됨
- ECOG 수행 상태 0-1
- 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 시작 후 6개월 동안 효과적인 피임 수단(외과적 살균 또는 살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법의 마지막 복용량
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전이성 췌장암에 대한 하나 이상의 이전 전신 요법(초기 방사선 요법 시 5-FU 또는 젬시타빈의 방사선감작 용량은 이전 전신 요법으로 간주되지 않음)
- 1주기 1일 전 14일 이내에 췌장암에 대한 호르몬 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 전신 항종양 요법
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병(경구 혈당 강하제로 조절되는 제2형 당뇨병 환자 및 때때로 인슐린 사용이 연구에서 허용됨)
- 증상이 있는 뇌 전이(무증상 환자에서는 기본 CT 스캔이 필요하지 않음)
- 항생제가 필요한 활동성 임상적으로 중요한 감염
- 알려진 HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 심혈관 질환(NYHA 클래스 2, 3 또는 4)의 최근(1년) 병력 또는 증상, 특히 관상 동맥 질환, 심혈관 불안정의 위험이 있는 부정맥 또는 전도 결함, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심낭 삼출 또는 울혈성 심부전
- 지난 1년 동안 다른 활동성 악성 종양 없음(치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내암 제외)
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 3주 이내의 대수술
실험실 검사 결과(전혈구수, 전해질을 포함한 화학 패널, 요검사 포함)의 임상적으로 유의미한 이상
- 헤모글로빈 <9 g/dL(유지를 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 수 있음)
- ANC <1500/μL
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 총 빌리루빈 > 1.5×ULN
- AST/ALT > ULN보다 2.5배 이상(간 전이인 경우 ULN보다 >5배 이상)
- 인 < LLN
- 칼륨 < LLN
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이 연구에서 투약 첫 날로부터 14일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 연구 치료를 받는 동안 환자를 신부전으로 합리적으로 소인시킬 수 있는 모든 병력, 동시 질환 또는 병용 약물
- 여러 CT 스캔을 받는 것에 대한 금기 또는 꺼림
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루포스파미드
글루포스파미드: 각 21일 주기의 제1일에 6시간 동안 4500 mg/m2 IV
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Glufosfamide: 각 21일 주기의 제1일에 6시간 동안 4500 mg/m2 IV(30분 동안 ¼ 용량, 나머지 5.5시간 동안 ¾ 용량).
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활성 비교기: 5-FU
Fluorouracil(5-FU): 매주 1일에 30분 동안 600mg/m2 IV
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Fluorouracil(5-FU): 매주 1일에 30분 동안 600mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 약 3~6개월
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무작위화에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
약 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-GF-301
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