二次転移性膵臓がんにおけるグルフォスファミドと 5-FU の比較

包含基準:

• 18歳以上
• -組織学（外科的生検）または細胞診（CTまたは内視鏡ガイド）のいずれかによって証明された膵臓腺癌
• 転移性膵がん
• ゲムシタビンによる治療中または治療後の疾患の進行
• -RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患（少なくとも1つの標的または非標的病変）
• 以前の治療による可逆的毒性から回復した
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究への参加から6か月後まで、効果的な避妊手段（外科的滅菌またはコンドームまたは横隔膜と殺精子ゲルまたはIUDを使用したバリア避妊の使用）を使用することに同意する必要があります。化学療法の最終投与
• -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

• -転移性膵臓癌に対する複数の以前の全身療法レジメン（最初の放射線療法時の5-FUまたはゲムシタビンの放射線増感線量は、以前の全身療法レジメンとしてカウントされません）
• -ホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、化学療法、または膵臓がんに対する他の全身性抗腫瘍療法 サイクル1の1日目前の14日以内
• -インスリン依存性糖尿病（経口血糖降下薬で制御された2型糖尿病患者およびインスリンの時折の使用は研究で許可されています）
• 症候性脳転移（無症候性患者ではベースライン CT スキャンは不要）
• -抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重要な感染症
• -既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎
• -最近（1年）の心血管疾患（NYHAクラス2、3、または4）の病歴または症状、特に冠動脈疾患、不整脈または心血管不安定性のリスクを伴う伝導障害、制御されていない高血圧、臨床的に重要な心嚢液貯留、またはうっ血性心不全
• -過去1年以内に他の活動中の悪性腫瘍（治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療されたin situがん以外）がない
• -研究治療の開始から3週間以内の大手術、完全な回復なし

• -臨床検査結果の臨床的に重大な異常（全血球計算、電解質を含む化学パネル、および尿検査を含む）

  • ヘモグロビン < 9 g/dL (維持するために輸血またはエリスロポエチンを受ける場合があります)
  • ANC <1500/μL
  • 血小板数 <100,000/μL
  • 総ビリルビン > 1.5×ULN
  • AST/ALTがULNの2.5倍以上（肝転移がある場合はULNの5倍以上）
  • リン < LLN
  • カリウム < LLN
  • 血清クレアチニン > 2mg/dL
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬またはデバイス研究への参加 この研究での投薬の最初の日から14日以内
• -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
• -研究治療中に患者を腎不全に合理的に素因とする可能性のある病歴、併発疾患または併用薬
• -複数のCTスキャンを受ける禁忌または不本意
• -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない