Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glufosfamid kontra 5-FU w przerzutowym raku trzustki drugiego rzutu

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glufosfamidu w porównaniu z fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, wcześniej leczonych gemcytabiną

Badanie ma na celu ocenę, czy glufosfamid zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z bolusem 5-FU u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których doszło już do progresji lub niepowodzeń terapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Richy Agajanian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Gruczolakorak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym (biopsja chirurgiczna) lub cytologicznym (pod kontrolą tomografii komputerowej lub endoskopii)
  • Przerzutowy rak trzustki
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu gemcytabiną (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami; w regularnych dawkach, które nie powodują uwrażliwienia na promieniowanie)
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST (co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa)
  • Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie mechanicznej antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną) od momentu włączenia do badania przez 6 miesięcy po ostatnia dawka chemioterapii
  • Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat leczenia systemowego raka trzustki z przerzutami (uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-FU lub gemcytabiny w czasie pierwszej radioterapii nie liczą się jako wcześniejszy schemat leczenia systemowego)
  • Terapia hormonalna, radioterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa raka trzustki w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1
  • Cukrzyca insulinozależna (pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowaną doustnymi lekami obniżającymi glikemię i okazjonalnie stosującymi insulinę są dopuszczeni do udziału w badaniu)
  • Objawowe przerzuty do mózgu (wyjściowa tomografia komputerowa nie jest wymagana u pacjentów bezobjawowych)
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niedawna (roczna) historia lub objawy chorób sercowo-naczyniowych (klasa 2, 3 lub 4 według NYHA), w szczególności choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu lub zaburzeń przewodzenia z ryzykiem niestabilności sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych (innych niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ) w ciągu ostatniego roku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego, w tym elektrolitów i analizy moczu)

    • Hemoglobina <9 g/dl (można otrzymać transfuzję lub erytropoetynę w celu utrzymania)
    • ANC <1500/μl
    • Liczba płytek krwi <100 000/μl
    • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN
    • AspAT/AlAT > 2,5-krotnie powyżej GGN (>5-krotnie powyżej GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Fosfor < DGN
    • Potas < DGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
    • Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w tym badaniu
  • Jakakolwiek historia medyczna, współistniejąca choroba lub jednocześnie stosowane leki, które mogłyby w uzasadniony sposób predysponować pacjenta do niewydolności nerek podczas leczenia badanym lekiem
  • Przeciwwskazania lub niechęć do poddania się wielokrotnym tomografom komputerowym
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 IV przez 6 godzin w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 dożylnie przez 6 godzin (¼ dawki przez 30 minut, ¾ dawki przez pozostałe 5,5 godziny) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: 5-FU
Fluorouracyl (5-FU): 600 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut pierwszego dnia każdego tygodnia
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl (5-FU): 600 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut pierwszego dnia każdego tygodnia
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 3-6 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-GF-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj