Glufosfamid versus 5-FU a második vonalban metasztatikus hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves
• Szövettani (sebészeti biopszia) vagy citológiai (CT- vagy endoszkópos irányítású) hasnyálmirigy-adenokarcinóma
• Áttétes hasnyálmirigyrák
• A betegség progressziója a gemcitabin-kezelés alatt vagy után (önmagában vagy más szerekkel kombinálva; rendszeres, nem sugárérzékenyítő dózisokban)
• Mérhető vagy nem mérhető betegség RECIST kritériumok szerint (legalább egy cél- vagy nem céllézió)
• A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból felépült
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Minden fogamzóképes nőnek és minden férfinak bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (műtéti sterilizálás vagy gát fogamzásgátlás óvszerrel vagy membránnal, spermicid géllel vagy IUD-vel együtt) a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatot követő 6 hónapig. utolsó adag kemoterápia
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Egynél több korábbi szisztémás terápia metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére (az 5-FU vagy a gemcitabin sugárérzékenyítő dózisai a kezdeti sugárkezelés időpontjában nem számítanak korábbi szisztémás terápiának)
• Hormonterápia, sugárterápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb szisztémás daganatellenes terápia hasnyálmirigyrák kezelésére az 1. ciklust megelőző 14 napon belül 1. nap
• Inzulin-dependens diabetes mellitus (olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik orális glükózcsökkentő szerekkel és alkalmanként inzulin alkalmazása megengedett a vizsgálatban)
• Tünetekkel járó agyi áttétek (a kiindulási CT-vizsgálat nem szükséges tünetmentes betegeknél)
• Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
• A közelmúltban (egy éves) szív- és érrendszeri betegség (NYHA 2., 3. vagy 4. osztály), különösen szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok vagy ingerületvezetési zavarok a közelmúltban (egy éves) anamnézisben vagy a szív- és érrendszeri instabilitás kockázatával járó tünetek, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem vagy pangásos szívelégtelenség
• Az elmúlt évben nem fordult elő más aktív rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt in situ rákot)
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül, teljes gyógyulás nélkül

• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, az elektrolitokat is tartalmazó kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)

  • Hemoglobin <9 g/dl (transzfúziót vagy eritropoetint kaphat a fenntartása érdekében)
  • ANC <1500/μL
  • Thrombocytaszám <100 000/μL
  • Összes bilirubin > 1,5 × ULN
  • AST/ALT > 2,5-szer a normálérték felett (>5-szörös a normálérték felett, ha májmetasztázisok vannak)
  • Foszfor < LLN
  • Kálium < LLN
  • Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva)
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az adagolás első napjától számított 14 napon belül ebben a vizsgálatban
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő páciens számára
• Bármilyen kórtörténet, egyidejű betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely ésszerűen hajlamosíthatja a beteget veseelégtelenségre a vizsgálati kezelés alatt
• Ellenjavallat vagy nem hajlandó többszöri CT-vizsgálatra
• Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak