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Glufosfamid versus 5-FU bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in zweiter Linie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid im Vergleich zu Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor mit Gemcitabin behandelt wurden

Die Studie soll beurteilen, ob Glufosfamid im Vergleich zu 5-FU-Bolus einen zusätzlichen Überlebensvorteil bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bietet, bei denen eine Behandlung mit einem auf Gemcitabin basierenden Erstlinienschema bereits fortgeschritten ist oder versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Richy Agajanian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Adenokarzinom des Pankreas nachgewiesen entweder durch Histologie (chirurgische Biopsie) oder Zytologie (CT- oder endoskopisch geführt)
  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung mit Gemcitabin (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen; in regelmäßigen, nicht radiosensibilisierenden Dosen)
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion)
  • Von reversiblen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden (chirurgische Sterilisation oder Barriereverhütung mit entweder einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem Spermizid-Gel oder einem IUP) vom Eintritt in die Studie bis 6 Monate danach anzuwenden letzte Dosis der Chemotherapie
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (strahlensensibilisierende Dosen von 5-FU oder Gemcitabin zum Zeitpunkt der initialen Strahlentherapie zählen nicht als vorherige systemische Therapie)
  • Hormontherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder andere systemische Antitumortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen blutzuckersenkenden Mitteln kontrolliert werden, und die gelegentliche Anwendung von Insulin sind in der Studie erlaubt)
  • Symptomatische Hirnmetastasen (bei asymptomatischen Patienten ist kein Ausgangs-CT-Scan erforderlich)
  • Aktive klinisch signifikante Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder aktive Hepatitis B oder C
  • Kürzliche (einjährige) Vorgeschichte oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung (NYHA-Klasse 2, 3 oder 4), insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien oder Leitungsstörungen mit dem Risiko einer kardiovaskulären Instabilität, unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikantem Perikarderguss oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Keine anderen aktiven Malignome (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Krebs) innerhalb des letzten Jahres
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel einschließlich Elektrolyten und Urinanalyse)

    • Hämoglobin < 9 g/dl (kann zur Aufrechterhaltung eine Transfusion oder Erythropoetin erhalten)
    • ANC <1500/μl
    • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
    • AST/ALT > 2,5-fach über ULN (> 5-fach über ULN bei Lebermetastasen)
    • Phosphor < LLN
    • Kalium < LLN
    • Serumkreatinin > 2 mg/dl
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden
  • Jegliche Anamnese, gleichzeitige Erkrankung oder Begleitmedikation, die den Patienten während der Studienbehandlung vernünftigerweise für eine Niereninsuffizienz prädisponieren könnten
  • Kontraindikation oder Unwilligkeit, sich mehreren CT-Scans zu unterziehen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 i.v. über 6 Stunden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 i.v. über 6 Stunden (¼ Dosis über 30 Minuten, ¾ Dosis über die verbleibenden 5,5 Stunden) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Aktiver Komparator: 5-FU
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an Tag 1 jeder Woche
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an Tag 1 jeder Woche
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Etwa 3-6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Etwa 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-GF-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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