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Glufosfamida versus 5-FU em câncer pancreático metastático de segunda linha

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Um Estudo Randomizado de Fase 3 da Eficácia e Segurança da Glufosfamida Comparada com Fluorouracil (5-FU) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratados Anteriormente com Gencitabina

O estudo foi desenhado para avaliar se a glufosfamida fornece benefício de sobrevida adicional em comparação com 5-FU em bolus em pacientes com câncer pancreático metastático que já progrediram ou falharam na terapia em um regime de primeira linha baseado em gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Richy Agajanian, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma pancreático comprovado por histologia (biópsia cirúrgica) ou citologia (guiada por TC ou endoscópica)
  • Câncer pancreático metastático
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com gencitabina (isoladamente ou em combinação com outros agentes; em doses regulares, não radiossensibilizantes)
  • Doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST (pelo menos uma lesão alvo ou não alvo)
  • Recuperado de toxicidades reversíveis da terapia anterior
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar meios eficazes de contracepção (esterilização cirúrgica ou uso de contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) desde a entrada no estudo até 6 meses após o última dose de quimioterapia
  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador

Critério de exclusão:

  • Mais de um regime de terapia sistêmica anterior para câncer pancreático metastático (doses de radiossensibilização de 5-FU ou gencitabina no momento da radioterapia inicial não contam como regime de terapia sistêmica anterior)
  • Terapia hormonal, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia antitumoral sistêmica para câncer pancreático dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Diabetes mellitus dependente de insulina (pacientes com diabetes tipo 2 controlados com hipoglicemiantes orais e uso ocasional de insulina são permitidos no estudo)
  • Metástases cerebrais sintomáticas (TC basal não é necessária em pacientes assintomáticos)
  • Infecção clinicamente significativa ativa que requer antibióticos
  • HIV positivo ou hepatite B ou C ativa conhecida
  • História recente (um ano) ou sintomas de doença cardiovascular (Classe 2, 3 ou 4 da NYHA), particularmente doença arterial coronariana, arritmias ou defeitos de condução com risco de instabilidade cardiovascular, hipertensão não controlada, derrame pericárdico clinicamente significativo ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhuma outra neoplasia ativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer in situ tratado) no último ano
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa

  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico, incluindo eletrólitos e exame de urina)

    • Hemoglobina <9 g/dL (pode receber transfusão ou eritropoetina para manter)
    • ANC <1500/μL
    • Contagem de plaquetas <100.000/μL
    • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
    • AST/ALT > 2,5 vezes acima do LSN (>5 vezes acima do LSN se metástases hepáticas)
    • Fósforo < LLN
    • Potássio < LLN
    • Creatinina sérica > 2 mg/dL
    • Depuração de creatinina < 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem neste estudo
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente neste estudo
  • Qualquer histórico médico, doença concomitante ou medicação concomitante que possa predispor razoavelmente o paciente à insuficiência renal durante o tratamento do estudo
  • Contra-indicação ou falta de vontade de se submeter a múltiplas tomografias
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glufosfamida
Glufosfamida: 4500 mg/m2 IV durante 6 horas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Glufosfamida
Glufosfamida: 4.500 mg/m2 IV durante 6 horas (¼ da dose durante 30 minutos, ¾ da dose durante as 5,5 horas restantes) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Comparador Ativo: 5-FU
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 IV durante 30 minutos no dia 1 de cada semana
Medicamento: Fluorouracil
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 IV durante 30 minutos no dia 1 de cada semana
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 3-6 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP-GF-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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