Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glufosfamid versus 5-FU i anden linie metastatisk bugspytkirtelkræft

30. december 2024 opdateret af: Eleison Pharmaceuticals LLC.

En randomiseret fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​glufosfamid sammenlignet med fluorouracil (5-FU) hos patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom, der tidligere er behandlet med gemcitabin

Studiet er designet til at vurdere, om glufosfamid giver yderligere overlevelsesfordele sammenlignet med bolus 5-FU hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, som allerede har fremskreden eller mislykket behandling på et gemcitabinbaseret førstelinjeregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Richy Agajanian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Bugspytkirtel adenokarcinom bevist enten ved histologi (kirurgisk biopsi) eller cytologi (CT- eller endoskopisk guidet)
  • Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med gemcitabin (alene eller i kombination med andre midler; ved regelmæssige, ikke strålesensibiliserende doser)
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom ved RECIST-kriterier (mindst én mål- eller ikke-mållæsion)
  • Genvundet fra reversible toksiciteter fra tidligere behandling
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisering eller brug af barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller spiral) fra indtræden i undersøgelsen til 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime for metastatisk bugspytkirtelcancer (radiosensibiliserende doser af 5-FU eller gemcitabin på tidspunktet for den indledende strålebehandling tæller ikke som et tidligere systemisk behandlingsregime)
  • Hormonel terapi, strålebehandling, biologisk terapi, kemoterapi eller anden systemisk antitumorterapi for bugspytkirtelkræft inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1
  • Insulinafhængig diabetes mellitus (patienter med type 2-diabetes kontrolleret med orale glukosesænkende midler og lejlighedsvis brug af insulin er tilladt i undersøgelsen)
  • Symptomatiske hjernemetastaser (baseline CT-scanning er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter)
  • Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
  • Kendt HIV-positiv eller aktiv hepatitis B eller C
  • Nylig (et års) historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse 2, 3 eller 4), især koronararteriesygdom, arytmier eller ledningsdefekter med risiko for kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant perikardiel effusion eller kongestiv hjertesvigt
  • Ingen andre aktive maligniteter (bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet in situ cancer) inden for det seneste år
  • Større operation inden for 3 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (herunder fuldstændig blodtælling, kemipanel inklusive elektrolytter og urinanalyse)

    • Hæmoglobin <9 g/dL (kan modtage transfusion eller erythropoietin for at opretholde)
    • ANC <1500/μL
    • Blodpladetal <100.000/μL
    • Total bilirubin > 1,5×ULN
    • ASAT/ALT > 2,5 gange over ULN (> 5 gange over ULN hvis levermetastaser)
    • Fosfor < LLN
    • Kalium < LLN
    • Serumkreatinin > 2 mg/dL
    • Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 14 dage efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse
  • Enhver sygehistorie, samtidig sygdom eller samtidig medicinering, som med rimelighed kan disponere patienten for nyreinsufficiens under undersøgelsesbehandling
  • Kontraindikation eller manglende vilje til at gennemgå flere CT-scanninger
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 IV over 6 timer på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 IV over 6 timer (¼ dosis over 30 minutter, ¾ dosis over resterende 5,5 timer) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Aktiv komparator: 5-FU
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 i hver uge
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil (5-FU): 600 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1 i hver uge
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 3-6 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Cirka 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-GF-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner