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Glufosfamide contro 5-FU nel carcinoma pancreatico metastatico di seconda linea

30 dicembre 2024 aggiornato da: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Uno studio randomizzato di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della glufosfamide rispetto al fluorouracile (5-FU) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattati con gemcitabina

Lo studio è progettato per valutare se la glufosfamide fornisca un ulteriore vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al 5-FU in bolo nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che hanno già avuto una progressione o hanno fallito la terapia con un regime di prima linea a base di gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Richy Agajanian, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma pancreatico comprovato dall'istologia (biopsia chirurgica) o dalla citologia (TC o guida endoscopica)
  • Cancro pancreatico metastatico
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con gemcitabina (da sola o in combinazione con altri agenti; a dosi regolari, non radiosensibilizzanti)
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione target o non target)
  • Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione (sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo il ultima dose di chemioterapia
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime di terapia sistemica per carcinoma pancreatico metastatico (le dosi radiosensibilizzanti di 5-FU o gemcitabina al momento della radioterapia iniziale non contano come precedente regime di terapia sistemica)
  • Terapia ormonale, radioterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per carcinoma pancreatico entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Diabete mellito insulino-dipendente (sono ammessi nello studio pazienti con diabete di tipo 2 controllato con ipoglicemizzanti orali e l'uso occasionale di insulina)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (la scansione TC basale non è richiesta nei pazienti asintomatici)
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
  • HIV positivo noto o epatite attiva B o C
  • Anamnesi o sintomi recenti (di un anno) di malattia cardiovascolare (classe NYHA 2, 3 o 4), in particolare malattia coronarica, aritmie o difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare, ipertensione incontrollata, versamento pericardico clinicamente significativo o insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun altro tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal cancro trattato in situ) nell'ultimo anno
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo

  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico inclusi elettroliti e analisi delle urine)

    • Emoglobina <9 g/dL (può ricevere trasfusioni o eritropoietina per mantenere)
    • CAN <1500/μL
    • Conta piastrinica <100.000/μL
    • Bilirubina totale > 1,5×ULN
    • AST/ALT > 2,5 volte sopra ULN (> 5 volte sopra ULN se metastasi epatiche)
    • Fosforo < LLN
    • Potassio <LLN
    • Creatinina sierica > 2 mg/dL
    • Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio
  • Qualsiasi anamnesi, malattia concomitante o trattamento concomitante che potrebbe ragionevolmente predisporre il paziente all'insufficienza renale durante il trattamento in studio
  • Controindicazione o riluttanza a sottoporsi a più scansioni TC
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glufosfamide
Glufosfamide: 4500 mg/m2 EV per 6 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Glufosfamide
Glufosfamide: 4500 mg/m2 EV in 6 ore (¼ di dose in 30 minuti, ¾ di dose nelle rimanenti 5,5 ore) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore attivo: 5-FU
Fluorouracile (5-FU): 600 mg/m2 EV in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile (5-FU): 600 mg/m2 EV in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3-6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Circa 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-GF-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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