Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glufosfamid versus 5-FU u druhé linie metastatického karcinomu pankreatu

30. prosince 2024 aktualizováno: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Randomizovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti glufosfamidu ve srovnání s fluorouracilem (5-FU) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu dříve léčených gemcitabinem

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda glufosfamid poskytuje další přínos pro přežití ve srovnání s bolusovým 5-FU u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu, u kterých již progredovala nebo selhala terapie v režimu první linie založené na gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richy Agajanian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Adenokarcinom slinivky břišní prokázaný buď histologicky (chirurgická biopsie) nebo cytologií (řízená CT nebo endoskopicky)
  • Metastatická rakovina slinivky
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě gemcitabinem (samotným nebo v kombinaci s jinými látkami; v pravidelných, ne radiosenzibilizujících dávkách)
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (alespoň jedna cílová nebo necílová léze)
  • Zotaveno z reverzibilní toxicity předchozí terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo používání bariérové ​​antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávka chemoterapie
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim systémové terapie pro metastatický karcinom pankreatu (radiosenzibilizující dávky 5-FU nebo gemcitabinu v době počáteční radioterapie se nepočítají jako předchozí režim systémové terapie)
  • Hormonální terapie, radiační terapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba rakoviny slinivky břišní během 14 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu (ve studii jsou povoleni pacienti s diabetem 2. typu kontrolovaným perorálními léky snižujícími hladinu glukózy a příležitostným užíváním inzulínu)
  • Symptomatické metastázy v mozku (základní CT vyšetření není vyžadováno u asymptomatických pacientů)
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
  • Známá HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Nedávná (jednoroční) anamnéza nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění (třída 2, 3 nebo 4 NYHA), zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo poruchy vedení s rizikem kardiovaskulární nestability, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významný perikardiální výpotek nebo městnavé srdeční selhání
  • Žádné jiné aktivní malignity (jiné než léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina léčená in situ) za poslední rok
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu včetně elektrolytů a analýzy moči)

    • Hemoglobin <9 g/dl (k udržení může dostat transfuzi nebo erytropoetin)
    • ANC <1500/μL
    • Počet krevních destiček <100 000/μL
    • Celkový bilirubin > 1,5×ULN
    • AST/ALT > 2,5krát vyšší než ULN (>5krát vyšší než ULN, jsou-li metastázy v játrech)
    • Fosfor < LLN
    • Draslík < LLN
    • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
    • Clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii
  • Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta v této studii nepřijatelné riziko
  • Jakákoli anamnéza, souběžné onemocnění nebo souběžná léčba, které by mohly přiměřeně predisponovat pacienta k renální insuficienci během studijní léčby
  • Kontraindikace nebo neochota podstoupit více CT vyšetření
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 IV po dobu 6 hodin v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Glufosfamid
Glufosfamid: 4500 mg/m2 IV během 6 hodin (¼ dávky během 30 minut, ¾ dávky během zbývajících 5,5 hodiny) v den 1 každého 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: 5-FU
Fluoruracil (5-FU): 600 mg/m2 IV po dobu 30 minut v den 1 každého týdne
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil (5-FU): 600 mg/m2 IV po dobu 30 minut v den 1 každého týdne
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 3-6 měsíců
Čas od Randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Přibližně 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-GF-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit