Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glufosfamidi vs. 5-FU toisen linjan metastasoituneessa haimasyövässä

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus glufosfamidin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna fluorourasiiliin (5-FU) potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako glufosfamidi ylimääräistä eloonjäämishyötyä verrattuna bolus-5-FU:hon potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä ja joiden hoito on jo edennyt tai epäonnistunut gemsitabiiniin perustuvalla ensimmäisen linjan hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Richy Agajanian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Haiman adenokarsinooma, joka on todistettu joko histologialla (kirurginen biopsia) tai sytologialla (CT- tai endoskooppisesti ohjattu)
  • Metastaattinen haimasyöpä
  • Sairauden eteneminen gemsitabiinihoidon aikana tai sen jälkeen (yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa; säännöllisin, ei säteilyä herkistäviä annoksia)
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio)
  • Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan tutkimuksesta. viimeinen annos kemoterapiaa
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma metastasoituneen haimasyövän hoitoon (säteilylle herkistäviä 5-FU- tai gemsitabiiniannoksia aloitussädehoidon aikana ei lasketa aikaisemmaksi systeemiseksi hoito-ohjelmaksi)
  • Hormonihoito, sädehoito, biologinen hoito, kemoterapia tai muu systeeminen kasvainten vastainen hoito haimasyövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tutkimuksessa sallitaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on saatu hallintaan suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla aineilla ja satunnainen insuliinin käyttö)
  • Oireet aivometastaasit (lähtötilanteen CT-skannausta ei vaadita oireettomilla potilailla)
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Viimeaikainen (yhden vuoden) sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokka 2, 3 tai 4) tai sen oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, joihin liittyy kardiovaskulaarisen epävakauden riski, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muut kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä) viimeisen vuoden aikana
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, mukaan lukien elektrolyytit, ja virtsaanalyysi)

    • Hemoglobiini <9 g/dl (voi saada verensiirtoa tai erytropoietiinia ylläpitämiseksi)
    • ANC <1500/μl
    • Verihiutalemäärä <100 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
    • ASAT/ALT > 2,5 kertaa ULN:n yläpuolella (> 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
    • Fosfori < LLN
    • Kalium < LLN
    • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä tässä tutkimuksessa
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin
  • Mikä tahansa sairaushistoria, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi kohtuudella altistaa potilaan munuaisten vajaatoiminnalle tutkimushoidon aikana
  • Vasta-aihe tai haluttomuus tehdä useita CT-skannauksia
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: glufosfamidi
Glufosfamidi: 4500 mg/m2 IV 6 tunnin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Glufosfamidi
Glufosfamidi: 4500 mg/m2 IV 6 tunnin ajan (¼ annosta 30 minuutin aikana, ¾ annosta jäljellä olevien 5,5 tunnin aikana) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: 5-FU
Fluorourasiili (5-FU): 600 mg/m2 IV 30 minuutin ajan jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiili (5-FU): 600 mg/m2 IV 30 minuutin ajan jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3-6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edwin Thomas, Eleison Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-GF-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa