Glufosfamida versus 5-FU en cáncer de páncreas metastásico de segunda línea

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Adenocarcinoma de páncreas comprobado por histología (biopsia quirúrgica) o citología (guiada por TC o endoscópica)
• Cáncer de páncreas metastásico
• Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con gemcitabina (sola o en combinación con otros agentes; a dosis regulares, no radiosensibilizantes)
• Enfermedad medible o no medible por criterios RECIST (al menos una lesión diana o no diana)
• Recuperado de toxicidades reversibles de terapia previa
• Estado funcional ECOG 0-1
• Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después del última dosis de quimioterapia
• Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador

Criterio de exclusión:

• Más de un régimen previo de terapia sistémica para el cáncer de páncreas metastásico (las dosis radiosensibilizadoras de 5-FU o gemcitabina en el momento de la radioterapia inicial no cuentan como régimen previo de terapia sistémica)
• Terapia hormonal, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia antitumoral sistémica para el cáncer de páncreas dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
• Diabetes mellitus insulinodependiente (se permite en el estudio a pacientes con diabetes tipo 2 controlada con hipoglucemiantes orales y el uso ocasional de insulina)
• Metástasis cerebrales sintomáticas (no se requiere una tomografía computarizada de referencia en pacientes asintomáticos)
• Infección clínicamente significativa activa que requiere antibióticos
• Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C activa
• Antecedentes o síntomas recientes (un año) de enfermedad cardiovascular (clase 2, 3 o 4 de la NYHA), en particular enfermedad de las arterias coronarias, arritmias o defectos de conducción con riesgo de inestabilidad cardiovascular, hipertensión no controlada, derrame pericárdico clínicamente significativo o insuficiencia cardíaca congestiva
• Ningún otro cáncer activo (que no sea cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer in situ tratado) en el último año
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa

• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, panel de química que incluye electrolitos y análisis de orina)

  • Hemoglobina <9 g/dL (puede recibir transfusión o eritropoyetina para mantener)
  • RAN <1500/μL
  • Recuento de plaquetas <100 000/μL
  • Bilirrubina total > 1,5×LSN
  • AST/ALT > 2,5 veces por encima del LSN (> 5 veces por encima del LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Fósforo < LLN
  • Potasio < LLN
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación en este estudio
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
• Cualquier historial médico, enfermedad concurrente o medicación concomitante que pueda predisponer razonablemente al paciente a insuficiencia renal durante el tratamiento del estudio.
• Contraindicación o falta de voluntad para someterse a múltiples tomografías computarizadas
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón