단일 상승 투여 후 정맥 주사 MEDI8111의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위해.
2016년 1월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 투여 후 정맥 주사 MEDI8111의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구
건강한 남성을 대상으로 1회 증량 투여 후 MEDI8111의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 후 정맥 내 MEDI8111의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의서 제공 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18-40세의 건강한 남성 피험자 체질량 지수(BMI)가 18 - 30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하인 남성 피험자는 투약일로부터 IP 투약 후 3개월까지 진정한 금욕 또는 두 가지 효과적인 피임 수단을 사용하여 아이를 낳는 것을 기꺼이 피해야 합니다. 또한 투약일로부터 투약 후 3개월까지 장벽 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 응고 FII에 대한 항체, 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건의 병력 또는 가족력, 및/또는 50세 이전의 심근 경색, 기준선에서 ETP 수준 >2000nM/min, 스크리닝 및/또는 기준선에서 정상 범위의 50-250%를 벗어난 FII 수준(혈전별)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
메디8111
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수액용 MEDI8111 동결건조물
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위약 비교기: 비
MEDI8111에 대한 위약
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MEDI8111 수액용 식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 활력 징후, ECG, 실험실 변수, 면역원성 및 신체 검사 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 스크리닝부터 실험실 후속 방문까지(29일차)
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스크리닝부터 실험실 후속 방문까지(29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 내인성 트롬빈 전위(ETP)로부터의 변화
기간: 투여 전 및 1-5일
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기준선 변수 및 부작용에 대해 2개의 위약 아암(위약 용량 1 및 위약 용량 2)이 하나로 기록됩니다.
2차 결과 측정을 위해 2개의 플라시보 아암이 별도로 기록됩니다.
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투여 전 및 1-5일
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ECL 검정에 의한 기준 인자 II 농도로부터의 변화
기간: 투여 전 및 1-8시간
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투여 전 및 1-8시간
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응고 검정에 의한 기준 인자 II 농도로부터의 변화
기간: 투여 전 및 1-8시간
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투여 전 및 1-8시간
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기준선 D-dimer 농도에서 변경
기간: 사전 투여 및 1-8시간
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사전 투여 및 1-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 연구 의자: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5050C00001
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