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Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MEDI8111 par voie intraveineuse après des doses uniques croissantes.

5 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique de phase I, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MEDI8111 par voie intraveineuse après des doses uniques croissantes chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de MEDI8111 après des doses uniques croissantes chez un homme en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique de phase I, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du MEDI8111 par voie intraveineuse après des doses croissantes uniques chez des sujets sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée, Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus, les sujets masculins doivent être disposés à éviter de concevoir un enfant soit par une véritable abstinence, soit par l'utilisation de deux moyens de contraception efficaces à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IP. Ils doivent également être disposés à utiliser des méthodes de barrière à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration.

Critère d'exclusion:

  • Mutation prothrombotique telle que facteur V Leiden, ou déficits en protéine C, protéine S, prothrombine, antithrombine ou APC, Anticorps anti-coagulation FII, Antécédents ou antécédents familiaux d'événement thromboembolique veineux ou artériel, et/ou d'infarctus du myocarde avant l'âge de 50 ans, Niveau d'ETP au départ > 2 000 nM/min, niveau de FII (par caillot) au dépistage et/ou au départ en dehors de 50 à 250 % de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
MEDI8111
Médicament: MEDI8111
MEDI8111 lyophilisat pour solution pour perfusion
Comparateur placebo: B
Placebo pour MEDI8111
Autre: Placebo
Placebo pour MEDI8111 solution saline pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description du profil d'innocuité en termes d'événements indésirables (EI), de signes vitaux, d'ECG, de variables de laboratoire, d'immunogénicité et d'examen physique
Délai: Du dépistage à la visite de suivi en laboratoire (Jour 29)
Du dépistage à la visite de suivi en laboratoire (Jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au potentiel de thrombine endogène (ETP) de base
Délai: Prédose et jours 1 à 5
Pour les variables de base et les événements indésirables, les deux bras placebo (dose placebo 1 et dose placebo 2) sont enregistrés comme un seul. Pour les critères de jugement secondaires, les deux bras placebo sont enregistrés séparément.
Prédose et jours 1 à 5
Changement par rapport aux concentrations initiales de facteur II par dosage ECL
Délai: Prédose et 1-8 heures
Prédose et 1-8 heures
Changement par rapport aux concentrations initiales de facteur II par dosage des caillots
Délai: Prédose et 1-8 heures
Prédose et 1-8 heures
Changement par rapport à la concentration initiale de D-dimères
Délai: prédose et 1-8 heures
prédose et 1-8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Chaise d'étude: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Chercheur principal: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5050C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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