At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af intravenøs MEDI8111 efter enkelte stigende doser.
5. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af intravenøs MEDI8111 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner
En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af MEDI8111 efter enkelt stigende doser hos raske mænd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase I, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af intravenøs MEDI8111 efter enkelte stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur, har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive, Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at undgå at blive far til et barn ved enten ægte afholdenhed eller brug af to effektive præventionsmidler fra doseringsdagen til 3 måneder efter dosering med IP. De bør også være villige til at bruge barrieremetoder fra doseringsdagen til 3 måneder efter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Protrombotisk mutation såsom faktor V Leiden, eller mangler af protein C, protein S, protrombin, antithrombin eller APC, antistoffer mod koagulation FII, historie eller familiehistorie med venøs eller arteriel tromboembolisk hændelse og/eller myokardieinfarkt før 50 års alderen, ETP-niveau ved baseline >2000 nM/min, FII-niveau (ved koagulering) ved screening og/eller ved baseline uden for 50-250 % af normalområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
MEDI8111
|
MEDI8111 lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
|
|
Placebo komparator: B
Placebo for MEDI8111
|
Placebo til MEDI8111 saltvandsopløsning til infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til uønskede hændelser (AE), vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, immunogenicitet og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening og op til laboratorieopfølgningsbesøget (dag 29)
|
Fra screening og op til laboratorieopfølgningsbesøget (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline endogent trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: Fordosis og dag 1-5
|
For baseline-variablerne og bivirkningerne er de to placebo-arme (placebo-dosis 1 og placebo-dosis 2) registreret som én.
For de sekundære udfaldsmål registreres de to placebo-arme separat.
|
Fordosis og dag 1-5
|
|
Ændring fra basislinjefaktor II-koncentrationer ved ECL-analyse
Tidsramme: Fordosering og 1-8 timer
|
Fordosering og 1-8 timer
|
|
|
Ændring fra basislinjefaktor II-koncentrationer ved koagulationsanalyse
Tidsramme: Fordosering og 1-8 timer
|
Fordosering og 1-8 timer
|
|
|
Ændring fra basislinje D-dimer koncentration
Tidsramme: foruddosis og 1-8 timer
|
foruddosis og 1-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studiestol: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D5050C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .