Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky intravenózního MEDI8111 po jednotlivých stoupajících dávkách.

5. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie s jedním centrem ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky intravenózního MEDI8111 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužů

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku MEDI8111 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravého muže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie s jedním centrem ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky intravenózního MEDI8111 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, zdraví muži ve věku 18–40 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci, mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně, muži by měli být ochotni vyhnout se zplodení dítěte buď skutečnou abstinencí nebo použitím dvou účinných prostředků antikoncepce ode dne podání do 3 měsíců po podání IP. Měli by být také ochotni používat bariérové ​​metody ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

  • protrombotická mutace, jako je faktor V Leiden, nebo deficity proteinu C, proteinu S, protrombinu, antitrombinu nebo APC, protilátky proti koagulaci FII, anamnéza nebo rodinná anamnéza žilní nebo arteriální tromboembolické příhody a/nebo infarktu myokardu před dosažením věku 50 let, Úroveň ETP na začátku > 2000 nM/min, úroveň FII (sraženinou) při screeningu a/nebo na začátku mimo 50–250 % normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
MEDI8111
Lék: MEDI8111
MEDI8111 lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Komparátor placeba: B
Placebo pro MEDI8111
Jiný: Placebo
Placebo pro fyziologický roztok MEDI8111 pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí, EKG, laboratorních proměnných, imunogenicity a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu laboratoře (29. den)
Od screeningu až po následnou návštěvu laboratoře (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího endogenního trombinového potenciálu (ETP)
Časové okno: Před dávkou a dny 1-5
Pro základní proměnné a nežádoucí příhody se dvě ramena s placebem (dávka placeba 1 a dávka placeba 2) zaznamenají jako jedna. Pro měření sekundárních výsledků se dvě ramena s placebem zaznamenávají samostatně.
Před dávkou a dny 1-5
Změna od výchozích koncentrací faktoru II pomocí testu ECL
Časové okno: Před dávkou a 1-8 hodin
Před dávkou a 1-8 hodin
Změna z výchozích koncentrací faktoru II pomocí koagulačního testu
Časové okno: Před dávkou a 1-8 hodin
Před dávkou a 1-8 hodin
Změna od základní koncentrace D-dimeru
Časové okno: před dávkou a 1-8 hodin
před dávkou a 1-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studijní židle: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5050C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit