Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von intravenösem MEDI8111 nach aufsteigenden Einzeldosen.
5. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von intravenösem MEDI8111 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von MEDI8111 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem MEDI8111 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion, einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich und Gewicht mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg einschließlich. Männliche Probanden sollten bereit sein, die Zeugung eines Kindes durch echte Abstinenz oder die Verwendung von zwei wirksamen Verhütungsmitteln vom Tag der Dosierung bis 3 Monate nach der Dosierung mit dem IP zu vermeiden. Sie sollten auch bereit sein, vom Tag der Dosierung bis drei Monate nach der Dosierung Barrieremethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Prothrombotische Mutation wie Faktor-V-Leiden oder Mangel an Protein C, Protein S, Prothrombin, Antithrombin oder APC, Antikörper gegen Gerinnungs-FII, Anamnese oder Familiengeschichte eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses und/oder Myokardinfarkt vor dem Alter von 50 Jahren, ETP-Spiegel zu Studienbeginn > 2000 nM/min, FII-Spiegel (durch Gerinnsel) beim Screening und/oder zu Studienbeginn außerhalb von 50–250 % des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
MEDI8111
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MEDI8111 Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Placebo-Komparator: B
Placebo für MEDI8111
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Placebo für MEDI8111 Kochsalzlösung zur Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, EKG, Laborvariablen, Immunogenität und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Labor-Nachuntersuchungsbesuch (Tag 29)
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Vom Screening bis zum Labor-Nachuntersuchungsbesuch (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und Tage 1–5
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Für die Basisvariablen und unerwünschten Ereignisse werden die beiden Placebo-Arme (Placebo-Dosis 1 und Placebo-Dosis 2) als einer erfasst.
Für die sekundären Endpunkte werden die beiden Placebo-Arme getrennt erfasst.
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Vordosierung und Tage 1–5
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Änderung gegenüber den Faktor-II-Ausgangskonzentrationen durch ECL-Assay
Zeitfenster: Vordosierung und 1-8 Stunden
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Vordosierung und 1-8 Stunden
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Änderung der Faktor-II-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert durch Gerinnungstest
Zeitfenster: Vordosierung und 1-8 Stunden
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Vordosierung und 1-8 Stunden
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Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und 1-8 Stunden
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Vordosierung und 1-8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studienstuhl: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hauptermittler: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D5050C00001
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