Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę dożylnego MEDI8111 po pojedynczych rosnących dawkach.
5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego preparatu MEDI8111 po pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych mężczyzn
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki MEDI8111 po podaniu pojedynczych rosnących dawek u zdrowego mężczyzny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dożylnego preparatu MEDI8111 po podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły, Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie oraz o masie ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie, Mężczyźni powinni chcieć uniknąć spłodzenia dziecka poprzez prawdziwą abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych środków antykoncepcji od dnia podania dawki do 3 miesięcy po podaniu dawki IP. Powinni również być chętni do stosowania metod barierowych od dnia dawkowania do 3 miesięcy po dawkowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mutacja prozakrzepowa, taka jak czynnik V Leiden, lub niedobory białka C, białka S, protrombiny, antytrombiny lub APC, Przeciwciała przeciw krzepnięciu FII, Historia lub wywiad rodzinny żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub zawał mięśnia sercowego przed ukończeniem 50 lat, Poziom ETP na początku badania >2000 nM/min, poziom FII (w skrzepie) podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania poza 50-250% normalnego zakresu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
MEDI8111
|
MEDI8111 liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
|
|
Komparator placebo: B
Placebo dla MEDI8111
|
Placebo dla roztworu soli fizjologicznej MEDI8111 do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis profilu bezpieczeństwa w kategoriach zdarzeń niepożądanych (AE), oznak życia, EKG, zmiennych laboratoryjnych, immunogenności i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w laboratorium (dzień 29)
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w laboratorium (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Potencjał endogennej trombiny (ETP)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dni 1-5
|
W przypadku zmiennych wyjściowych i zdarzeń niepożądanych dwie grupy placebo (dawka placebo 1 i dawka placebo 2) rejestruje się jako jedną.
W przypadku drugorzędnych miar wyniku, dwie grupy placebo są rejestrowane oddzielnie.
|
Przed podaniem dawki i dni 1-5
|
|
Zmiana stężeń czynnika II w stosunku do wartości wyjściowych w teście ECL
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1-8 godzin
|
Przed podaniem i 1-8 godzin
|
|
|
Zmiana stężeń czynnika II w stosunku do wartości wyjściowych w teście krzepnięcia
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1-8 godzin
|
Przed podaniem i 1-8 godzin
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1-8 godzin
|
przed podaniem dawki i 1-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Krzesło do nauki: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Główny śledczy: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5050C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .