Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van intraveneuze MEDI8111 te beoordelen na enkelvoudige oplopende doses.

5 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum voor onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van intraveneuze MEDI8111 na eenmalige oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van MEDI8111 te onderzoeken na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van intraveneuze MEDI8111 te onderzoeken na eenmalige oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie, Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 inclusief en met een gewicht van ten minste 50 kg en niet meer dan 100 kg, moeten mannelijke proefpersonen bereid zijn te voorkomen dat ze een kind verwekken door ofwel echte onthouding of het gebruik van twee effectieve anticonceptiemiddelen vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van de IP. Ze moeten ook bereid zijn om barrièremethoden te gebruiken vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Protrombotische mutatie zoals factor V Leiden, of deficiënties van proteïne C, proteïne S, protrombine, antitrombine of APC, antistoffen tegen stolling FII, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische gebeurtenis en/of myocardinfarct vóór de leeftijd van 50 jaar, ETP-niveau bij baseline >2000nM/min, FII-niveau (door stolsel) bij screening en/of bij baseline buiten 50-250% van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
MEDI8111
Geneesmiddel: MEDI8111
MEDI8111 lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: B
Placebo voor MEDI8111
Ander: Placebo
Placebo voor MEDI8111 zoutoplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van ongewenste voorvallen (AE), vitale functies, ECG, laboratoriumvariabelen, immunogeniciteit en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek aan het lab (dag 29)
Van screening tot het vervolgbezoek aan het lab (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline endogeen trombinepotentieel (ETP)
Tijdsspanne: Predosis en dagen 1-5
Voor de uitgangsvariabelen en bijwerkingen zijn de twee placeboarmen (placebodosis 1 en placebodosis 2) geregistreerd als één. Voor de secundaire uitkomstmaten worden de twee placebo-armen afzonderlijk geregistreerd.
Predosis en dagen 1-5
Wijziging ten opzichte van basislijnfactor II-concentraties door ECL-assay
Tijdsspanne: Voordosering en 1-8 uur
Voordosering en 1-8 uur
Verandering van baseline factor II-concentraties door stollingsassay
Tijdsspanne: Voordosering en 1-8 uur
Voordosering en 1-8 uur
Verandering van basislijn D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: predosering en 1-8 uur
predosering en 1-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studie stoel: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5050C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren