Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MEDI8111 per via endovenosa dopo singole dosi ascendenti.
5 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico di fase I, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MEDI8111 per via endovenosa dopo singole dosi ascendenti in soggetti maschi sani
Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MEDI8111 dopo singole dosi ascendenti nel maschio sano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, in un unico centro per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di MEDI8111 per via endovenosa dopo singole dosi crescenti in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni con vene idonee per l'incannulamento o ripetute venepunture, Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e peso di almeno 50 kg e non superiore a 100 kg inclusi, i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a evitare di procreare mediante una vera astinenza o l'uso di due efficaci mezzi contraccettivi dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione con l'IP. Dovrebbero anche essere disposti a utilizzare metodi di barriera dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Mutazione protrombotica come il fattore V Leiden, o carenze di proteina C, proteina S, protrombina, antitrombina o APC, Anticorpi contro la coagulazione FII, Storia o storia familiare di eventi tromboembolici venosi o arteriosi e/o infarto del miocardio prima dei 50 anni, Livello di ETP al basale >2000nM/min, livello di FII (per coagulo) allo screening e/o al basale al di fuori del 50-250% del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
MEDI8111
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MEDI8111 liofilizzato per soluzione per infusione
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Comparatore placebo: B
Placebo per MEDI8111
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Placebo per MEDI8111 soluzione fisiologica per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi (AE), segni vitali, ECG, variabili di laboratorio, immunogenicità ed esame obiettivo
Lasso di tempo: Dallo screening e fino alla visita di follow-up in laboratorio (Giorno 29)
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Dallo screening e fino alla visita di follow-up in laboratorio (Giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al potenziale endogeno di trombina (ETP) al basale
Lasso di tempo: Predosaggio e giorni 1-5
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Per le variabili basali e gli eventi avversi, i due bracci del placebo (dose 1 del placebo e dose 2 del placebo) sono registrati come uno solo.
Per le misure di esito secondario i due bracci del placebo sono registrati separatamente.
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Predosaggio e giorni 1-5
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di fattore II mediante dosaggio ECL
Lasso di tempo: Predosare e 1-8 ore
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Predosare e 1-8 ore
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di fattore II mediante analisi del coagulo
Lasso di tempo: Predosare e 1-8 ore
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Predosare e 1-8 ore
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di D-dimero
Lasso di tempo: predosare e 1-8 ore
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predosare e 1-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cattedra di studio: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Investigatore principale: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5050C00001
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