For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av intravenøs MEDI8111 etter enkeltstående stigende doser.
5. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til intravenøs MEDI8111 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner
En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til MEDI8111 etter enkeltstående stigende doser hos friske menn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til intravenøs MEDI8111 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18-40 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur, har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inklusive, Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å unngå å bli far til et barn enten ved ekte avholdenhet eller bruk av to effektive prevensjonsmidler fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med IP. De bør også være villige til å bruke barrieremetoder fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Protrombotisk mutasjon som faktor V Leiden, eller mangler på protein C, protein S, protrombin, antitrombin eller APC, antistoffer mot koagulasjon FII, historie eller familiehistorie med venøs eller arteriell tromboembolisk hendelse, og/eller hjerteinfarkt før fylte 50 år, ETP-nivå ved baseline >2000nM/min, FII-nivå (ved blodpropp) ved screening og/eller ved baseline utenfor 50-250 % av normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
MEDI8111
|
MEDI8111 lyofilisat til infusjonsvæske, oppløsning
|
|
Placebo komparator: B
Placebo for MEDI8111
|
Placebo for MEDI8111 saltvannsoppløsning til infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen i form av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, immunogenisitet og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening og opp til laboratorieoppfølgingsbesøket (dag 29)
|
Fra screening og opp til laboratorieoppfølgingsbesøket (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline endogent trombinpotensial (ETP)
Tidsramme: Forhåndsdose og dag 1-5
|
For baselinevariablene og bivirkninger er de to placeboarmene (placebodose 1 og placebodose 2) registrert som én.
For de sekundære utfallsmålene registreres de to placeboarmene separat.
|
Forhåndsdose og dag 1-5
|
|
Endring fra grunnlinjefaktor II-konsentrasjoner ved ECL-analyse
Tidsramme: Fordose og 1-8 timer
|
Fordose og 1-8 timer
|
|
|
Endring fra grunnlinjefaktor II-konsentrasjoner ved koagelanalyse
Tidsramme: Fordose og 1-8 timer
|
Fordose og 1-8 timer
|
|
|
Endring fra grunnlinje D-dimer-konsentrasjon
Tidsramme: førdose og 1-8 timer
|
førdose og 1-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studiestol: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hovedetterforsker: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5050C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .