Az intravénás MEDI8111 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelése egyszeri növekvő dózisok beadása után.
2016. január 5. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontos vizsgálat az intravénás MEDI8111 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál
Egy tanulmány a MEDI8111 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az intravénás MEDI8111 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának vizsgálatára egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfi alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt, egészséges, 18-40 év közötti férfi alanyok kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal, testtömeg-indexük (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg, a férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a gyermeknemzést akár valódi absztinencia, akár két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával az adagolás napjától az IP-vel történő beadást követő 3 hónapig. Hajlandónak kell lenniük a barrier módszerek alkalmazására az adagolás napjától az adagolást követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Protrombotikus mutáció, mint például V. faktor Leiden, vagy protein C, protein S, protrombin, antitrombin vagy APC hiánya, koagulációs antitestek FII, vénás vagy artériás tromboembóliás esemény a kórtörténetben vagy a családban, és/vagy szívinfarktus 50 éves kor előtt, ETP szint az alapvonalon >2000 nM/perc, FII szint (vérrög által) a szűréskor és/vagy a kiindulási érték a normál tartomány 50-250%-án kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
MEDI8111
|
MEDI8111 liofilizátum oldatos infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo a MEDI8111-hez
|
Placebo a MEDI8111 sóoldathoz infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események (AE), életjelek, EKG, laboratóriumi változók, immunogenitás és fizikális vizsgálat szempontjából
Időkeret: A szűréstől a laborkövető látogatásig (29. nap)
|
A szűréstől a laborkövető látogatásig (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal endogén trombin potenciáljához (ETP) képest
Időkeret: Előadagolás és 1-5. nap
|
A kiindulási változók és a nemkívánatos események tekintetében a két placebo kart (1. placebo dózis és 2. placebo dózis) egyként jegyezték fel.
A másodlagos kimenetel mérésére a két placebo kart külön-külön rögzítik.
|
Előadagolás és 1-5. nap
|
|
Változás az alapvonal II. faktor koncentrációkhoz képest ECL-vizsgálattal
Időkeret: Előadagolás és 1-8 óra
|
Előadagolás és 1-8 óra
|
|
|
Változás az alapvonal II. faktor koncentrációkhoz képest alvadékvizsgálattal
Időkeret: Előadagolás és 1-8 óra
|
Előadagolás és 1-8 óra
|
|
|
Változás a kiindulási D-dimer koncentrációhoz képest
Időkeret: predózis és 1-8 óra
|
predózis és 1-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Wahlander, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Tanulmányi szék: Anders Berggren, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Kutatásvezető: Timothy Mant, Prof, Quintiles London, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5050C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok