열로 죽인 M. Vaccae를 이용한 TB 면역 요법 시험 (imm03)
2019년 7월 23일 업데이트: Immunitor LLC
열사멸 M. Vaccae(V7)의 III상 및 용량 범위 시험
다제내성 다제내성(MDR-TB) 및 TB-HIV 환자를 대상으로 다국가(우크라이나, 몽골), 위약대조, 무작위배정 3상시험을 수행하고 효능 및 알약(V7)으로 제조된 전세포 열사멸 Mycobacterium vaccae의 안전성을 확인하고 결과적으로 중국, 러시아, 남아프리카 등 등록 예정 국가에서 확인 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 종점은 위약군 대비 V7군 환자에서 1개월 후 음성 객담 전환율이며, 양군은 기준선 진단에 따라 1차 및/또는 2차 결핵 약물로 구성된 기존의 항결핵 화학요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결핵 진단 확정
- 가래 도말 양성
제외 기준:
- 임신한
- 약물 및/또는 알코올 남용으로 인해 규정을 준수하지 않을 가능성이 있음
- 치료를 따르기에 정신적으로 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V7: 열 불활성화 M. 박카에 알약
표준 결핵 요법과 함께 매일 V7 알약
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표준 치료 결핵약과 함께 30일 동안 하루에 한 번 V7 1정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
표준 치료 결핵 약물과 함께 하루에 한 번 플라시보 알약 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 가래 도말 제거
기간: 이년
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객담 제거 점수의 맹검 평가
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 2 년
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치료군과 위약 사이의 체중 비교
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2 년
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 2 년
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치료군과 위약 간의 체질량 지수(BMI) 비교
|
2 년
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염증 마커의 변화
기간: 2 년
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적혈구 침강(ERS) 속도 및 백혈구 수의 변화
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2 년
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간 기능 검사의 변화
기간: 2 년
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ALT, AST 및 총 빌리루빈 수치의 변화
|
2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 상관 관계
기간: 2 년
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V7 투여로 인한 면역세포(림프구) 변화 확인
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- imm03 (기타 식별자: immunitor)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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