Ensayo de inmunoterapia contra la TB con M. Vaccae muerta por calor (imm03)
23 de julio de 2019 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo de fase III y rango de dosis de M. Vaccae muerta por calor (V7)
El propósito del estudio es llevar a cabo un ensayo de Fase III aleatorizado, controlado con placebo, en varios países (Ucrania y Mongolia) en pacientes con TB-VIH sensible a los medicamentos, multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) e identificar la eficacia y la seguridad de Mycobacterium vaccae de células enteras muertas por calor formuladas como una píldora (V7) y, en consecuencia, realizar ensayos de confirmación en los países de registro previstos, como China, Rusia y Sudáfrica, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final principal es la tasa de conversión de esputo negativa después de un mes en pacientes en el brazo V7 versus placebo, ambos brazos recibirán quimioterapia antituberculosa convencional que consiste en medicamentos para la TB de primera y/o segunda línea según el diagnóstico inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de tuberculosis
- frotis de esputo positivo
Criterio de exclusión:
- embarazada
- probable que no cumpla debido al abuso de drogas y/o alcohol
- mentalmente incapacitado para cumplir con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V7: Píldora de M. vaccae inactivada por calor
Píldora diaria de V7 junto con la terapia estándar contra la tuberculosis
|
Una pastilla de V7 una vez al día durante 30 días junto con medicamentos estándar para la atención de la TB
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
una píldora de placebo una vez al día junto con los medicamentos estándar para la atención de la TB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aclaramiento de frotis de esputo bacilar
Periodo de tiempo: dos años
|
evaluación ciega de la puntuación de eliminación de esputo
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparación del peso corporal entre el brazo de tratamiento y el placebo
|
2 años
|
|
cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparación del índice de masa corporal (IMC) entre el brazo de tratamiento y el placebo
|
2 años
|
|
cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ERS) y recuentos de leucocitos
|
2 años
|
|
cambios en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambios en los niveles de ALT, AST y bilirrubina total
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlatos inmunes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificar cambios en las células inmunitarias (linfocitos) resultantes de la administración de V7
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldar Bourinbaiar, PhD, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Bourinbaiar AS, Mezentseva MV, Butov DA, Nyasulu PS, Efremenko YV, Jirathitikal V, Mishchenko VV, Kutsyna GA. Immune approaches in tuberculosis therapy: a brief overview. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Mar;10(3):381-9. doi: 10.1586/eri.12.1.
- Atmakuri K, Penn-Nicholson A, Tanner R, Dockrell HM. Meeting report: 5th Global Forum on TB Vaccines, 20-23 February 2018, New Delhi India. Tuberculosis (Edinb). 2018 Dec;113:55-64. doi: 10.1016/j.tube.2018.08.013. Epub 2018 Aug 24.
- Bourinbaiar AS, Batbold U, Efremenko Y, Sanjagdorj M, Butov D, Damdinpurev N, Grinishina E, Mijiddorj O, Kovolev M, Baasanjav K, Butova T, Prihoda N, Batbold O, Yurchenko L, Tseveendorj A, Arzhanova O, Chunt E, Stepanenko H, Sokolenko N, Makeeva N, Tarakanovskaya M, Borisova V, Reid A, Kalashnikov V, Nyasulu P, Prabowo SA, Jirathitikal V, Bain AI, Stanford C, Stanford J. Phase III, placebo-controlled, randomized, double-blind trial of tableted, therapeutic TB vaccine (V7) containing heat-killed M. vaccae administered daily for one month. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2019 Dec 12;18:100141. doi: 10.1016/j.jctube.2019.100141. eCollection 2020 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- imm03 (Otro identificador: immunitor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .